- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04501263
Pädagogische Intervention zur Behandlung von Verstopfung (DEMCON)
Entwicklung einer Erprobung einer pädagogischen Intervention zur Behandlung von Verstopfung bei Menschen mit fortgeschrittenem Krebs: eine Machbarkeitsinterventionsstudie (DEMCON)
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen pädagogischen Intervention für Angehörige der Gesundheitsberufe zu entwickeln und zu testen, um sie bei der Bewältigung von Verstopfung bei Menschen im Hospizumfeld zu unterstützen. Ziel dieser Phase ist es, die Machbarkeit einer neuartigen pädagogischen Intervention für HCPs festzustellen und diese zu testen. Darüber hinaus war es ursprünglich auch das Ziel, die Umsetzbarkeit der gewählten Maßnahmen zur Veränderung der Patientenversorgung zu testen, was jedoch nicht unternommen wurde. Um dieses Ziel zu erreichen, sind die Ziele:
- Implementieren Sie die pädagogische Intervention an allen Marie-Curie-Standorten.
- Bewerten Sie die wahrscheinliche Wirksamkeit der pädagogischen Intervention auf das Wissen und die Selbstwirksamkeit von HCPs.
- Untersuchen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der pädagogischen Intervention mit HCPs und identifizieren Sie Faktoren, die mit der Durchführbarkeit/Akzeptanz verbunden sind
- Untersuchen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Forschungsverfahren und identifizieren Sie Faktoren, die mit der Durchführbarkeit/Akzeptanz verbunden sind
- Untersuchen Sie die Auswirkung kontextueller Faktoren auf die Umsetzung und Nachhaltigkeit der pädagogischen Intervention im Hospiz.
- Untersuchen Sie die Eignung von Ergebnismaßen für HCPs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde ein schrittweiser Ansatz mit mehreren Methoden gewählt, der dem MRC-Rahmen für komplexe Interventionen entspricht. Vier vorherige Datenerfassungsphasen trugen zur Entwicklung der pädagogischen Intervention bei (eine Überprüfung der Leitlinien und eine systematische Überprüfung der vorhandenen Literatur, Muldrew et al. 2018; eine Überprüfung klinischer Fallberichte (McIlfatrick et al., 2019) sowie qualitative Ergebnisse von Patienten und Betreuern und Gesundheitsfachkräfte (Hasson et al. 2019). Die Verfeinerung der Intervention umfasste den vierten Schritt des Projekts (unveröffentlicht). Hierbei wurde die Nominal Group Technique (NGT) mit 39 HCPs eingesetzt, um bei der Ermittlung von Prioritäten bei der Beurteilung und Behandlung von Verstopfung zu helfen. Die Ergebnisse des NGT wurden von einer internationalen Prüfgruppe (n=19) zum Thema Verstopfungsmanagement und -pflege weiter bestätigt.
Um die Entwicklung der Intervention zu unterstützen und ihre Auswirkungen zu bewerten, wurde ein gemischter Methodenansatz gewählt. Um die Auswirkungen der Intervention auf das Wissen der Teilnehmer (Gesundheitsfachkräfte) zu bewerten, wurde ein kleines Kohortendesign mit wiederholten Messungen bei einer Stichprobe verwendet. Die Datenerfassung konzentrierte sich auf drei Hauptgruppen von HCPs; Krankenschwestern, Mediziner und Apotheker. Nach der Intervention wurden qualitative Daten gesammelt, um die Angemessenheit der Intervention, die Unterstützung in der spezialisierten Palliativstation bei ihrer Durchführung, die gesamten Prozesse rund um ihre Umsetzung und etwaige Auswirkungen zu beurteilen, die die Teilnehmer nach Ansicht der Teilnehmer auf die Praxis hatten. Diese Daten wurden aus Fokusgruppen (n=4) mit 14 HCPs und neun Telefoninterviews mit Managern und leitenden Mitarbeitern in den SPC-Einheiten gesammelt. Die Intervention wurde durchgeführt und die Teilnehmer wurden aus fünf spezialisierten stationären Palliativstationen im Vereinigten Königreich (Nordirland, Schottland und England) rekrutiert.
HCPS (Krankenschwestern, Mediziner, Apotheker) wurden zur Teilnahme eingeladen, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllten: (i) in klinischer Funktion in der stationären SPC-Abteilung arbeiten; (ii) Beteiligung an der Behandlung von Patienten mit Verstopfung; (iii) über 18 Jahre alt; und (iv) in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung in englischer Sprache zu erteilen. Die pädagogische Intervention wurde standortübergreifend durch Research Leads, Flyer und die Benennung eines „Champions“ in Zusammenarbeit mit leitenden Mitarbeitern beworben. HCPs, die die Einschlusskriterien erfüllten und zur Teilnahme bereit waren, konnten sich über eine Webseite anmelden, die ein Informationsblatt, eine Einverständniserklärung und Informationen zum Zugang zum Bildungsprogramm enthielt.
Interventionsentwicklungs- und Implementierungsprozesse Basierend auf den Erkenntnissen der vorherigen Phasen wurde mit Syngery Learning, einem Unternehmen für Online-Lernmanagement, ein sechswöchiges Online-Bildungsprogramm zur Beurteilung und Behandlung von Verstopfung erstellt. Jede Woche des Programms bestand aus einer kurzen theoretischen Einführung in die wichtigsten Aspekte der Verstopfung (Beurteilung, Prävention, nicht-pharmakologische Behandlung, pharmakologische Behandlung, opioidinduzierte Verstopfung und Darmverschluss). Ergänzt wurde dies durch ein Quiz, einen Link zur Übungsaktivität und eine Gruppendiskussion in einer geschlossenen Online-Gruppe. Das Studium der Teilnehmer war größtenteils selbstgesteuert und flexibel. Sie konnten sich während des 6-wöchigen Datenerfassungszeitraums jederzeit anmelden, um die Aktivitäten abzuschließen. Die Leiter der spezialisierten Palliativstationen unterstützten das Bildungsprogramm und halfen bei den praktischen Elementen der Kursdurchführung, einschließlich der Entlastung des Personals für die Erledigung der erforderlichen Aktivitäten. Die Teilnehmer wurden ermutigt, diese Aktivitäten während ihrer Arbeitszeit durchzuführen.
Die Datenerfassungsmaßnahmen wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der pädagogischen Intervention online durchgeführt. Kompetenzmessungen waren das primäre Ergebnis der Studie, verknüpft mit dem NiCan Framework for Generalist and Specialist Palliative and End of Life Care Knowledge and Skills Framework. Die Teilnehmer absolvierten ein Kompetenzbewertungstool, das aus dem Competency and End of Life Care Competency Tool und der Knowledge and Self-Efficacy Survey stammt. Die Intervention wurde schrittweise über zwei verschiedene Zeitpunkte hinweg umgesetzt, sodass die Erkenntnisse aus der ersten Phase in die zweite Phase integriert werden konnten.
Qualitative Datenerhebung Nach der Intervention wurden qualitative Daten gesammelt, um die Eignung der Ressource, die Unterstützung innerhalb der SPC-Einheit bei der Fertigstellung, die Gesamtprozesse rund um ihre Implementierung und alle Auswirkungen zu bewerten, die die Teilnehmer ihrer Meinung nach auf die Praxis hatten. Dabei wurden Fokusgruppen und Telefoninterviews mit Managern und leitenden Mitarbeitern der spezialisierten Palliativstationen durchgeführt. Die teilnehmenden Teilnehmer wurden zur Teilnahme eingeladen, wenn sie die festgelegten Einschlusskriterien erfüllten; (i) im Hospiz als HCP beschäftigt; (ii) frühere Erfahrung in der Arbeit mit Patienten in Palliativversorgung, die unter Verstopfung leiden; (iii) über 18 Jahre alt; und (iv) bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abgegeben zu haben.
Kostenanalyse Es wurden Informationen über die Zeit gesammelt, die das Personal mit der Schulungsressource verbrachte, nach Personaltyp und nach Studienzentrum. Die Zeit des Personals wurde anhand der Stückkosten bewertet, die von der Personal Social Services Research Unit Costs of Health & Social Care 2018 ermittelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Antrim
-
Newtownabbey, Antrim, Vereinigtes Königreich, BT36 5DS
- Ulster University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arbeit in klinischer Funktion in der stationären Abteilung des SPC
- Beteiligung an der Behandlung von Patienten mit Verstopfung.
- Über 18 Jahre alt;
- Kann eine schriftliche Einwilligung auf Englisch erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Jeder, der die oben genannten Kriterien nicht erfüllt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Studienspezifischer Fragebogen
Zeitfenster: Oktober 2018 – Januar 2019
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Bewertung der Machbarkeit einer pädagogischen Intervention in einer spezialisierten Palliativpflegeumgebung
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Oktober 2018 – Januar 2019
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Studienspezifischer Fragebogen
Zeitfenster: Oktober-2018-Januar 2019
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Bewertung der Akzeptanz der Durchführung einer pädagogischen Intervention in einer spezialisierten Palliativpflegeumgebung
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Oktober-2018-Januar 2019
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfrage zu Wissen und Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Oktober 2018 – Januar 2019
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Um die Auswirkungen der Intervention auf das Wissen der Teilnehmer zu bewerten
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Oktober 2018 – Januar 2019
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Fokusgruppen- und Telefoninterviews
Zeitfenster: Oktober 2018 – Januar 2019
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Erkundung der Ansichten von Managern und Mitarbeitern zur Angemessenheit der Ressource, zur Unterstützung bei der Vervollständigung und zum Prozess rund um die Implementierung sowie zu etwaigen wahrgenommenen Auswirkungen auf die Praxis.
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Oktober 2018 – Januar 2019
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Persönliche Sozialdienste-Forschungseinheit Kosten der Gesundheits- und Sozialfürsorge
Zeitfenster: Oktober 2018 – Januar 2019
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Bewertung der für die Intervention verwendeten Ressourcen anhand des Wissens der Teilnehmer. Bewertung der mit der Bereitstellung der Intervention verbundenen Kosten
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Oktober 2018 – Januar 2019
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Kompetenz- und End-of-Life-Kompetenztool
Zeitfenster: Oktober 2018 – Januar 2019
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Um die Auswirkungen der Intervention auf das Wissen (die Kompetenz) der Teilnehmer zu bewerten
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Oktober 2018 – Januar 2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sonja McIlfatrick, PhD BA, Ulster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Muldrew DHL, Hasson F, Carduff E, Clarke M, Coast J, Finucane A, Graham L, Larkin P, McCorry NK, Slater P, Watson M, Wright E, McIlfatrick S. Assessment and management of constipation for patients receiving palliative care in specialist palliative care settings: A systematic review of the literature. Palliat Med. 2018 May;32(5):930-938. doi: 10.1177/0269216317752515. Epub 2018 Feb 12.
- McIlfatrick S, Muldrew DHL, Beck E, Carduff E, Clarke M, Finucane A, Graham-Wisener L, Larkin P, McCorry NK, Slater P, Hasson F. Examining constipation assessment and management of patients with advanced cancer receiving specialist palliative care: a multi-site retrospective case note review of clinical practice. BMC Palliat Care. 2019 Jul 15;18(1):57. doi: 10.1186/s12904-019-0436-3.
- Hasson F, Muldrew D, Carduff E, Finucane A, Graham-Wisener L, Larkin P, Mccorry N, Slater P, McIlfatrick S. 'Take more laxatives was their answer to everything': A qualitative exploration of the patient, carer and healthcare professional experience of constipation in specialist palliative care. Palliat Med. 2020 Sep;34(8):1057-1066. doi: 10.1177/0269216319891584. Epub 2019 Dec 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18NI0074
- MCCC-RP-16-A20993 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Marie Curie UK)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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