Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus eri annosten turvallisuuden ja siedettävyyden ja PQ912:n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on MCI ja lievä AD (VIVIAD)

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Vivoryon Therapeutics N.V.

Vaiheen 2b monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäannosmääritys, PQ912:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus koehenkilöillä, joilla on MCI ja Alzheimerin taudista johtuva lievä dementia.

Tämä on vaiheen 2B monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäannostutkimus, jossa arvioidaan glutaminyylisyklaasientsyymin estäjän PQ912:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa 250 koehenkilöllä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja lievä Alzheimerin taudista johtuva dementia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen rinnakkaisryhmän annoksen hakuosassa ensimmäiset 90 koehenkilöä satunnaistetaan 1:1:1 PQ912:n 300 mg kahdesti vuorokaudessa, 600 mg kahdesti vuorokaudessa ja lumelääkkeen välillä. Kun 90. potilas on suorittanut viikon 24 hoitokäynnin, DSMB päättää PQ912-annoksen jatkamisesta. Päätös perustuu vain turvallisuushavaintoihin, tehokkuustietoja ei oteta huomioon. Kun DSMB on tehnyt päätöksen annoksen jatkamisesta, kaikki PQ912:ta saamaan satunnaistetut kohteet jaetaan uudelleen tähän annokseen (1:1). Koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen kesto on joko 48, 60, 72, 84 tai 96 hoitoviikkoa (satunnaistuksen ajankohdasta riippuen). Koehenkilöt, jotka on värvätty tutkimukseen varhain, pidetään hoidossa 96 viikon ajan tai säännölliseen, suunniteltuun opintokäyntiin asti, joka on lähinnä viimeksi tutkimukseen värvätyn koehenkilön suunniteltua viikon 48 käyntiä sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

259

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Brain Research Center
      • Den Bosch, Alankomaat
        • Brain Research Center
      • Zwolle, Alankomaat, 8025
        • Brain Research Center Zwolle
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Fundació ACE
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Neurology (Memory Unit) - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Getxo, Espanja, 48993
        • CAE Oroitu
      • Seville, Espanja, 41009
        • Unidad de Neurociencias. Hospital Victoria Eugenia
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-756
        • Podlaskie Centrum
      • Warsaw, Puola, 01-737
        • SOMED CR
      • Łódź, Puola, 90-368
        • SOMED CR
      • Łódź, Puola, 92-216
        • Klinika Psychiatrii Wieku Podeszłego i Zaburzeń Psychotycznych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10450
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Klinik für Neurologie
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg / Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung
      • Mannheim, Saksa, 68165
        • Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster / Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Klinik für Neurologie Universitätsklinikum Ulm
  • Tanska
      • Ganderup, Tanska
        • Sanos Clinics
      • Herlev, Tanska
        • Sanos Clinics
      • Vejle, Tanska
        • Sanos Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Positiivinen CSF AD -biomarkkerin allekirjoitus AA-NIA-kriteerien mukaisesti
  • MCI:n tai lievän dementian kliininen oireyhtymä AA-NIA-tutkimuskehyksen mukaan
  • Kognitiivinen heikentyminen WAIS IV -koodaustestissä, joka on vähintään 0,5 standardipoikkeamaa alle normatiivisten tietojen
  • Riittävät visuaaliset ja kuulokyvyt kognitiivisten ja toiminnallisten arvioiden suorittamiseen tutkijan mielestä
  • Täyttää CogState NTB:n valmistumis- ja suorituskykykriteerit
  • Avohoidossa tutkimuskumppanin kanssa, joka pystyy olemaan mukana kaikilla soveltuvilla klinikkakäynneillä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, muut kuin AD, jotka voivat vaikuttaa kognitioon.
  • AD:sta johtuvat epätyypilliset kliiniset MCI-esitykset tai AD:n aiheuttama lievä dementia, kuten AD:n visuaalinen variantti (mukaan lukien posteriorinen kortikaalinen atrofia), frontaalinen variantti tai kielimuunnos (mukaan lukien logopeninen afasia).
  • Keskivaikea ja vaikea dementia, jonka MMSE (Mini-Mental State Examination) -pistemäärä on alle 20.
  • Kliinisesti tärkeä vakava psykiatrinen häiriö (esim. vakava masennushäiriö) DSM-5-kriteerien mukaan tai oire(t) (esim. hallusinaatioita), jotka voivat vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus.
  • Aiemmin kliinisesti ilmeinen aivohalvaus.
  • Kohtaukset viimeisen kahden vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Aiempi hallitsematon verenpainetauti (tutkijan mielestä) kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Vasta-aihe lannepunktiolle ja MRI:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit, jotka jäljittelevät PQ912:n 50 mg ja 150 mg tabletteja
Kokeellinen: 300 mg
Annos viikoilla 1 ja 2: 50 mg kerran päivässä (illalla) Annos viikoilla 3 ja 4: 50 mg kahdesti vuorokaudessa Annos viikoilla 5-8: 150 mg kahdesti vuorokaudessa Annos viikoilla 9-24: 300 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: PQ912
PQ912 50 mg tabletit ja 150 mg tabletit
Muut nimet:
  • varoglutamstat
Kokeellinen: 600 mg
Annos viikoilla 1 ja 2: 50 mg kerran päivässä (illalla) Annos viikoilla 3 ja 4: 50 mg kahdesti vuorokaudessa Annos viikoilla 5-8: 150 mg kahdesti vuorokaudessa Annos viikoilla 9-12: 300 mg kahdesti vuorokaudessa Annos viikoilla 12-24 : 600 mg BID
Lääke: PQ912
PQ912 50 mg tabletit ja 150 mg tabletit
Muut nimet:
  • varoglutamstat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuus: Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat haittatapahtuman (AE), vakavan haittatapahtuman (SAE), kiinnostavan haittatapahtuman (AE-I)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Turvallisuusanalyysi sisältää koehenkilöiden määrän ja mahdollisten haittavaikutusten lukumäärän, kaikki haittavaikutukset (sekä yleiset että niihin liittyvät), hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset, tilapäiseen hoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset, hoitomyöntyvyys ja haittavaikutuksista kärsivien henkilöiden lukumäärä. yllä määritellyllä tavalla, haittavaikutusten vakavuus, kesto ja lopputulos
48 viikkoa
Ensisijainen tehokkuus: osallistujan sisäinen lineaarinen muutos kognition yhdistetyn z-pisteen ajan kanssa verrattuna aktiivisen ryhmän ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa ja EoT (korkeintaan 96 viikkoa)
Osallistujan sisäinen kognition muutos ajan myötä mitattuna neurologisen testiakun tunnistustestin, tunnistustestin ja 'One Back' -testin (tarkkailu- ja työmuistialueet) yhdistetyllä z-pisteellä.
48 viikkoa ja EoT (korkeintaan 96 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehokkuus: Osallistujan sisäinen lineaarinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 kvantitatiivisessa EEG:ssä (globaali suhteellinen theta-aaltoteho) verrattuna aktiivisen ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: Vähintään 48 viikkoa tai EoT:hen asti (enintään 96 viikkoa)
Kvantitatiivista EEG:tä käytettäessä globaalin suhteellisen theta-aaltotehon (4-8 Hz) osallistujan sisäinen muutos perustasosta viikkoon 48 toimii ensisijaisena tehokkuustuloksena.
Vähintään 48 viikkoa tai EoT:hen asti (enintään 96 viikkoa)
Toissijainen tehokkuus: Osallistujan sisäinen lineaarinen muutos ajassa yleisessä kognitiossa mitattuna CogState Brief Battery (CBB) Z-pisteellä verrattuna aktiivisen haaran ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 48 viikkoa ja EoT (korkeintaan 96 viikkoa)
osallistujan sisäinen lineaarinen muutos ajan myötä yleisessä kognitiossa mitattuna CBB:llä (CogState Detection, Identification, One Card Learning and One Back -testi) -Z-pisteet
48 viikkoa ja EoT (korkeintaan 96 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva tehokkuus – Sisäiset osallistujat muuttuvat lähtötasosta edustavien toiminnallisten verkkotopologian EEG-mittausten sarjassa verrattuna aktiivisten ryhmien ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Aivojen toiminnallisen verkkotoiminnan ja liitettävyyden arviointi suoritetaan kvantitatiivisilla EEG-mittauksilla, kuten (Briels et al. 2020; Poil ym. 2013; Scheltens ym. 2018) Global suhteellinen teho deltassa (0,5 - 4 Hz) kuvataan. , alfa (8–13 Hz) ja beta (13–30 Hz) taajuuskaistat

  • Globaali posteriorinen hallitseva huipputaajuus
  • Amplitudiverhokäyräkorrelaatio (AEC) 4-13 Hz:n kaistalla Toiminnallinen verkkotopologia mittaa, kuten keskitettävyyttä, modulaarisuutta, minimivirittävän puun.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vivoryon Therapeutics N.V.

Yhteistyökumppanit

Amsterdam UMC, location VUmc
Nordic Bioscience A/S

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Everard Vijverberg, Dr, VUmc Alzheimer Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBD-01180
  • 2019-003532-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa