- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04501263
Intervention éducative pour la gestion de la constipation (DEMCON)
Développer et tester une intervention éducative pour la gestion de la constipation chez les personnes atteintes d'un cancer avancé : une étude d'intervention de faisabilité (DEMCON)
L'objectif global de l'étude est de développer et de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une nouvelle intervention éducative pour les professionnels de la santé afin de les aider à gérer la constipation vécue par les personnes en milieu hospitalier. Cette étape vise à établir la faisabilité et à piloter une nouvelle intervention éducative pour les professionnels de la santé. En outre, il visait également à l'origine à tester la faisabilité des mesures choisies de changement dans les soins aux patients, mais cela n'a pas été entrepris. Pour atteindre ce but, les objectifs sont de :
- Mettre en œuvre l'intervention éducative sur les sites Marie Curie.
- Évaluer l'efficacité probable de l'intervention éducative sur les connaissances et l'auto-efficacité des professionnels de la santé.
- Explorer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention éducative avec les professionnels de la santé et identifier les facteurs associés à la faisabilité/acceptabilité
- Explorer la faisabilité et l'acceptabilité des procédures de recherche et identifier les facteurs associés à la faisabilité/acceptabilité
- Examiner l'effet des facteurs contextuels sur la mise en œuvre et la durabilité de l'intervention éducative dans l'hospice.
- Examiner la pertinence des mesures de résultats pour les professionnels de la santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une approche progressive et multi-méthodes a été adoptée, conformément au cadre du CRM pour les interventions complexes. Quatre phases de collecte de données préalables ont contribué à éclairer le développement de l'intervention éducative (une revue des lignes directrices et une revue systématique de la littérature existante Muldrew et al 2018 ; une revue des notes de cas cliniques (McIlfatrick et al 2019) et les résultats qualitatifs des patients, des soignants et les professionnels de la santé (Hasson et al 2019). Le raffinement de l'intervention concernait la quatrième étape du projet (non publiée). Il s'agissait de l'utilisation de la technique du groupe nominal (NGT) avec 39 professionnels de la santé pour aider à identifier les priorités dans l'évaluation et la prise en charge de la constipation. Les conclusions du NGT ont ensuite été ratifiées par un groupe d'examen international (n = 19) sur la gestion et les soins de la constipation.
Une approche de méthodes mixtes a été entreprise pour éclairer le développement de l'intervention et évaluer son impact. Une petite cohorte, un modèle de mesures répétées à un échantillon a été utilisé pour évaluer l'impact de l'intervention sur les connaissances des participants (professionnels de la santé). La collecte de données s'est concentrée sur trois principaux groupes de professionnels de la santé ; infirmières, médecins et pharmaciens. Des données qualitatives ont été recueillies après l'intervention pour évaluer la pertinence de l'intervention, le soutien dans l'unité spécialisée de soins palliatifs pour la compléter, les processus généraux entourant sa mise en œuvre et tout impact que les participants ont ressenti sur la pratique. Ces données ont été recueillies à partir de groupes de discussion (n = 4) avec 14 professionnels de la santé et de neuf entretiens téléphoniques avec des gestionnaires et des cadres supérieurs dans les unités de la CPS. L'intervention a été réalisée et les participants ont été recrutés dans cinq unités spécialisées en soins palliatifs pour patients hospitalisés au Royaume-Uni (Irlande du Nord, Écosse et Angleterre).
Les HCPS (infirmiers, médecins, pharmaciens) ont été invités à participer s'ils répondaient aux critères d'inclusion suivants ; (i) travailler à titre clinique dans l'unité d'hospitalisation du SPC ; (ii) implication dans la prise en charge des patients constipés ; (iii) avoir plus de 18 ans ; et (iv) capable de fournir un consentement écrit en anglais. L'intervention éducative a été annoncée dans tous les sites par le biais de responsables de recherche, de dépliants et de l'identification d'un « champion », en collaboration avec les cadres supérieurs. Les professionnels de la santé qui remplissaient les critères d'inclusion et étaient disposés à participer pouvaient s'inscrire via une page Web contenant une fiche d'information, un formulaire de consentement et des informations sur la façon d'accéder au programme de formation.
Processus d'élaboration et de mise en œuvre de l'intervention Sur la base des résultats des étapes précédentes, un programme éducatif en ligne de 6 semaines a été créé avec Syngery Learning, une société de gestion de l'apprentissage en ligne, sur l'évaluation et la gestion de la constipation. Chaque semaine du programme consistait en une courte introduction théorique aux principaux aspects de la constipation (évaluation, prévention, prise en charge non pharmacologique, prise en charge pharmacologique, constipation induite par les opioïdes et occlusion intestinale). Cela a été complété par un quiz, un lien vers une activité pratique et une discussion de groupe dans un groupe fermé en ligne. L'étude du participant était en grande partie autodirigée et flexible. Ils pouvaient se connecter à tout moment pendant la période de collecte de données de 6 semaines pour terminer les activités. Les gestionnaires des unités spécialisées de soins palliatifs ont soutenu le programme éducatif et ont aidé dans les éléments pratiques de l'exécution du cours, notamment en libérant le personnel de leur charge de travail pour effectuer les activités requises. Les participants ont été encouragés à réaliser ces activités pendant leurs heures de travail.
Collecte des données Les mesures ont été complétées en ligne au départ et après la fin de l'intervention éducative. Les mesures des compétences étaient le principal résultat de l'étude, liées au cadre NiCan pour le cadre de connaissances et de compétences en soins palliatifs généralistes et spécialisés et en soins de fin de vie. Les participants ont rempli un outil d'évaluation des compétences extrait de l'outil d'évaluation des compétences et des soins de fin de vie et de l'enquête sur les connaissances et l'auto-efficacité. L'intervention a été mise en œuvre progressivement, en deux temps distincts, permettant d'intégrer les enseignements de la première phase dans la seconde phase.
Collecte de données qualitatives Des données qualitatives ont été recueillies après l'intervention pour évaluer la pertinence de la ressource, le soutien au sein de l'unité SPC pour la compléter, les processus généraux entourant sa mise en œuvre et tout impact que les participants pensaient qu'elle avait sur la pratique. Cela a utilisé des groupes de discussion et des entretiens téléphoniques avec des gestionnaires et des cadres supérieurs au sein des unités de soins palliatifs spécialisés. Les participants prenant part à ont été invités à participer s'ils répondaient aux critères d'inclusion établis ; (i) employé par un hospice en tant que professionnel de la santé ; (ii) une expérience antérieure de travail avec des patients recevant des soins palliatifs qui souffrent de constipation ; (iii) avoir plus de 18 ans ; et (iv) disposé à participer à l'étude et avoir fourni un consentement éclairé.
Analyse des coûts Des informations ont été recueillies sur le temps passé par le personnel sur la ressource de formation, par type de personnel et par centre d'études. Le temps du personnel a été évalué à l'aide des coûts unitaires obtenus à partir des coûts unitaires de recherche sur les services sociaux personnels de la santé et des soins sociaux 2018.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Antrim
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Newtownabbey, Antrim, Royaume-Uni, BT36 5DS
- Ulster University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Travailler dans une capacité clinique dans l'unité d'hospitalisation du SPC
- Participation à la prise en charge des patients constipés.
- Plus de 18 ans;
- Capable de fournir un consentement écrit en anglais.
Critère d'exclusion:
- Toute personne ne remplissant pas les critères ci-dessus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire spécifique à l'étude
Délai: Octobre 2018- Janvier 2019
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Évaluer la faisabilité d'offrir une intervention éducative dans un établissement de soins palliatifs spécialisés
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Octobre 2018- Janvier 2019
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Questionnaire spécifique à l'étude
Délai: Octobre-2018-Janvier 2019
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Évaluer l'acceptabilité de la réalisation d'une intervention éducative dans un cadre de soins palliatifs spécialisés
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Octobre-2018-Janvier 2019
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquête sur les connaissances et l'auto-efficacité
Délai: Octobre 2018-Janvier 2019
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Évaluer l'impact de l'intervention sur les connaissances des participants
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Octobre 2018-Janvier 2019
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Focus group et entretiens téléphoniques
Délai: Octobre 2018- Janvier 2019
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Explorer les points de vue des gestionnaires et du personnel sur la pertinence de la ressource, le soutien pour la compléter et le processus entourant la mise en œuvre et tout impact perçu sur la pratique.
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Octobre 2018- Janvier 2019
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Unité de recherche sur les services sociaux personnels Coûts de la santé et de l'aide sociale
Délai: Octobre 2018-Janvier 2019
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Évaluer les ressources utilisées dans l'intervention sur la connaissance des participants Évaluer les coûts associés à la prestation de l'intervention
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Octobre 2018-Janvier 2019
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Outil de compétences et de compétences en soins de fin de vie
Délai: Octobre 2018-Janvier 2019
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Évaluer l'impact de l'intervention sur les connaissances (compétences) des participants
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Octobre 2018-Janvier 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonja McIlfatrick, PhD BA, Ulster University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Muldrew DHL, Hasson F, Carduff E, Clarke M, Coast J, Finucane A, Graham L, Larkin P, McCorry NK, Slater P, Watson M, Wright E, McIlfatrick S. Assessment and management of constipation for patients receiving palliative care in specialist palliative care settings: A systematic review of the literature. Palliat Med. 2018 May;32(5):930-938. doi: 10.1177/0269216317752515. Epub 2018 Feb 12.
- McIlfatrick S, Muldrew DHL, Beck E, Carduff E, Clarke M, Finucane A, Graham-Wisener L, Larkin P, McCorry NK, Slater P, Hasson F. Examining constipation assessment and management of patients with advanced cancer receiving specialist palliative care: a multi-site retrospective case note review of clinical practice. BMC Palliat Care. 2019 Jul 15;18(1):57. doi: 10.1186/s12904-019-0436-3.
- Hasson F, Muldrew D, Carduff E, Finucane A, Graham-Wisener L, Larkin P, Mccorry N, Slater P, McIlfatrick S. 'Take more laxatives was their answer to everything': A qualitative exploration of the patient, carer and healthcare professional experience of constipation in specialist palliative care. Palliat Med. 2020 Sep;34(8):1057-1066. doi: 10.1177/0269216319891584. Epub 2019 Dec 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18NI0074
- MCCC-RP-16-A20993 (Autre subvention/numéro de financement: Marie Curie UK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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