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Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de diferentes doses e eficácia de PQ912 em indivíduos com DCL e DA leve (VIVIAD)

11 de março de 2024 atualizado por: Vivoryon Therapeutics N.V.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de Fase 2b, de descoberta de dose, segurança, tolerabilidade e eficácia do PQ912 em indivíduos com MCI e demência leve devido à doença de Alzheimer.

Este é um estudo fase 2B, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para determinação de dose em grupo paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do PQ912, um inibidor da enzima glutaminil ciclase, em 250 indivíduos com comprometimento cognitivo leve e leve Demência devido à Doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na parte de determinação da dose de grupo paralelo do estudo, os primeiros 90 indivíduos serão randomizados 1:1:1 entre PQ912 300 mg BID, 600 mg BID e placebo. Quando o 90º paciente tiver concluído a visita de tratamento da semana 24, o DSMB decidirá sobre a dose de PQ912 a ser continuada. A decisão é baseada apenas em achados de segurança, nenhum dado de eficácia será considerado. Depois que o DSMB chegar a uma decisão sobre a dose a ser continuada, todos os indivíduos randomizados para receber PQ912 serão realocados para esta dose (1:1). A duração da participação dos sujeitos no estudo é de 48, 60, 72, 84 ou 96 semanas de tratamento (dependendo do tempo de randomização). Os indivíduos recrutados no início do estudo serão mantidos em tratamento por 96 semanas ou até a visita regular programada do estudo que for mais próxima da visita programada da semana 48 do último indivíduo recrutado no estudo, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

259

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10450
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Klinik für Neurologie
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg / Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung
      • Mannheim, Alemanha, 68165
        • Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)
      • München, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster / Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Klinik für Neurologie Universitätsklinikum Ulm
  • Dinamarca
      • Ganderup, Dinamarca
        • Sanos Clinics
      • Herlev, Dinamarca
        • Sanos Clinics
      • Vejle, Dinamarca
        • Sanos Clinics
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Fundació ACE
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Neurology (Memory Unit) - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Getxo, Espanha, 48993
        • CAE Oroitu
      • Seville, Espanha, 41009
        • Unidad de Neurociencias. Hospital Victoria Eugenia
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Brain Research Center
      • Den Bosch, Holanda
        • Brain Research Center
      • Zwolle, Holanda, 8025
        • Brain Research Center Zwolle
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-756
        • Podlaskie Centrum
      • Warsaw, Polônia, 01-737
        • SOMED CR
      • Łódź, Polônia, 90-368
        • SOMED CR
      • Łódź, Polônia, 92-216
        • Klinika Psychiatrii Wieku Podeszłego i Zaburzeń Psychotycznych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Assinatura positiva de biomarcador de CSF AD de acordo com os critérios AA-NIA
  • Síndrome clínica de MCI ou demência leve de acordo com o AA-NIA Research Framework
  • Um comprometimento cognitivo no WAIS IV Coding Test de pelo menos 0,5 desvio padrão abaixo dos dados normativos
  • Habilidades visuais e auditivas adequadas para realizar as avaliações cognitivas e funcionais na opinião do investigador
  • Atendendo aos critérios de conclusão e desempenho para o CogState NTB
  • Paciente ambulatorial com parceiro de estudo capaz de acompanhar o sujeito em todas as visitas clínicas aplicáveis

Principais Critérios de Exclusão:

  • Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, além da DA, que podem afetar a cognição.
  • Apresentações clínicas atípicas de MCI devido a DA ou demência leve devido a DA, como a variante visual da DA (incluindo atrofia cortical posterior), variante frontal ou variante da linguagem (incluindo afasia logopênica).
  • Demência moderada e grave com pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) abaixo de 20.
  • Presença atual de um transtorno psiquiátrico importante clinicamente importante (p. transtorno depressivo maior) conforme definido pelos critérios do DSM-5, ou sintoma(s) (p. alucinações) que podem afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo.
  • História de acidente vascular cerebral clinicamente evidente.
  • Histórico de convulsões nos últimos dois anos antes da visita de triagem.
  • Infarto do miocárdio nos últimos seis meses antes da triagem.
  • História de hipertensão não controlada (na opinião do investigador) nos seis meses anteriores à triagem.
  • Contra-indicação para punção lombar e ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo para imitar comprimidos PQ912 50 mg e 150 mg
Experimental: 300 mg
Dose nas semanas 1 e 2: 50 mg uma vez ao dia (noite) Dose nas semanas 3 e 4: 50 mg BID Dose nas semanas 5-8: 150 mg BID Dose nas semanas 9-24: 300 mg BID
Medicamento: PQ912
PQ912 comprimidos de 50 mg e comprimidos de 150 mg
Outros nomes:
  • varoglutamstat
Experimental: 600 mg
Dose nas semanas 1 e 2: 50 mg uma vez ao dia (noite) Dose nas semanas 3 e 4: 50 mg BID Dose nas semanas 5-8: 150 mg BID Dose nas semanas 9-12: 300 mg BID Dose nas semanas 12-24 : 600 mg BID
Medicamento: PQ912
PQ912 comprimidos de 50 mg e comprimidos de 150 mg
Outros nomes:
  • varoglutamstat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança primária: A proporção de participantes que experimentaram qualquer Evento Adverso (AE), Evento Adverso Grave (SAE), Evento Adverso de Interesse (AE-I)
Prazo: 48 semanas
A análise de segurança incluirá o número de indivíduos com, e o número de qualquer EA, qualquer EAG (tanto geral quanto relacionado), EAs que levam à descontinuação do tratamento, EAs que levam à interrupção temporária do tratamento, adesão ao tratamento, número de indivíduos com EAs de interesse conforme definido acima, a gravidade, duração e resultado dos EAs
48 semanas
Eficácia primária: mudança linear dentro do participante com o tempo do escore z combinado para cognição em comparação entre o braço ativo e o placebo.
Prazo: 48 semanas e EoT (96 semanas no máximo)
A mudança dentro do participante ao longo do tempo na cognição medida pelo escore z combinado do teste de Detecção, teste de Identificação e o teste 'One Back' (domínios de atenção e memória de trabalho) da Bateria de Testes Neurológicos
48 semanas e EoT (96 semanas no máximo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia secundária: A mudança linear dentro do participante da linha de base até a semana 48 em EEG quantitativo (potência de onda teta relativa global), comparada entre ativo e placebo.
Prazo: 48 semanas no mínimo ou até EoT (96 semanas no máximo)
Usando um EEG quantitativo, a mudança dentro do participante da linha de base até a semana 48 da potência de onda teta relativa global (4-8 Hz) servirá como um resultado primário de eficácia.
48 semanas no mínimo ou até EoT (96 semanas no máximo)
Eficácia secundária: A mudança linear dentro do participante com o tempo na cognição geral medida pelo CogState Brief Battery (CBB) Z-score em comparação entre o braço ativo e o placebo
Prazo: 48 semanas e EoT (96 semanas no máximo)
a mudança linear dentro do participante com o tempo na cognição geral medida pelo teste CBB (Detecção, Identificação, One Card Learning e One Back) -Z-score
48 semanas e EoT (96 semanas no máximo)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia exploratória - A mudança dentro dos participantes da linha de base em um conjunto de medidas de EEG de topologia de rede funcional representativa em comparação entre braços ativos e placebo.
Prazo: 48 semanas

A avaliação da atividade e conectividade da rede funcional cerebral será realizada usando medições EEG quantitativas, conforme descrito por (Briels et al. 2020; Poil et al. 2013; Scheltens et al. 2018) Potência relativa global no delta (0,5 - 4 Hz) , bandas de frequência alfa (8 -13 Hz) e beta (13 - 30 Hz)

  • Frequência de pico dominante posterior global
  • Correlação de Envelope de Amplitude (AEC) na banda de 4-13 Hz Medidas de topologia de rede funcional, como centralidade, modularidade, árvore de abrangência mínima.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vivoryon Therapeutics N.V.

Colaboradores

Amsterdam UMC, location VUmc
Nordic Bioscience A/S

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Everard Vijverberg, Dr, VUmc Alzheimer Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBD-01180
  • 2019-003532-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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