Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af forskellige doser og effektivitet af PQ912 hos forsøgspersoner med MCI og mild AD (VIVIAD)

11. marts 2024 opdateret af: Vivoryon Therapeutics N.V.

En fase 2b multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel gruppedosisfinding, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitetsundersøgelse af PQ912 i forsøgspersoner med MCI og mild demens på grund af Alzheimers sygdom.

Dette er et fase 2B multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppedosisfindende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​PQ912, en hæmmer af glutaminylcyclase-enzymet, hos 250 forsøgspersoner med mild kognitiv svækkelse og mild kognitiv svækkelse. demens på grund af Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den parallelle gruppedosisfindende del af undersøgelsen vil de første 90 forsøgspersoner blive randomiseret 1:1:1 mellem PQ912 300 mg BID, 600 mg BID og placebo. Når den 90. patient har afsluttet behandlingsbesøget i uge 24, vil DSMB beslutte, hvilken dosis af PQ912 der skal fortsættes. Beslutningen er udelukkende baseret på sikkerhedsresultater, ingen effektdata vil blive taget i betragtning. Efter at DSMB har truffet en beslutning om, hvilken dosis der skal fortsættes, vil alle forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage PQ912, blive omfordelt til denne dosis (1:1). Varigheden af ​​forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen er enten 48, 60, 72, 84 eller 96 ugers behandling (afhængigt af tidspunktet for randomisering). Forsøgspersoner, der rekrutteres tidligt i undersøgelsen, vil blive holdt i behandling i 96 uger eller indtil det regelmæssige, planlagte undersøgelsesbesøg, som er tættest på det planlagte besøg i uge 48 af den sidste forsøgsperson, der blev rekrutteret i undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Ganderup, Danmark
        • Sanos Clinics
      • Herlev, Danmark
        • Sanos Clinics
      • Vejle, Danmark
        • Sanos Clinics
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Brain Research Center
      • Den Bosch, Holland
        • Brain Research Center
      • Zwolle, Holland, 8025
        • Brain Research Center Zwolle
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum
      • Warsaw, Polen, 01-737
        • SOMED CR
      • Łódź, Polen, 90-368
        • SOMED CR
      • Łódź, Polen, 92-216
        • Klinika Psychiatrii Wieku Podeszłego i Zaburzeń Psychotycznych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundació ACE
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Neurology (Memory Unit) - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Getxo, Spanien, 48993
        • Cae Oroitu
      • Seville, Spanien, 41009
        • Unidad de Neurociencias. Hospital Victoria Eugenia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10450
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Klinik für Neurologie
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg / Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster / Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Klinik für Neurologie Universitätsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Positiv CSF AD-biomarkørsignatur i henhold til AA-NIA-kriterierne
  • Klinisk syndrom af MCI eller mild demens i henhold til AA-NIA Research Framework
  • En kognitiv svækkelse i WAIS IV-kodningstesten på mindst 0,5 standardafvigelse under de normative data
  • Tilstrækkelige visuelle og auditive evner til at udføre de kognitive og funktionelle vurderinger efter efterforskerens mening
  • Opfyldelse af gennemførelses- og præstationskriterierne for CogState NTB
  • Ambulant med studiepartner, der er i stand til at ledsage forsøgspersonen på alle relevante klinikbesøg

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, bortset fra AD, som kan påvirke kognition.
  • Atypiske kliniske præsentationer af MCI på grund af AD eller mild demens på grund af AD, såsom den visuelle variant af AD (herunder posterior kortikal atrofi), frontal variant eller sprogvarianten (herunder logopen afasi).
  • Moderat og svær demens med en Mini-Mental State Examination score (MMSE) under 20.
  • Aktuel tilstedeværelse af en klinisk vigtig større psykiatrisk lidelse (f. svær depressiv lidelse) som defineret af DSM-5 kriterier, eller symptom(er) (f.eks. hallucinationer), der kan påvirke forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen.
  • Anamnese med klinisk tydeligt slagtilfælde.
  • Anamnese med anfald inden for de sidste to år forud for screeningsbesøget.
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder forud for screening.
  • Anamnese med ukontrolleret hypertension (efter investigatorens mening) inden for seks måneder før screening.
  • Kontraindikation til lumbalpunktur og MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebotabletter til at efterligne PQ912 50 mg og 150 mg tabletter
Eksperimentel: 300 mg
Dosis i uge 1 og 2: 50 mg 1 gang dagligt (aften) Dosis i uge 3 og 4: 50 mg BID Dosis i uge 5-8: 150 mg BID Dosis i uge 9-24: 300 mg BID
Medicin: PQ912
PQ912 50 mg tabletter og 150 mg tabletter
Andre navne:
  • varoglutamstat
Eksperimentel: 600 mg
Dosis i uge 1 og 2: 50 mg 1 gang dagligt (aften) Dosis i uge 3 og 4: 50 mg BID Dosis i uge 5-8: 150 mg BID Dosis i uge 9-12: 300 mg BID Dosis i uge 12-24 : 600 mg BID
Medicin: PQ912
PQ912 50 mg tabletter og 150 mg tabletter
Andre navne:
  • varoglutamstat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhed: Andelen af ​​deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE), Alvorlig Bivirkning (SAE), Bivirkning af Interesse (AE-I)
Tidsramme: 48 uger
Sikkerhedsanalysen vil omfatte antallet af forsøgspersoner med og antallet af enhver AE, enhver SAE (både overordnet og relateret), AE'er, der fører til seponering af behandlingen, AE'er, der fører til midlertidig behandlingsafbrydelse, behandlingscompliance, antallet af forsøgspersoner med AE'er af interesse som defineret ovenfor, sværhedsgraden, varigheden og resultatet af bivirkninger
48 uger
Primær effekt: lineær ændring inden for deltageren med tiden af ​​den kombinerede z-score for kognition sammenlignet mellem aktiv arm og placebo.
Tidsramme: 48 uger og EoT (96 uger højst)
Den interne-deltagers ændring over tid i kognition målt ved den kombinerede z-score af detektionstesten, identifikationstesten og 'One Back'-testen (opmærksomheds- og arbejdshukommelsesdomæner) af det neurologiske testbatteri
48 uger og EoT (96 uger højst)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effekt: Den lineære ændring inden for deltagerne fra baseline til uge 48 i kvantitativ EEG (global relativ theta-bølgestyrke), sammenlignet mellem aktiv og placebo.
Tidsramme: 48 uger som minimum eller indtil EoT (96 uger højst)
Ved at bruge et kvantitativt EEG vil ændringen inden for deltageren fra baseline til uge 48 af den globale relative theta-bølgestyrke (4-8 Hz) tjene som et primært effektresultat.
48 uger som minimum eller indtil EoT (96 uger højst)
Sekundær effekt: Den lineære ændring inden for deltageren med tiden i den samlede kognition målt ved CogState Brief Battery (CBB) Z-score sammenlignet mellem aktiv arm og placebo
Tidsramme: 48 uger og EoT (96 uger højst)
Den lineære ændring inden for deltageren med tiden i den samlede kognition målt ved CBB (CogState Detection, Identification, One Card Learning og One Back test) -Z-score
48 uger og EoT (96 uger højst)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskningseffektivitet - Deltagerne inden for deltagerne ændrer sig fra baseline i et sæt repræsentative funktionel netværkstopologi EEG-mål sammenlignet mellem aktive arme og placebo.
Tidsramme: 48 uger

Evaluering af hjernefunktionel netværksaktivitet og forbindelse vil blive udført ved hjælp af kvantitative EEG-målinger, som beskrevet af (Briels et al. 2020; Poil et al. 2013; Scheltens et al. 2018) Global relativ effekt i deltaet (0,5 - 4 Hz) , alfa (8 -13 Hz) og beta (13 - 30 Hz) frekvensbånd

  • Global posterior dominerende spidsfrekvens
  • Amplitude Envelope Correlation (AEC) i 4- 13 Hz-båndet Funktionelle netværkstopologimålinger såsom centralitet, modularitet, minimumspændingstræ.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vivoryon Therapeutics N.V.

Samarbejdspartnere

Amsterdam UMC, location VUmc
Nordic Bioscience A/S

Efterforskere

  • Studiestol: Everard Vijverberg, Dr, VUmc Alzheimer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBD-01180
  • 2019-003532-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig Alzheimers sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner