- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04501263
Oktatási beavatkozás a székrekedés kezelésére (DEMCON)
Oktatási beavatkozás tesztelése az előrehaladott rákos betegek székrekedésének kezelésére: Megvalósíthatósági beavatkozási tanulmány (DEMCON)
A tanulmány általános célja egy újszerű oktatási beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának kidolgozása és tesztelése a HCP-k számára, hogy segítsenek nekik kezelni a hospice környezetben élők által tapasztalt székrekedést. Ennek a szakasznak az a célja, hogy megállapítsa egy újszerű oktatási beavatkozás megvalósíthatóságát és kipróbálja az egészségügyi szakemberek számára. Emellett eredetileg az is volt, hogy teszteljék a választott betegellátási változtatási intézkedések megvalósíthatóságát, erre azonban nem került sor. E cél elérése érdekében a célok a következők:
- Végezze el az oktatási beavatkozást a Marie Curie webhelyeken.
- Értékelje az oktatási beavatkozás várható hatékonyságát az egészségügyi szakemberek tudására és önhatékonyságára vonatkozóan.
- Fedezze fel az oktatási beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát az egészségügyi szakemberekkel, és azonosítsa a megvalósíthatósághoz/elfogadhatósághoz kapcsolódó tényezőket
- Fedezze fel a kutatási eljárások megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, és azonosítsa a megvalósíthatósághoz/elfogadhatósághoz kapcsolódó tényezőket
- Vizsgálja meg a kontextuális tényezők hatását a hospice oktatási beavatkozás megvalósítására és fenntarthatóságára.
- Vizsgálja meg a kimeneti mérőszámok alkalmasságát a HCP-k számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Inkrementális, többmódszeres megközelítést fogadtak el, összhangban a komplex beavatkozások MRC-keretével. Négy előzetes adatgyűjtési fázis segített az oktatási beavatkozás kidolgozásában (az irányelvek áttekintése és a meglévő irodalom szisztematikus áttekintése Muldrew et al 2018; egy klinikai esetjegyzet áttekintése (McIlfatrick et al 2019) és a betegektől, gondozóktól származó kvalitatív eredmények és egészségügyi szakemberek (Hasson et al 2019). A beavatkozás finomítása a projekt negyedik lépését jelentette (nem publikált). Ez a Nominal Group Technique (NGT) alkalmazása volt 39 HCP-vel, hogy segítsen azonosítani a prioritásokat a székrekedés értékelésében és kezelésében. Az NGT megállapításait a székrekedés kezelésével és ellátásával foglalkozó nemzetközi felülvizsgálati csoport (n=19) is megerősítette.
Vegyes módszereket alkalmaztak a beavatkozás kidolgozásának tájékoztatására és hatásának felmérésére. Egy kis kohorszos, egymintás ismételt mérési tervezést alkalmaztak a beavatkozásnak a résztvevők (egészségügyi szakemberek) tudására gyakorolt hatásának felmérésére. Az adatgyűjtés a HCP-k három elsődleges csoportjára összpontosult; ápolónők, orvosok és gyógyszerészek. A beavatkozás után kvalitatív adatokat gyűjtöttek, hogy felmérjék a beavatkozás megfelelőségét, a palliatív szakellátási osztály támogatását a végrehajtáshoz, a végrehajtást körülvevő általános folyamatokat, és a résztvevők által a gyakorlatra gyakorolt hatását. Ezeket az adatokat fókuszcsoportokból (n=4) gyűjtöttük 14 egészségügyi szakemberrel és kilenc telefonos interjúval az SPC egységek vezetőivel és vezető beosztású munkatársaival. A beavatkozás megtörtént, és a résztvevőket öt, az Egyesült Királyság (Észak-Írország, Skócia és Anglia) palliatív ellátás szakosodott fekvőbeteg osztályáról toborozták.
A HCPS-t (ápolónők, orvosok, gyógyszerészek) hívták meg a részvételre, ha megfeleltek az alábbi felvételi kritériumoknak; i. klinikai munkakörben az SPC fekvőbeteg osztályán dolgozik; ii. részvétel a székrekedésben szenvedő betegek kezelésében; iii. 18 évesnél idősebb; és (iv) képes angol nyelvű írásbeli hozzájárulás megadására. Az oktatási beavatkozást több webhelyen hirdették meg kutatási vezetők, szórólapok és egy „bajnok” azonosítása révén, a vezető munkatársakkal együttműködve. Azok a HCP-k, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak és hajlandóak voltak részt venni, egy tájékoztatót, beleegyezési űrlapot és az oktatási programhoz való hozzáféréssel kapcsolatos információkat tartalmazó weboldalon regisztrálhattak.
Az intervenció kidolgozásának és megvalósításának folyamatai Az előző szakaszok megállapításai alapján a Syngery Learning online tanulásmenedzsment céggel egy 6 hetes, online oktatási program készült a székrekedés felméréséről és kezeléséről. A program minden hete egy rövid elméleti bevezetést tartalmazott a székrekedés kulcsfontosságú szempontjaihoz (értékelés, megelőzés, nem gyógyszeres kezelés, gyógyszeres kezelés, opioidok által kiváltott székrekedés és bélelzáródás). Ez kiegészült egy kvízzel, a gyakorlati tevékenység linkjével és egy csoportos beszélgetéssel egy online zárt csoportban. A résztvevők vizsgálata nagyrészt önirányító és rugalmas volt. A 6 hetes adatgyűjtési időszak alatt bármikor bejelentkezhettek a tevékenységek elvégzéséhez. A speciális palliatív ellátási egységek vezetői támogatták az oktatási programot, és segítették a tanfolyam lebonyolításának gyakorlati elemeit, beleértve a személyzet felszabadítását a munkateher alól, hogy elvégezhessék a szükséges tevékenységeket. A résztvevőket arra ösztönözték, hogy ezeket a tevékenységeket munkaidejükben végezzék el.
Adatgyűjtés Az intézkedéseket online fejezték be az alaphelyzetben és az oktatási beavatkozás befejezése után. A tanulmány elsődleges eredménye a kompetenciamérés volt, amely a NiCan általános és speciális palliatív és életvégi gondozási tudás és készségek keretrendszeréhez kapcsolódik. A résztvevők kitöltöttek egy kompetenciafelmérő eszközt, amelyet a Kompetencia és az életvégi gondozás kompetenciaeszközéből, valamint a Tudás- és önhatékonysági felmérésből vettek ki. A beavatkozás fokozatosan, két külön alkalommal valósult meg, lehetővé téve, hogy az első szakaszból származó tanulás beépüljön a második szakaszba.
Kvalitatív adatgyűjtés A kvalitatív adatokat a beavatkozás után gyűjtöttük össze, hogy felmérjük az erőforrás megfelelőségét, az SPC egységen belüli támogatást a befejezéshez, a megvalósítást körülvevő általános folyamatokat, és a résztvevők által a gyakorlatra gyakorolt hatását. Ehhez fókuszcsoportokat és telefonos interjúkat használtak a palliatív ellátás speciális részlegeinek vezetőivel és vezető munkatársaival. A programban részt vevő résztvevőket meghívták a részvételre, ha megfeleltek a meghatározott részvételi feltételeknek; (i) a hospice alkalmazottja, mint HCP; ii. palliatív ellátásban részesülő, székrekedésben szenvedő betegekkel végzett munka során szerzett korábbi tapasztalat; iii. 18 évesnél idősebb; és (iv) hajlandók részt venni a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezést adtak.
Költségelemzés Információkat gyűjtöttek a személyzet által a képzési erőforrással töltött időről, a személyzet típusa és tanulmányi központja szerint. A személyzeti munkaidő értékelése a Személyi Szociális Szolgáltatások Kutatási Egységköltségek Egészségügyi és Szociális Care 2018-ból nyert egységköltségek felhasználásával történt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Antrim
-
Newtownabbey, Antrim, Egyesült Királyság, BT36 5DS
- Ulster University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai munkavégzés az SPC fekvőbeteg osztályán
- Részvétel a székrekedésben szenvedő betegek kezelésében.
- 18 év felett;
- Képes angol nyelvű írásbeli hozzájárulás megadására.
Kizárási kritériumok:
- Bárki, aki nem felel meg a fenti kritériumoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmányozzon konkrét kérdőívet
Időkeret: 2018. október - 2019. január
|
Az oktatási beavatkozás megvalósíthatóságának értékelése speciális palliatív ellátási környezetben
|
2018. október - 2019. január
|
|
Tanulmányozzon konkrét kérdőívet
Időkeret: Október-2018-2019 január
|
Annak értékelése, hogy egy oktatási beavatkozás elfogadható-e speciális palliatív ellátásban
|
Október-2018-2019 január
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tudás- és önhatékonyság felmérés
Időkeret: 2018. október - 2019. január
|
Értékelni a beavatkozás hatását a résztvevők tudására
|
2018. október - 2019. január
|
|
Fókuszcsoportos és telefonos interjúk
Időkeret: 2018. október - 2019. január
|
Feltárni a vezetők és a munkatársak véleményét az erőforrás megfelelőségéről, a kiegészítés támogatásáról és a végrehajtást körülvevő folyamatokról, valamint a gyakorlatra gyakorolt esetleges hatásról.
|
2018. október - 2019. január
|
|
Személyes szociális szolgáltatások kutatási egység Egészségügyi és szociális ellátás költségei
Időkeret: 2018. október - 2019. január
|
A beavatkozás során felhasznált erőforrások felmérése a résztvevők tudása alapján. Mérje fel a beavatkozással kapcsolatos költségeket
|
2018. október - 2019. január
|
|
Kompetencia és életvégi gondozási kompetencia eszköz
Időkeret: 2018. október - 2019. január
|
Értékelni a beavatkozás hatását a résztvevők tudására (kompetenciára).
|
2018. október - 2019. január
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sonja McIlfatrick, PhD BA, Ulster University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Muldrew DHL, Hasson F, Carduff E, Clarke M, Coast J, Finucane A, Graham L, Larkin P, McCorry NK, Slater P, Watson M, Wright E, McIlfatrick S. Assessment and management of constipation for patients receiving palliative care in specialist palliative care settings: A systematic review of the literature. Palliat Med. 2018 May;32(5):930-938. doi: 10.1177/0269216317752515. Epub 2018 Feb 12.
- McIlfatrick S, Muldrew DHL, Beck E, Carduff E, Clarke M, Finucane A, Graham-Wisener L, Larkin P, McCorry NK, Slater P, Hasson F. Examining constipation assessment and management of patients with advanced cancer receiving specialist palliative care: a multi-site retrospective case note review of clinical practice. BMC Palliat Care. 2019 Jul 15;18(1):57. doi: 10.1186/s12904-019-0436-3.
- Hasson F, Muldrew D, Carduff E, Finucane A, Graham-Wisener L, Larkin P, Mccorry N, Slater P, McIlfatrick S. 'Take more laxatives was their answer to everything': A qualitative exploration of the patient, carer and healthcare professional experience of constipation in specialist palliative care. Palliat Med. 2020 Sep;34(8):1057-1066. doi: 10.1177/0269216319891584. Epub 2019 Dec 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18NI0074
- MCCC-RP-16-A20993 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Marie Curie UK)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .