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MCIおよび軽度ADの被験者におけるさまざまな用量の安全性と忍容性、およびPQ912の有効性を評価するための研究 (VIVIAD)

2024年3月11日 更新者：Vivoryon Therapeutics N.V.

アルツハイマー病によるMCIおよび軽度認知症の被験者におけるPQ912の第2b相多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群用量設定、安全性、忍容性および有効性研究。

これは、軽度認知障害および軽度認知障害のある 250 人の被験者を対象に、グルタミニル シクラーゼ酵素の阻害剤である PQ912 の安全性、忍容性、有効性を評価するための第 2B 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群用量設定試験です。アルツハイマー病による認知症。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の並行グループ用量設定部分では、最初の 90 人の被験者が、PQ912 300 mg BID、600 mg BID、およびプラセボの間で 1:1:1 に無作為化されます。 90 人目の患者が 24 週目の治療来院を完了すると、DSMB は継続する PQ912 の投与量を決定します。 決定は安全性の所見のみに基づいており、有効性データは考慮されません。 DSMB が継続する用量に関する決定に達した後、PQ912 を受けるように無作為化されたすべての被験者は、この用量 (1:1) に再割り当てされます。 研究への被験者の参加期間は、48、60、72、84、または 96 週間の治療です (無作為化の時期によって異なります)。 研究の初期に募集された被験者は、96週間、または研究で募集された最後の被験者の予定された48週目の訪問に最も近い定期的な予定された研究訪問まで、いずれか早い方で治療を続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

259

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Brain Research Center
      • Den Bosch、オランダ
        • Brain Research Center
      • Zwolle、オランダ、8025
        • Brain Research Center Zwolle
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Fundació ACE
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Neurology (Memory Unit) - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Getxo、スペイン、48993
        • CAE Oroitu
      • Seville、スペイン、41009
        • Unidad de Neurociencias. Hospital Victoria Eugenia
  • デンマーク
      • Ganderup、デンマーク
        • Sanos Clinics
      • Herlev、デンマーク
        • Sanos Clinics
      • Vejle、デンマーク
        • Sanos Clinics
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10450
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Klinik für Neurologie
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg / Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung
      • Mannheim、ドイツ、68165
        • Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster / Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Klinik für Neurologie Universitätsklinikum Ulm
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-756
        • Podlaskie Centrum
      • Warsaw、ポーランド、01-737
        • SOMED CR
      • Łódź、ポーランド、90-368
        • SOMED CR
      • Łódź、ポーランド、92-216
        • Klinika Psychiatrii Wieku Podeszłego i Zaburzeń Psychotycznych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • AA-NIA基準に準拠した陽性のCSF ADバイオマーカー署名
  • AA-NIA研究フレームワークによるMCIまたは軽度認知症の臨床症候群
  • -WAIS IVコーディングテストにおける認知障害が、標準データを少なくとも0.5標準偏差下回っている
  • -調査官の意見で認知および機能評価を実行するための適切な視覚および聴覚能力
  • CogState NTB の完了およびパフォーマンス基準を満たす
  • -該当するすべてのクリニック訪問で被験者に付き添うことができる研究パートナーとの外来患者

主な除外基準:

  • 認知に影響を与える可能性がある、AD 以外の重大な神経学的障害または精神障害。
  • AD による MCI または AD による軽度の認知症の非典型的な臨床症状。AD の視覚的変異 (後皮質萎縮を含む)、前頭葉変異または言語変異 (ログ減少性失語症を含む) など。
  • Mini-Mental State Examination（MMSE）スコアが 20 未満の中等度および重度の認知症。
  • -臨床的に重要な主要な精神障害の現在の存在（例： DSM-5 基準で定義された大うつ病性障害、または症状 (例: 幻覚）は、研究を完了する被験者の能力に影響を与える可能性があります。
  • -臨床的に明らかな脳卒中の病歴。
  • -スクリーニング訪問前の過去2年間の発作の履歴。
  • -スクリーニング前の過去6か月以内の心筋梗塞。
  • -制御されていない高血圧の病歴（研究者の意見による） スクリーニング前の6か月以内。
  • 腰椎穿刺およびMRIの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
PQ912 50 mg および 150 mg 錠剤を模倣するプラセボ錠剤
実験的：300mg
1 週目および 2 週目の用量：50 mg を 1 日 1 回（夕方） 3 週目および 4 週目の用量：50 mg BID 5 ～ 8 週目の用量：150 mg BID 9 ～ 24 週目の用量：300 mg BID
薬：PQ912
PQ912 50mg錠、150mg錠
他の名前：
  • バログルタムスタット
実験的：600mg
1 週目および 2 週目の用量: 50 mg を 1 日 1 回 (夕方) 3 週目および 4 週目の用量: 50 mg BID 5 ～ 8 週目の用量: 150 mg BID 9 ～ 12 週目の用量: 300 mg BID 12 ～ 24 週目の用量: 600 mg BID
薬：PQ912
PQ912 50mg錠、150mg錠
他の名前：
  • バログルタムスタット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次安全性: 有害事象 (AE)、重大な有害事象 (SAE)、関心のある有害事象 (AE-I) を経験した参加者の割合
時間枠：48週間
安全性分析には、対象の数、任意の AE、任意の SAE (全体的および関連性の両方)、治療の中止につながる AE、一時的な治療の中断につながる AE、治療コンプライアンス、AE のある対象の数が含まれます。上記で定義された関心のある、AEの重症度、期間、および結果
48週間
一次有効性：アクティブアームとプラセボとの間で比較した、認知の結合されたzスコアの時間に伴う参加者内の線形変化。
時間枠：48 週間および EoT (最大 96 週間)
Neurological Test Battery の検出テスト、識別テスト、および「One Back」テスト (注意およびワーキング メモリ ドメイン) の結合された z スコアによって測定された認知の経時的な参加者内の変化
48 週間および EoT (最大 96 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的有効性: アクティブとプラセボの間で比較した、ベースラインから 48 週までの参加者内の定量的 EEG (グローバル相対シータ波パワー) の線形変化。
時間枠：最短で 48 週間、または EoT まで (最長で 96 週間)
定量的 EEG を使用して、参加者内のベースラインから 48 週までのグローバル相対シータ波パワー (4 ～ 8 Hz) の変化が、主要な有効性結果として機能します。
最短で 48 週間、または EoT まで (最長で 96 週間)
二次的有効性: CogState Brief Battery (CBB) Z スコアによって測定された全体的な認知の経時的な参加者内の線形変化は、アクティブなアームとプラセボの間で比較されました
時間枠：48 週間および EoT (最大 96 週間)
CBB (CogState Detection, Identification, One Card Learning and One Back test) によって測定された全体的な認知の経時的な参加者内の線形変化 -Z スコア
48 週間および EoT (最大 96 週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的有効性 - 参加者内の一連の代表的な機能ネットワーク トポロジー EEG 測定におけるベースラインからの変化は、アクティブ アームとプラセボの間で比較されます。
時間枠：48週間

(Briels et al. 2020; Poil et al. 2013; Scheltens et al. 2018) で説明されているように、脳機能ネットワーク活動と接続性の評価は、定量的 EEG 測定を使用して実行されます。 、アルファ (8 ～ 13 Hz) およびベータ (13 ～ 30 Hz) 周波数帯域

  • グローバル事後優勢ピーク頻度
  • 4 ～ 13 Hz 帯域の振幅エンベロープ相関 (AEC) 中心性、モジュール性、最小スパニング ツリーなどの機能ネットワーク トポロジ測定。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vivoryon Therapeutics N.V.

協力者

Amsterdam UMC, location VUmc
Nordic Bioscience A/S

捜査官

  • スタディチェア：Everard Vijverberg, Dr、VUmc Alzheimer Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月6日

一次修了 (実際)

2023年12月18日

研究の完了 (実際)

2024年1月12日

試験登録日

最初に提出

2020年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月3日

最初の投稿 (実際)

2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PBD-01180
  • 2019-003532-23 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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