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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de différentes doses et l'efficacité du PQ912 chez les sujets atteints de MCI et de MA légère (VIVIAD)

11 mars 2024 mis à jour par: Vivoryon Therapeutics N.V.

Une étude multicentrique de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles de recherche de dose, d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité du PQ912 chez des sujets atteints de MCI et de démence légère due à la maladie d'Alzheimer.

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2B, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du PQ912, un inhibiteur de l'enzyme glutaminyl cyclase, chez 250 sujets présentant une déficience cognitive légère et une légère démence due à la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le groupe parallèle de recherche de dose faisant partie de l'étude, les 90 premiers sujets seront randomisés 1:1:1 entre PQ912 300 mg BID, 600 mg BID et un placebo. Lorsque le 90e patient aura terminé la visite de traitement de la semaine 24, le DSMB décidera de la dose de PQ912 à poursuivre. La décision est basée uniquement sur les résultats de sécurité, aucune donnée d'efficacité ne sera prise en compte. Une fois que le DSMB a pris une décision sur la dose à poursuivre, tous les sujets randomisés pour recevoir le PQ912 seront réaffectés à cette dose (1:1). La durée de participation des sujets à l'étude est de 48, 60, 72, 84 ou 96 semaines de traitement (selon le moment de la randomisation). Les sujets recrutés au début de l'étude seront maintenus sous traitement pendant 96 semaines ou jusqu'à la visite d'étude régulière prévue qui est la plus proche de la visite prévue à la semaine 48 du dernier sujet recruté dans l'étude, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

259

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10450
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Klinik für Neurologie
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg / Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung
      • Mannheim, Allemagne, 68165
        • Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster / Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Klinik für Neurologie Universitätsklinikum Ulm
  • Danemark
      • Ganderup, Danemark
        • Sanos Clinics
      • Herlev, Danemark
        • Sanos Clinics
      • Vejle, Danemark
        • Sanos Clinics
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Fundacio ACE
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Neurology (Memory Unit) - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Getxo, Espagne, 48993
        • CAE Oroitu
      • Seville, Espagne, 41009
        • Unidad de Neurociencias. Hospital Victoria Eugenia
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Brain Research Center
      • Den Bosch, Pays-Bas
        • Brain Research Center
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025
        • Brain Research Center Zwolle
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-756
        • Podlaskie Centrum
      • Warsaw, Pologne, 01-737
        • SOMED CR
      • Łódź, Pologne, 90-368
        • SOMED CR
      • Łódź, Pologne, 92-216
        • Klinika Psychiatrii Wieku Podeszłego i Zaburzeń Psychotycznych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Signature positive du biomarqueur AD dans le LCR selon les critères AA-NIA
  • Syndrome clinique de MCI ou démence légère selon le cadre de recherche AA-NIA
  • Une déficience cognitive dans le test de codage WAIS IV d'au moins 0,5 écart type en dessous des données normatives
  • Capacités visuelles et auditives adéquates pour effectuer les évaluations cognitives et fonctionnelles de l'avis de l'investigateur
  • Répondre aux critères d'achèvement et de performance pour le CogState NTB
  • Patient ambulatoire avec partenaire d'étude capable d'accompagner le sujet lors de toutes les visites à la clinique applicables

Principaux critères d'exclusion :

  • Troubles neurologiques ou psychiatriques importants, autres que la MA, pouvant affecter la cognition.
  • Présentations cliniques atypiques du MCI dû à la MA ou démence légère due à la MA, telles que la variante visuelle de la MA (y compris l'atrophie corticale postérieure), la variante frontale ou la variante du langage (y compris l'aphasie logopénique).
  • Démence modérée et sévère avec un score au Mini-Mental State Examination (MMSE) inférieur à 20.
  • Présence actuelle d'un trouble psychiatrique majeur cliniquement important (par ex. trouble dépressif majeur) tel que défini par les critères du DSM-5, ou symptôme(s) (par ex. hallucinations) qui pourraient affecter la capacité du sujet à terminer l'étude.
  • Antécédents d'AVC cliniquement évident.
  • Antécédents de convulsions au cours des deux dernières années précédant la visite de dépistage.
  • Infarctus du myocarde au cours des six derniers mois précédant le dépistage.
  • Antécédents d'hypertension non contrôlée (de l'avis de l'investigateur) dans les six mois précédant le dépistage.
  • Contre-indication à la ponction lombaire et à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comprimés placebo pour imiter les comprimés PQ912 50 mg et 150 mg
Expérimental: 300mg
Dose aux semaines 1 et 2 : 50 mg une fois par jour (le soir) Dose aux semaines 3 et 4 : 50 mg deux fois par jour Dose aux semaines 5 à 8 : 150 mg deux fois par jour Dose aux semaines 9 à 24 : 300 mg deux fois par jour
Médicament: PQ912
PQ912 comprimés de 50 mg et comprimés de 150 mg
Autres noms:
  • varoglutamstat
Expérimental: 600mg
Dose aux semaines 1 et 2 : 50 mg une fois par jour (le soir) Dose aux semaines 3 et 4 : 50 mg deux fois par jour Dose aux semaines 5 à 8 : 150 mg deux fois par jour Dose aux semaines 9 à 12 : 300 mg deux fois par jour Dose aux semaines 12 à 24 : 600 mg BID
Médicament: PQ912
PQ912 comprimés de 50 mg et comprimés de 150 mg
Autres noms:
  • varoglutamstat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité primaire : la proportion de participants qui subissent un événement indésirable (EI), un événement indésirable grave (EIG), un événement indésirable d'intérêt (EI-I)
Délai: 48 semaines
L'analyse de l'innocuité inclura le nombre de sujets avec, et le nombre de tout EI, tout EIG (à la fois global et lié), les EI conduisant à l'arrêt du traitement, les EI conduisant à l'interruption temporaire du traitement, l'observance du traitement, le nombre de sujets avec EI d'intérêt tel que défini ci-dessus, la gravité, la durée et l'issue des EI
48 semaines
Efficacité primaire : changement linéaire intra-participant avec le temps du score z combiné pour la cognition comparé entre le bras actif et le placebo.
Délai: 48 semaines et EoT (96 semaines au maximum)
Le changement intra-participant au fil du temps dans la cognition mesuré par le score z combiné du test de détection, du test d'identification et du test « One Back » (domaines de l'attention et de la mémoire de travail) de la batterie de tests neurologiques
48 semaines et EoT (96 semaines au maximum)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité secondaire : Le changement linéaire intra-participant entre le départ et la semaine 48 de l'EEG quantitatif (puissance d'onde thêta relative globale), comparé entre l'actif et le placebo.
Délai: 48 semaines au minimum ou jusqu'à EoT (96 semaines au maximum)
À l'aide d'un EEG quantitatif, le changement intra-participant de la ligne de base à la semaine 48 de la puissance d'onde thêta relative globale (4-8 Hz) servira de résultat principal d'efficacité.
48 semaines au minimum ou jusqu'à EoT (96 semaines au maximum)
Efficacité secondaire : le changement linéaire intra-participant avec le temps dans la cognition globale, tel que mesuré par le score Z de la CogState Brief Battery (CBB) comparé entre le bras actif et le placebo
Délai: 48 semaines et EoT (96 semaines au maximum)
Le changement linéaire intra-participant avec le temps dans la cognition globale, tel que mesuré par le CBB (CogState Detection, Identification, One Card Learning and One Back test) -Z-score
48 semaines et EoT (96 semaines au maximum)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité exploratoire - Les participants intra-participants changent par rapport au départ dans un ensemble de mesures EEG représentatives de la topologie du réseau fonctionnel comparées entre les bras actifs et le placebo.
Délai: 48 semaines

L'évaluation de l'activité et de la connectivité du réseau fonctionnel cérébral sera effectuée à l'aide de mesures EEG quantitatives, comme décrit par (Briels et al. 2020; Poil et al. 2013; Scheltens et al. 2018) Puissance relative globale dans le delta (0,5 - 4 Hz) Bandes de fréquence , alpha (8 -13 Hz) et bêta (13 - 30Hz)

  • Fréquence de pic dominante postérieure globale
  • Corrélation d'enveloppe d'amplitude (AEC) dans la bande 4-13 Hz Mesures fonctionnelles de la topologie du réseau telles que la centralité, la modularité, l'arbre couvrant minimum.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vivoryon Therapeutics N.V.

Collaborateurs

Amsterdam UMC, location VUmc
Nordic Bioscience A/S

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Everard Vijverberg, Dr, VUmc Alzheimer Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Première publication (Réel)

4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBD-01180
  • 2019-003532-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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