Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doses en werkzaamheid van PQ912 te evalueren bij proefpersonen met MCI en milde AD (VIVIAD)

11 maart 2024 bijgewerkt door: Vivoryon Therapeutics N.V.

Een fase 2b multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsdosisbepaling, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheidstudie van PQ912 bij proefpersonen met MCI en milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer.

Dit is een fase 2B multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde dosisbepalingsstudie met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van PQ912, een remmer van het glutaminylcyclase-enzym, bij 250 proefpersonen met milde cognitieve stoornissen en milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het dosisbepalingsgedeelte van de studie met parallelle groepen worden de eerste 90 proefpersonen 1:1:1 gerandomiseerd tussen PQ912 300 mg tweemaal daags, 600 mg tweemaal daags en placebo. Wanneer de 90e patiënt het behandelingsbezoek van week 24 heeft voltooid, zal de DSMB beslissen over de voortzetting van de dosis PQ912. De beslissing is alleen gebaseerd op veiligheidsbevindingen, er worden geen werkzaamheidsgegevens in overweging genomen. Nadat de DSMB een beslissing heeft genomen over de dosis die moet worden voortgezet, zullen alle proefpersonen die gerandomiseerd zijn om PQ912 te ontvangen opnieuw worden toegewezen aan deze dosis (1:1). De duur van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek is 48, 60, 72, 84 of 96 weken behandeling (afhankelijk van het tijdstip van randomisatie). Proefpersonen die vroeg in het onderzoek worden geworven, blijven 96 weken onder behandeling of tot het reguliere, geplande onderzoeksbezoek dat het dichtst bij het geplande bezoek in week 48 van de laatste proefpersoon die voor het onderzoek is geworven ligt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

259

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Ganderup, Denemarken
        • Sanos Clinics
      • Herlev, Denemarken
        • Sanos Clinics
      • Vejle, Denemarken
        • Sanos Clinics
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10450
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Klinik für Neurologie
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg / Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung
      • Mannheim, Duitsland, 68165
        • Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster / Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Klinik für Neurologie Universitätsklinikum Ulm
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Brain Research Center
      • Den Bosch, Nederland
        • Brain Research Center
      • Zwolle, Nederland, 8025
        • Brain Research Center Zwolle
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum
      • Warsaw, Polen, 01-737
        • SOMED CR
      • Łódź, Polen, 90-368
        • SOMED CR
      • Łódź, Polen, 92-216
        • Klinika Psychiatrii Wieku Podeszłego i Zaburzeń Psychotycznych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Fundació ACE
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Neurology (Memory Unit) - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Getxo, Spanje, 48993
        • CAE Oroitu
      • Seville, Spanje, 41009
        • Unidad de Neurociencias. Hospital Victoria Eugenia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Positieve CSF AD-biomarkersignatuur volgens de AA-NIA-criteria
  • Klinisch syndroom van MCI of milde dementie volgens het AA-NIA Research Framework
  • Een cognitieve stoornis in de WAIS IV-coderingstest van ten minste 0,5 standaarddeviatie onder de normatieve gegevens
  • Adequate visuele en auditieve vaardigheden om de cognitieve en functionele beoordelingen uit te voeren naar de mening van de onderzoeker
  • Voldoen aan de voltooiings- en prestatiecriteria voor de CogState NTB
  • Poliklinische patiënt met studiepartner die in staat is om de proefpersoon te vergezellen bij alle van toepassing zijnde kliniekbezoeken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Significante neurologische of psychiatrische stoornissen, anders dan AD, die de cognitie kunnen beïnvloeden.
  • Atypische klinische presentaties van MCI als gevolg van AD of milde dementie als gevolg van AD, zoals de visuele variant van AD (inclusief posterieure corticale atrofie), frontale variant of de taalvariant (inclusief logopenische afasie).
  • Matige en ernstige dementie met een Mini-Mental State Examination score (MMSE) onder de 20.
  • Huidige aanwezigheid van een klinisch belangrijke ernstige psychiatrische stoornis (bijv. depressieve stoornis) zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria, of symptoom(en) (bijv. hallucinaties) die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien.
  • Geschiedenis van klinisch evidente beroerte.
  • Geschiedenis van aanvallen in de laatste twee jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Myocardinfarct in de laatste zes maanden voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie (volgens de onderzoeker) binnen zes maanden voorafgaand aan de screening.
  • Contra-indicatie voor lumbaalpunctie en MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten om PQ912-tabletten van 50 mg en 150 mg na te bootsen
Experimenteel: 300mg
Dosering in week 1 en 2: 50 mg eenmaal daags (avond) Dosis in week 3 en 4: 50 mg BID Dosis in week 5-8: 150 mg BID Dosis in week 9-24: 300 mg BID
Geneesmiddel: PQ912
PQ912 50 mg tabletten en 150 mg tabletten
Andere namen:
  • varoglutamstat
Experimenteel: 600mg
Dosis in week 1 en 2: 50 mg eenmaal daags (avond) Dosis in week 3 en 4: 50 mg BID Dosis in week 5-8: 150 mg BID Dosis in week 9-12: 300 mg BID Dosis in week 12-24 : 600 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: PQ912
PQ912 50 mg tabletten en 150 mg tabletten
Andere namen:
  • varoglutamstat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire veiligheid: het percentage deelnemers dat een bijwerking (AE), ernstige bijwerking (SAE), bijwerking van belang (AE-I) ervaart
Tijdsspanne: 48 weken
De veiligheidsanalyse omvat het aantal proefpersonen met en het aantal bijwerkingen, elke SAE (zowel algemeen als gerelateerd), bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling, bijwerkingen die leiden tot tijdelijke onderbreking van de behandeling, therapietrouw, het aantal proefpersonen met bijwerkingen van belang zoals hierboven gedefinieerd, de ernst, duur en uitkomst van bijwerkingen
48 weken
Primaire werkzaamheid: lineaire verandering binnen de deelnemer in de tijd van de gecombineerde z-score voor cognitie vergeleken tussen actieve arm en placebo.
Tijdsspanne: 48 weken en EoT (maximaal 96 weken)
De verandering binnen de deelnemer in de loop van de tijd in cognitie, gemeten door de gecombineerde z-score van de Detectietest, Identificatietest en de 'One Back'-test (aandachts- en werkgeheugendomeinen) van de Neurologische Testbatterij
48 weken en EoT (maximaal 96 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheid: de lineaire verandering binnen de deelnemer vanaf baseline tot week 48 in kwantitatief EEG (globaal relatief theta-golfvermogen), vergeleken tussen actief en placebo.
Tijdsspanne: Minimaal 48 weken of tot EoT (maximaal 96 weken)
Met behulp van een kwantitatief EEG zal de verandering binnen de deelnemer van baseline tot week 48 van het globale relatieve theta-golfvermogen (4-8 Hz) dienen als een primair resultaat voor de werkzaamheid.
Minimaal 48 weken of tot EoT (maximaal 96 weken)
Secundaire werkzaamheid: de binnen de deelnemer lineaire verandering in de tijd in de algehele cognitie zoals gemeten door de CogState Brief Battery (CBB) Z-score vergeleken tussen actieve arm en placebo
Tijdsspanne: 48 weken en EoT (maximaal 96 weken)
e lineaire verandering binnen de deelnemer met de tijd in algehele cognitie zoals gemeten door de CBB (CogState Detection, Identification, One Card Learning en One Back test) -Z-score
48 weken en EoT (maximaal 96 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende werkzaamheid - De veranderingen binnen de deelnemers ten opzichte van de uitgangswaarde in een reeks representatieve functionele netwerktopologie-EEG-metingen vergeleken tussen actieve armen en placebo.
Tijdsspanne: 48 weken

Evaluatie van hersenfunctionele netwerkactiviteit en connectiviteit zal worden uitgevoerd met behulp van kwantitatieve EEG-metingen, zoals beschreven door (Briels et al. 2020; Poil et al. 2013; Scheltens et al. 2018) Wereldwijd relatief vermogen in de delta (0,5 - 4 Hz) , alpha (8 -13 Hz) en beta (13 - 30Hz) frequentiebanden

  • Wereldwijde posterieure dominante piekfrequentie
  • Amplitude Envelope Correlation (AEC) in de 4-13 Hz-band Functionele netwerktopologiemaatregelen zoals centraliteit, modulariteit, minimum spanning tree.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vivoryon Therapeutics N.V.

Medewerkers

Amsterdam UMC, location VUmc
Nordic Bioscience A/S

Onderzoekers

  • Studie stoel: Everard Vijverberg, Dr, VUmc Alzheimer Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBD-01180
  • 2019-003532-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren