Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen und der Wirksamkeit von PQ912 bei Patienten mit MCI und leichter AD (VIVIAD)

11. März 2024 aktualisiert von: Vivoryon Therapeutics N.V.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungs-, Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie von PQ912 bei Patienten mit MCI und leichter Demenz aufgrund von Alzheimer-Krankheit.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2B zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von PQ912, einem Inhibitor des Glutaminylcyclase-Enzyms, bei 250 Probanden mit leichter und leichter kognitiver Beeinträchtigung Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Parallelgruppen-Dosisfindungsteil der Studie werden die ersten 90 Probanden 1:1:1 zwischen PQ912 300 mg BID, 600 mg BID und Placebo randomisiert. Wenn der 90. Patient den Behandlungsbesuch in Woche 24 abgeschlossen hat, entscheidet das DSMB über die fortzusetzende Dosis von PQ912. Die Entscheidung basiert nur auf Sicherheitsergebnissen, Wirksamkeitsdaten werden nicht berücksichtigt. Nachdem das DSMB eine Entscheidung über die fortzusetzende Dosis getroffen hat, werden alle Patienten, die randomisiert PQ912 erhalten, auf diese Dosis (1:1) umverteilt. Die Dauer der Teilnahme der Probanden an der Studie beträgt entweder 48, 60, 72, 84 oder 96 Behandlungswochen (je nach Zeitpunkt der Randomisierung). Patienten, die früh in die Studie aufgenommen wurden, werden 96 Wochen lang oder bis zum regulären, geplanten Studienbesuch behandelt, der dem geplanten Besuch in Woche 48 des letzten in die Studie aufgenommenen Studienteilnehmers am nächsten kommt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10450
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Klinik für Neurologie
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg / Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung
      • Mannheim, Deutschland, 68165
        • Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster / Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Klinik für Neurologie Universitätsklinikum Ulm
  • Dänemark
      • Ganderup, Dänemark
        • Sanos Clinics
      • Herlev, Dänemark
        • Sanos Clinics
      • Vejle, Dänemark
        • Sanos Clinics
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Brain Research Center
      • Den Bosch, Niederlande
        • Brain Research Center
      • Zwolle, Niederlande, 8025
        • Brain Research Center Zwolle
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum
      • Warsaw, Polen, 01-737
        • SOMED CR
      • Łódź, Polen, 90-368
        • SOMED CR
      • Łódź, Polen, 92-216
        • Klinika Psychiatrii Wieku Podeszłego i Zaburzeń Psychotycznych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundació ACE
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Neurology (Memory Unit) - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Getxo, Spanien, 48993
        • Cae Oroitu
      • Seville, Spanien, 41009
        • Unidad de Neurociencias. Hospital Victoria Eugenia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Positive CSF-AD-Biomarker-Signatur gemäß den AA-NIA-Kriterien
  • Klinisches Syndrom von MCI oder leichter Demenz gemäß dem AA-NIA Research Framework
  • Eine kognitive Beeinträchtigung im WAIS IV Coding Test von mindestens 0,5 Standardabweichung unter den normativen Daten
  • Angemessene visuelle und auditive Fähigkeiten, um die kognitiven und funktionellen Bewertungen nach Meinung des Ermittlers durchzuführen
  • Erfüllung der Abschluss- und Leistungskriterien für das CogState NTB
  • Ambulant mit Studienpartner, der in der Lage ist, den Probanden bei allen anwendbaren Klinikbesuchen zu begleiten

Hauptausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische oder psychiatrische Störungen außer AD, die die Kognition beeinträchtigen können.
  • Atypische klinische Präsentationen von MCI aufgrund von AD oder leichter Demenz aufgrund von AD, wie die visuelle Variante von AD (einschließlich posteriorer kortikaler Atrophie), frontale Variante oder die Sprachvariante (einschließlich logopenischer Aphasie).
  • Mittelschwere und schwere Demenz mit einem Mini-Mental State Examination Score (MMSE) unter 20.
  • Aktuelles Vorliegen einer klinisch bedeutsamen schweren psychiatrischen Störung (z. schwere depressive Störung) gemäß DSM-5-Kriterien oder Symptom(en) (z. Halluzinationen), die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Studie abzuschließen.
  • Vorgeschichte eines klinisch offensichtlichen Schlaganfalls.
  • Vorgeschichte von Anfällen innerhalb der letzten zwei Jahre vor dem Screening-Besuch.
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck (nach Meinung des Prüfarztes) innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening.
  • Kontraindikation für Lumbalpunktion und MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten zur Nachahmung von PQ912 50-mg- und 150-mg-Tabletten
Experimental: 300mg
Dosis in den Wochen 1 und 2: 50 mg einmal täglich (abends) Dosis in den Wochen 3 und 4: 50 mg BID Dosis in den Wochen 5-8: 150 mg BID Dosis in den Wochen 9-24: 300 mg BID
Arzneimittel: PQ912
PQ912 50 mg Tabletten und 150 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Varoglutamstat
Experimental: 600mg
Dosis in den Wochen 1 und 2: 50 mg einmal täglich (abends) Dosis in den Wochen 3 und 4: 50 mg BID Dosis in den Wochen 5-8: 150 mg BID Dosis in den Wochen 9-12: 300 mg BID Dosis in den Wochen 12-24 : 600 mg zweimal täglich
Arzneimittel: PQ912
PQ912 50 mg Tabletten und 150 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Varoglutamstat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheit: Der Anteil der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE), ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) oder ein unerwünschtes Ereignis von Interesse (AE-I) auftritt
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Sicherheitsanalyse umfasst die Anzahl der Probanden mit und die Anzahl aller UE, aller SUE (sowohl insgesamt als auch damit zusammenhängend), UE, die zum Abbruch der Behandlung führen, UE, die zu einer vorübergehenden Behandlungsunterbrechung führen, die Therapietreue, die Anzahl der Probanden mit UE von Interesse, wie oben definiert, der Schweregrad, die Dauer und das Ergebnis von UE
48 Wochen
Primäre Wirksamkeit: teilnehmerinterne lineare Veränderung des kombinierten Z-Scores für Kognition mit der Zeit im Vergleich zwischen aktivem Arm und Placebo.
Zeitfenster: 48 Wochen und EoT (maximal 96 Wochen)
Die Veränderung der Kognition innerhalb des Teilnehmers im Laufe der Zeit, gemessen durch den kombinierten Z-Score des Erkennungstests, des Identifikationstests und des „One Back“-Tests (Aufmerksamkeits- und Arbeitsgedächtnisdomänen) der neurologischen Testbatterie
48 Wochen und EoT (maximal 96 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeit: Die lineare Veränderung innerhalb des Teilnehmers vom Ausgangswert bis Woche 48 im quantitativen EEG (globale relative Theta-Wellenleistung), verglichen zwischen Verum und Placebo.
Zeitfenster: Mindestens 48 Wochen oder bis EoT (maximal 96 Wochen)
Unter Verwendung eines quantitativen EEG wird die Änderung der globalen relativen Theta-Wellenleistung (4-8 Hz) von der Grundlinie bis Woche 48 bei den Teilnehmern als primäres Wirksamkeitsergebnis dienen.
Mindestens 48 Wochen oder bis EoT (maximal 96 Wochen)
Sekundäre Wirksamkeit: Die lineare Veränderung der Gesamtkognition innerhalb der Teilnehmer mit der Zeit, gemessen anhand des Z-Scores der CogState Brief Battery (CBB) im Vergleich zwischen aktivem Arm und Placebo
Zeitfenster: 48 Wochen und EoT (maximal 96 Wochen)
Die lineare Veränderung der Gesamtkognition innerhalb der Teilnehmer mit der Zeit, gemessen mit dem CBB (CogState Detection, Identification, One Card Learning and One Back Test)-Z-Score
48 Wochen und EoT (maximal 96 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Wirksamkeit – Die Veränderung innerhalb der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert in einer Reihe repräsentativer EEG-Messwerte der funktionellen Netzwerktopologie im Vergleich zwischen aktiven Armen und Placebo.
Zeitfenster: 48 Wochen

Die Bewertung der Aktivität und Konnektivität des Gehirnfunktionsnetzwerks erfolgt anhand quantitativer EEG-Messungen, wie beschrieben von (Briels et al. 2020; Poil et al. 2013; Scheltens et al. 2018) Global relative power in the delta (0.5 - 4 Hz) , Alpha (8–13 Hz) und Beta (13–30 Hz) Frequenzbänder

  • Globale hintere dominante Spitzenfrequenz
  • Amplituden-Hüllkurven-Korrelation (AEC) im 4-13-Hz-Band Funktionale Netztopologie-Maßnahmen wie Zentralität, Modularität, minimaler Spannbaum.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vivoryon Therapeutics N.V.

Mitarbeiter

Amsterdam UMC, location VUmc
Nordic Bioscience A/S

Ermittler

  • Studienstuhl: Everard Vijverberg, Dr, VUmc Alzheimer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBD-01180
  • 2019-003532-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühe Alzheimer-Krankheit

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren