Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости различных доз и эффективности PQ912 у субъектов с MCI и легкой БА (VIVIAD)

11 марта 2024 г. обновлено: Vivoryon Therapeutics N.V.

Фаза 2b Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование определения дозы, безопасности, переносимости и эффективности PQ912 у субъектов с MCI и легкой деменцией из-за болезни Альцгеймера.

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2B для определения дозы в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости и эффективности PQ912, ингибитора фермента глутаминилциклазы, у 250 субъектов с легкими когнитивными нарушениями и легкой слабоумие вследствие болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В части исследования, посвященной определению дозы в параллельной группе, первые 90 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 между PQ912 300 мг два раза в день, 600 мг два раза в день и плацебо. Когда 90-й пациент завершит лечебный визит на 24-й неделе, DSMB примет решение о продолжении дозы PQ912. Решение основано только на данных о безопасности, данные об эффективности не учитываются. После того как DSMB примет решение о продолжении введения дозы, все субъекты, рандомизированные для получения PQ912, будут перераспределены на эту дозу (1:1). Продолжительность участия субъектов в исследовании составляет 48, 60, 72, 84 или 96 недель лечения (в зависимости от времени рандомизации). Субъекты, набранные в начале исследования, будут получать лечение в течение 96 недель или до очередного запланированного исследовательского визита, который ближе всего к запланированному визиту на 48-й неделе последнего субъекта, набранного в исследование, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

259

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10450
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Klinik für Neurologie
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg / Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung
      • Mannheim, Германия, 68165
        • Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster / Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Ulm, Германия, 89081
        • Klinik für Neurologie Universitätsklinikum Ulm
  • Дания
      • Ganderup, Дания
        • Sanos Clinics
      • Herlev, Дания
        • Sanos Clinics
      • Vejle, Дания
        • Sanos Clinics
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Fundacio ACE
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Neurology (Memory Unit) - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Getxo, Испания, 48993
        • CAE Oroitu
      • Seville, Испания, 41009
        • Unidad de Neurociencias. Hospital Victoria Eugenia
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Brain Research Center
      • Den Bosch, Нидерланды
        • Brain Research Center
      • Zwolle, Нидерланды, 8025
        • Brain Research Center Zwolle
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-756
        • Podlaskie Centrum
      • Warsaw, Польша, 01-737
        • SOMED CR
      • Łódź, Польша, 90-368
        • SOMED CR
      • Łódź, Польша, 92-216
        • Klinika Psychiatrii Wieku Podeszłego i Zaburzeń Psychotycznych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Положительная сигнатура биомаркера цереброспинальной жидкости AD в соответствии с критериями AA-NIA
  • Клинический синдром MCI или легкая деменция в соответствии с исследовательской структурой AA-NIA
  • Когнитивное нарушение в тесте кодирования WAIS IV не менее чем на 0,5 стандартного отклонения ниже нормативных данных.
  • Адекватные зрительные и слуховые способности для выполнения когнитивных и функциональных оценок по мнению исследователя
  • Соответствие критериям завершения и производительности для CogState NTB
  • Амбулаторно с партнером по исследованию, способным сопровождать субъекта во время всех соответствующих посещений клиники

Основные критерии исключения:

  • Серьезные неврологические или психические расстройства, кроме AD, которые могут повлиять на когнитивные функции.
  • Атипичные клинические проявления MCI из-за AD или легкая деменция из-за AD, такие как визуальный вариант AD (включая заднюю кортикальную атрофию), фронтальный вариант или языковой вариант (включая логопеническую афазию).
  • Умеренная и тяжелая деменция с оценкой по краткой шкале оценки психического состояния (MMSE) ниже 20.
  • Текущее наличие клинически значимого серьезного психического расстройства (например, большое депрессивное расстройство), согласно критериям DSM-5, или симптом(ы) (например, галлюцинации), которые могут повлиять на способность субъекта завершить исследование.
  • История клинически очевидного инсульта.
  • История приступов в течение последних двух лет до визита для скрининга.
  • Инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев до скрининга.
  • История неконтролируемой артериальной гипертензии (по мнению исследователя) в течение шести месяцев до скрининга.
  • Противопоказания к люмбальной пункции и МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетки-плацебо, имитирующие таблетки PQ912 по 50 и 150 мг.
Экспериментальный: 300 мг
Доза на 1-й и 2-й неделях: 50 мг 1 раз в сутки (вечером) Доза на 3-й и 4-й неделях: 50 мг 2 раза в сутки Доза на 5-8-й неделе: 150 мг 2 раза в сутки Доза на 9-24-й неделе: 300 мг 2 раза в сутки
Лекарство: PQ912
Таблетки PQ912 по 50 мг и таблетки по 150 мг
Другие имена:
  • вароглутамстат
Экспериментальный: 600 мг
Доза на 1-й и 2-й неделях: 50 мг один раз в день (вечером) Доза на 3-й и 4-й неделях: 50 мг 2 раза в день Доза на 5-8-й неделе: 150 мг 2 раза в сутки Доза на 9-12-й неделе: 300 мг 2 раза в сутки Доза на 12-24-й неделе : 600 мг два раза в день
Лекарство: PQ912
Таблетки PQ912 по 50 мг и таблетки по 150 мг
Другие имена:
  • вароглутамстат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная безопасность: доля участников, у которых возникло какое-либо нежелательное явление (НЯ), серьезное нежелательное явление (СНЯ), представляющее интерес нежелательное явление (НЯ-I).
Временное ограничение: 48 недель
Анализ безопасности будет включать количество субъектов с и количество любых НЯ, любых НЯ (как общих, так и сопутствующих), НЯ, приводящих к прекращению лечения, НЯ, приводящих к временному прерыванию лечения, соблюдение режима лечения, количество субъектов с НЯ. интерес, как определено выше, тяжесть, продолжительность и исход НЯ
48 недель
Первичная эффективность: линейное изменение внутри участника со временем комбинированного z-показателя для когнитивных функций по сравнению с активной группой и плацебо.
Временное ограничение: 48 недель и EoT (максимум 96 недель)
Изменение когнитивных функций внутри участника с течением времени, измеренное с помощью комбинированного z-показателя теста обнаружения, теста идентификации и теста «Один назад» (области внимания и рабочей памяти) из батареи неврологических тестов.
48 недель и EoT (максимум 96 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная эффективность: линейное изменение внутри участника от исходного уровня до 48-й недели количественной ЭЭГ (глобальная относительная мощность тета-волны) по сравнению с активным препаратом и плацебо.
Временное ограничение: Минимум 48 недель или до EoT (максимум 96 недель)
Используя количественную ЭЭГ, изменение глобальной относительной мощности тета-волн (4-8 Гц) внутри участника от исходного уровня до 48-й недели будет служить первичным результатом эффективности.
Минимум 48 недель или до EoT (максимум 96 недель)
Вторичная эффективность: линейное изменение общих когнитивных функций со временем внутри участника, измеренное с помощью Z-показателя CogState Brief Battery (CBB) по сравнению с активной группой и плацебо.
Временное ограничение: 48 недель и EoT (максимум 96 недель)
линейное изменение общего познания внутри участника со временем, измеренное с помощью CBB (обнаружение CogState, идентификация, обучение по одной карте и один бэк-тест) - Z-оценка
48 недель и EoT (максимум 96 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская эффективность. Изменение внутри участников по сравнению с исходным уровнем в наборе показателей репрезентативной топологии функциональной сети ЭЭГ по сравнению с активными группами и плацебо.
Временное ограничение: 48 недель

Оценка функциональной сетевой активности и связности мозга будет проводиться с использованием количественных измерений ЭЭГ, как описано в (Бриэлс и др., 2020; Пойл и др., 2013; Шелтенс и др., 2018) Глобальная относительная мощность в дельта-диапазоне (0,5–4 Гц) , альфа (8–13 Гц) и бета (13–30 Гц) диапазоны частот

  • Глобальная апостериорная доминирующая пиковая частота
  • Амплитудно-огибающая корреляция (AEC) в диапазоне 4–13 Гц Функциональные меры топологии сети, такие как центральность, модульность, минимальное связующее дерево.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vivoryon Therapeutics N.V.

Соавторы

Amsterdam UMC, location VUmc
Nordic Bioscience A/S

Следователи

  • Учебный стул: Everard Vijverberg, Dr, VUmc Alzheimer Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PBD-01180
  • 2019-003532-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться