- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04501263
Pædagogisk intervention til behandling af forstoppelse (DEMCON)
Udvikling af en test af en pædagogisk intervention til håndtering af forstoppelse for mennesker med avanceret kræft: en gennemførlighedsinterventionsundersøgelse (DEMCON)
Det overordnede formål med undersøgelsen er at udvikle og teste gennemførligheden og acceptabiliteten af en ny pædagogisk intervention for HCP'er for at hjælpe dem med at håndtere forstoppelse oplevet af mennesker i hospicemiljøet. Denne fase har til formål at etablere gennemførligheden af og at pilotere en ny pædagogisk intervention for HCP'er. Derudover havde det også oprindeligt til formål at teste gennemførligheden af de valgte ændringsforanstaltninger i patientplejen, men dette blev ikke gennemført. For at nå dette mål er målene at:
- Implementer den pædagogiske intervention på tværs af Marie Curie-steder.
- Evaluer den sandsynlige effektivitet af den pædagogiske intervention på HCP'ers viden og selveffektivitet.
- Udforsk gennemførligheden og acceptabiliteten af den pædagogiske intervention med HCP'er, og identificer faktorer forbundet med gennemførlighed/acceptabilitet
- Udforsk gennemførligheden og acceptabiliteten af forskningsprocedurer, og identificer faktorer forbundet med gennemførlighed/acceptabilitet
- Undersøg effekten af kontekstuelle faktorer på implementeringen og bæredygtigheden af den pædagogiske intervention på hospice.
- Undersøg egnetheden af resultatmål for HCP'er
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En trinvis, multi-metode tilgang blev vedtaget i overensstemmelse med MRC Framework for komplekse interventioner. Fire forudgående dataindsamlingsfaser hjalp med at informere udviklingen af den pædagogiske intervention (en gennemgang af retningslinjer og en systematisk gennemgang af den eksisterende litteratur Muldrew et al 2018; en klinisk case-notatgennemgang (McIlfatrick et al 2019) og kvalitative resultater fra patienter, plejere og sundhedspersonale (Hasson et al 2019). Forfinelsen af interventionen involverede projektets fjerde trin (upubliceret). Dette var brugen af Nominal Group Technique (NGT) med 39 HCP'er til at hjælpe med at identificere prioriteter i vurderingen og håndteringen af forstoppelse. Resultaterne fra NGT blev yderligere ratificeret af en international gennemgangsgruppe (n=19) om forstoppelsesbehandling og pleje.
En tilgang med blandede metoder blev iværksat for at informere udviklingen af interventionen og vurdere dens virkning. En lille kohorte, et-stikprøve gentagne mål design blev brugt til at vurdere virkningen af interventionen på viden hos deltagere (sundhedspersonale). Dataindsamlingen var fokuseret på tre primære grupper af HCP'er; sygeplejersker, læger og farmaceuter. Kvalitative data blev indsamlet efter interventionen for at vurdere hensigtsmæssigheden af interventionen, støtten i den specialiserede palliative afdeling til at fuldføre den, de overordnede processer omkring implementeringen og enhver påvirkning, som deltagerne mente, den havde på praksis. Disse data blev indsamlet fra fokusgrupper (n=4) med 14 HCP'er og ni telefoninterviews med ledere og ledende medarbejdere i SPC-enhederne. Interventionen blev leveret, og deltagerne blev rekrutteret fra fem specialiserede palliative indlæggelsesenheder i Storbritannien (Nordirland, Skotland og England).
HCPS (sygeplejersker, læger, farmaceuter) blev inviteret til at deltage, hvis de opfyldte følgende inklusionskriterier; (i) at arbejde i en klinisk kapacitet i SPC-indlæggelsesenheden; (ii) involvering i behandlingen af patienter med forstoppelse; (iii) over 18 år; og (iv) i stand til at give skriftligt samtykke på engelsk. Den pædagogiske intervention blev annonceret på tværs af websteder gennem Research Leads, flyers og identifikation af en "mester" i samarbejde med ledende medarbejdere. HCP'er, der opfyldte inklusionskriterierne og var villige til at deltage, kunne tilmelde sig via en webside, der indeholdt et informationsark, samtykkeerklæring og information om, hvordan man får adgang til uddannelsesprogrammet.
Interventionsudvikling og implementeringsprocesser Baseret på resultaterne fra de foregående faser blev der skabt et 6-ugers, online, uddannelsesprogram med Syngery Learning, en online læringsadministrationsvirksomhed, om forstoppelsesvurdering og -håndtering. Hver uge af programmet bestod af en kort teoretisk introduktion til centrale aspekter af forstoppelse (vurdering, forebyggelse, ikke-farmakologisk behandling, farmakologisk behandling, opioid-induceret obstipation og tarmobstruktion). Dette blev suppleret med en quiz, link til praksisaktivitet og en gruppediskussion i en online lukket gruppe. Deltagerens undersøgelse var stort set selvstyret og fleksibel. De kunne logge på når som helst i løbet af den 6-ugers dataindsamlingsperiode for at fuldføre aktiviteterne. Lederne af de specialiserede palliative afdelinger støttede uddannelsesprogrammet og hjalp med de praktiske elementer i at afvikle kurset, herunder frigivelse af personale fra deres arbejdsbyrde for at gennemføre de påkrævede aktiviteter. Deltagerne blev opfordret til at gennemføre disse aktiviteter i løbet af deres arbejdstid.
Dataindsamling Foranstaltninger blev gennemført online ved baseline og efter afslutning af den pædagogiske intervention. Kompetencemål var det primære resultat af undersøgelsen, knyttet til NiCan Framework for Generalist and Specialist Palliative and End of Life Care Knowledge and Skills Framework. Deltagerne gennemførte et kompetencevurderingsværktøj, der er udtrukket fra Competency and End of Life Care Competency Tool og Knowledge and Self-Efficacy Survey. Interventionen blev implementeret gradvist over to separate lejligheder, hvilket gjorde det muligt at integrere læring fra den første fase i den anden fase.
Kvalitativ dataindsamling Kvalitative data blev indsamlet efter interventionen for at vurdere hensigtsmæssigheden af ressourcen, støtten i SPC-enheden til at fuldføre den, de overordnede processer omkring implementeringen af den og enhver indvirkning, som deltagerne mente, den havde på praksis. Her blev der brugt fokusgrupper og telefoninterview med ledere og ledende medarbejdere inden for de specialiserede palliative afdelinger. Deltagere, der deltog i, blev inviteret til at deltage, hvis de opfyldte fastsatte inklusionskriterier; (i) ansat på hospice som HCP; (ii) tidligere erfaring med at arbejde med patienter, der modtager palliativ behandling, og som lider af forstoppelse; (iii) over 18 år; og (iv) villig til at deltage i undersøgelsen og har givet informeret samtykke.
Omkostningsanalyse Der blev indsamlet oplysninger om den tid, personalet brugte på uddannelsesressourcen, efter personaletype og efter studiecenter. Personalets tid blev vurderet ved hjælp af enhedsomkostninger hentet fra Personal Social Services Research Unit Costs of Health & Social Care 2018.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antrim
-
Newtownabbey, Antrim, Det Forenede Kongerige, BT36 5DS
- Ulster University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arbejder i en klinisk kapacitet i SPC døgnenheden
- Inddragelse i behandlingen af patienter med forstoppelse.
- Over 18 år;
- Kan give skriftligt samtykke på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver, der ikke opfyldte ovenstående kriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøg specifikt spørgeskema
Tidsramme: Oktober 2018 - januar 2019
|
At evaluere gennemførligheden af at levere en pædagogisk intervention i en specialist i palliativ pleje
|
Oktober 2018 - januar 2019
|
Undersøg specifikt spørgeskema
Tidsramme: Oktober-2018-januar 2019
|
At evaluere acceptabiliteten af at levere en pædagogisk intervention i en specialist i palliativ pleje
|
Oktober-2018-januar 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Viden- og self-efficacy undersøgelse
Tidsramme: Oktober 2018-januar 2019
|
At evaluere interventionens indvirkning på deltagernes viden
|
Oktober 2018-januar 2019
|
Fokusgruppe og telefoninterviews
Tidsramme: Oktober 2018 - januar 2019
|
At udforske ledere og medarbejderes syn på ressourcens hensigtsmæssighed, støtten til at fuldføre den og processen omkring implementering og enhver opfattet indvirkning på praksis.
|
Oktober 2018 - januar 2019
|
Personlige sociale tjenesters forskningsenhedsudgifter til sundhed og social pleje
Tidsramme: Oktober 2018-januar 2019
|
At vurdere de anvendte ressourcer i interventionen på deltagernes viden Vurdere omkostningerne forbundet med at yde interventionen
|
Oktober 2018-januar 2019
|
Kompetence- og end of life care kompetenceværktøj
Tidsramme: Oktober 2018-januar 2019
|
At evaluere interventionens indvirkning på deltagernes viden (kompetence).
|
Oktober 2018-januar 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sonja McIlfatrick, PhD BA, Ulster University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Muldrew DHL, Hasson F, Carduff E, Clarke M, Coast J, Finucane A, Graham L, Larkin P, McCorry NK, Slater P, Watson M, Wright E, McIlfatrick S. Assessment and management of constipation for patients receiving palliative care in specialist palliative care settings: A systematic review of the literature. Palliat Med. 2018 May;32(5):930-938. doi: 10.1177/0269216317752515. Epub 2018 Feb 12.
- McIlfatrick S, Muldrew DHL, Beck E, Carduff E, Clarke M, Finucane A, Graham-Wisener L, Larkin P, McCorry NK, Slater P, Hasson F. Examining constipation assessment and management of patients with advanced cancer receiving specialist palliative care: a multi-site retrospective case note review of clinical practice. BMC Palliat Care. 2019 Jul 15;18(1):57. doi: 10.1186/s12904-019-0436-3.
- Hasson F, Muldrew D, Carduff E, Finucane A, Graham-Wisener L, Larkin P, Mccorry N, Slater P, McIlfatrick S. 'Take more laxatives was their answer to everything': A qualitative exploration of the patient, carer and healthcare professional experience of constipation in specialist palliative care. Palliat Med. 2020 Sep;34(8):1057-1066. doi: 10.1177/0269216319891584. Epub 2019 Dec 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18NI0074
- MCCC-RP-16-A20993 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Marie Curie UK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DEMCoN Educational Intervention
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...RekrutteringBPPV | Svimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdommeForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater