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Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de diferentes dosis y la eficacia de PQ912 en sujetos con deterioro cognitivo leve y EA leve (VIVIAD)

11 de marzo de 2024 actualizado por: Vivoryon Therapeutics N.V.

Estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de búsqueda de dosis, seguridad, tolerabilidad y eficacia de PQ912 en sujetos con deterioro cognitivo leve y demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer.

Este es un estudio de fase 2B, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para encontrar dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de PQ912, un inhibidor de la enzima glutaminil ciclasa, en 250 sujetos con deterioro cognitivo leve y demencia debida a la enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la parte del estudio de búsqueda de dosis de grupos paralelos, los primeros 90 sujetos se aleatorizarán 1:1:1 entre PQ912 300 mg dos veces al día, 600 mg dos veces al día y placebo. Cuando el paciente número 90 haya completado la visita de tratamiento de la semana 24, el DSMB decidirá la dosis de PQ912 que se debe continuar. La decisión se basa únicamente en los hallazgos de seguridad, no se considerarán los datos de eficacia. Después de que el DSMB haya tomado una decisión sobre la dosis a continuar, todos los sujetos aleatorizados para recibir PQ912 serán reasignados a esta dosis (1:1). La duración de la participación de los Sujetos en el estudio es de 48, 60, 72, 84 o 96 semanas de tratamiento (según el momento de la aleatorización). Los sujetos reclutados temprano en el estudio se mantendrán en tratamiento durante 96 semanas o hasta la visita de estudio programada regular que sea más cercana a la visita programada de la semana 48 del último sujeto reclutado en el estudio, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

259

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10450
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Klinik für Neurologie
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg / Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung
      • Mannheim, Alemania, 68165
        • Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster / Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Klinik für Neurologie Universitätsklinikum Ulm
  • Dinamarca
      • Ganderup, Dinamarca
        • Sanos Clinics
      • Herlev, Dinamarca
        • Sanos Clinics
      • Vejle, Dinamarca
        • Sanos Clinics
  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Fundació ACE
      • Barcelona, España, 08025
        • Neurology (Memory Unit) - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Getxo, España, 48993
        • CAE Oroitu
      • Seville, España, 41009
        • Unidad de Neurociencias. Hospital Victoria Eugenia
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Brain Research Center
      • Den Bosch, Países Bajos
        • Brain Research Center
      • Zwolle, Países Bajos, 8025
        • Brain Research Center Zwolle
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-756
        • Podlaskie Centrum
      • Warsaw, Polonia, 01-737
        • SOMED CR
      • Łódź, Polonia, 90-368
        • SOMED CR
      • Łódź, Polonia, 92-216
        • Klinika Psychiatrii Wieku Podeszłego i Zaburzeń Psychotycznych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Firma positiva del biomarcador AD en LCR según los criterios AA-NIA
  • Síndrome clínico de DCL o demencia leve según el marco de investigación AA-NIA
  • Un deterioro cognitivo en la prueba de codificación WAIS IV de al menos 0,5 desviación estándar por debajo de los datos normativos
  • Capacidades visuales y auditivas adecuadas para realizar las evaluaciones cognitivas y funcionales a juicio del investigador
  • Cumplimiento de los criterios de finalización y rendimiento para el NTB de CogState
  • Paciente ambulatorio con un compañero de estudio capaz de acompañar al sujeto en todas las visitas clínicas correspondientes

Principales Criterios de Exclusión:

  • Trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, distintos de la EA, que pueden afectar la cognición.
  • Presentaciones clínicas atípicas de DCL por EA o demencia leve por EA, como la variante visual de la EA (incluida la atrofia cortical posterior), la variante frontal o la variante del lenguaje (incluida la afasia logopénica).
  • Demencia moderada y grave con una puntuación en el Mini-Mental State Examination (MMSE) inferior a 20.
  • Presencia actual de un trastorno psiquiátrico mayor clínicamente importante (p. trastorno depresivo mayor) tal como se define en los criterios del DSM-5, o síntoma(s) (p. alucinaciones) que podrían afectar la capacidad del sujeto para completar el estudio.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular clínicamente evidente.
  • Antecedentes de convulsiones en los últimos dos años antes de la visita de selección.
  • Infarto de miocardio en los últimos seis meses antes de la selección.
  • Antecedentes de hipertensión no controlada (en opinión del investigador) dentro de los seis meses anteriores a la selección.
  • Contraindicación para punción lumbar y resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Tabletas de placebo para imitar las tabletas de 50 mg y 150 mg de PQ912
Experimental: 300 miligramos
Dosis en las semanas 1 y 2: 50 mg una vez al día (por la noche) Dosis en las semanas 3 y 4: 50 mg BID Dosis en las semanas 5-8: 150 mg BID Dosis en las semanas 9-24: 300 mg BID
Droga: PQ912
PQ912 comprimidos de 50 mg y comprimidos de 150 mg
Otros nombres:
  • varoglutamstat
Experimental: 600 miligramos
Dosis en las semanas 1 y 2: 50 mg una vez al día (noche) Dosis en las semanas 3 y 4: 50 mg BID Dosis en las semanas 5-8: 150 mg BID Dosis en las semanas 9-12: 300 mg BID Dosis en las semanas 12-24 : 600 mg dos veces al día
Droga: PQ912
PQ912 comprimidos de 50 mg y comprimidos de 150 mg
Otros nombres:
  • varoglutamstat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad primaria: la proporción de participantes que experimentan cualquier Evento adverso (AE), Evento adverso grave (SAE), Evento adverso de interés (AE-I)
Periodo de tiempo: 48 semanas
El análisis de seguridad incluirá el número de sujetos con y el número de cualquier AE, cualquier SAE (tanto general como relacionado), AE que conducen a la interrupción del tratamiento, AE que conducen a la interrupción temporal del tratamiento, cumplimiento del tratamiento, el número de sujetos con AE de interés como se definió anteriormente, la gravedad, la duración y el resultado de los EA
48 semanas
Eficacia primaria: cambio lineal dentro del participante con el tiempo de la puntuación z combinada para la cognición en comparación entre el brazo activo y el placebo.
Periodo de tiempo: 48 semanas y EoT (96 semanas como máximo)
El cambio dentro del participante a lo largo del tiempo en la cognición medido por la puntuación z combinada de la prueba de detección, la prueba de identificación y la prueba 'One Back' (dominios de atención y memoria de trabajo) de la batería de pruebas neurológicas
48 semanas y EoT (96 semanas como máximo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia secundaria: el cambio lineal dentro de los participantes desde el inicio hasta la semana 48 en el EEG cuantitativo (potencia de onda theta relativa global), en comparación entre el activo y el placebo.
Periodo de tiempo: 48 semanas como mínimo o hasta EoT (96 semanas como máximo)
Utilizando un EEG cuantitativo, el cambio dentro del participante desde el inicio hasta la semana 48 de la potencia de onda theta relativa global (4-8 Hz) servirá como un resultado de eficacia principal.
48 semanas como mínimo o hasta EoT (96 semanas como máximo)
Eficacia secundaria: el cambio lineal dentro del participante con el tiempo en la cognición general según lo medido por el puntaje Z de la batería breve CogState (CBB) en comparación entre el brazo activo y el placebo
Periodo de tiempo: 48 semanas y EoT (96 semanas como máximo)
El cambio lineal dentro del participante con el tiempo en la cognición general medido por el CBB (CogState Detection, Identification, One Card Learning y One Back test) -Z-score
48 semanas y EoT (96 semanas como máximo)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia exploratoria: el cambio dentro de los participantes desde el inicio en un conjunto de medidas de EEG de topología de red funcional representativas en comparación entre los brazos activos y el placebo.
Periodo de tiempo: 48 semanas

La evaluación de la actividad y la conectividad de la red funcional del cerebro se realizará mediante mediciones cuantitativas de EEG, como se describe en (Briels et al. 2020; Poil et al. 2013; Scheltens et al. 2018) Potencia relativa global en el delta (0,5 - 4 Hz) , bandas de frecuencia alfa (8 -13 Hz) y beta (13 - 30 Hz)

  • Frecuencia máxima dominante posterior global
  • Correlación de envolvente de amplitud (AEC) en la banda de 4 a 13 Hz Medidas de topología de red funcional como centralidad, modularidad, árbol de expansión mínimo.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vivoryon Therapeutics N.V.

Colaboradores

Amsterdam UMC, location VUmc
Nordic Bioscience A/S

Investigadores

  • Silla de estudio: Everard Vijverberg, Dr, VUmc Alzheimer Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBD-01180
  • 2019-003532-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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