- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04501263
Pedagogisk intervensjon for behandling av forstoppelse (DEMCON)
Utvikle en testing av en pedagogisk intervensjon for håndtering av forstoppelse for personer med avansert kreft: en mulighetsstudie (DEMCON)
Det overordnede målet med studien er å utvikle og teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ny pedagogisk intervensjon for helsepersonell for å hjelpe dem med å håndtere forstoppelse som oppleves av mennesker i hospitsmiljøet. Denne fasen tar sikte på å etablere gjennomførbarheten av, og å pilotere, en ny pedagogisk intervensjon for helsepersonell. I tillegg hadde det også opprinnelig som mål å teste gjennomførbarheten til de valgte endringsmålene i pasientbehandlingen, men dette ble ikke utført. For å nå dette målet er målene å:
- Implementer den pedagogiske intervensjonen på tvers av Marie Curie-nettsteder.
- Vurder den sannsynlige effektiviteten av den pedagogiske intervensjonen på kunnskapen og egeneffektiviteten til helsepersonell.
- Utforsk gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den pedagogiske intervensjonen med helsepersonell, og identifiser faktorer knyttet til gjennomførbarhet/akseptabilitet
- Utforsk gjennomførbarheten og akseptabiliteten av forskningsprosedyrer, og identifiser faktorer knyttet til gjennomførbarhet/akseptabilitet
- Undersøke effekten av kontekstuelle faktorer på implementeringen og bærekraften av den pedagogiske intervensjonen på hospice.
- Undersøke egnetheten av utfallsmål for helsepersonell
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En inkrementell tilnærming med flere metoder ble tatt i bruk, i tråd med MRC-rammeverket for komplekse intervensjoner. Fire tidligere datainnsamlingsfaser bidro til å informere utviklingen av den pedagogiske intervensjonen (en gjennomgang av retningslinjer og en systematisk gjennomgang av eksisterende litteratur Muldrew et al 2018; en klinisk saksnotatgjennomgang (McIlfatrick et al 2019) og kvalitative funn fra pasienter, omsorgspersoner og helsepersonell (Hasson et al 2019). Foredlingen av intervensjonen innebar prosjektets fjerde trinn (upublisert). Dette var bruken av Nominal Group Technique (NGT) med 39 HCPer for å hjelpe med å identifisere prioriteringer i vurderingen og håndteringen av forstoppelse. Funnene fra NGT ble videre ratifisert av en internasjonal granskningsgruppe (n=19) om forstoppelsesbehandling og pleie.
En tilnærming med blandede metoder ble iverksatt for å informere utviklingen av intervensjonen og vurdere virkningen. En liten kohort, ett utvalg gjentatte tiltaksdesign ble brukt for å vurdere effekten av intervensjonen på kunnskapen til deltakerne (helsepersonell). Datainnsamlingen var fokusert på tre primærgrupper av helsepersonell; sykepleiere, medisinere og farmasøyter. Kvalitative data ble samlet inn etter intervensjonen for å vurdere hensiktsmessigheten av intervensjonen, støtten i den spesialiserte palliative enheten for å fullføre den, de overordnede prosessene rundt implementeringen, og eventuell innvirkning deltakerne mente den hadde på praksis. Disse dataene ble samlet inn fra fokusgrupper (n=4) med 14 helsepersonell og ni telefonintervjuer med ledere og ledende ansatte i SPC-enhetene. Intervensjonen ble levert, og deltakerne ble rekruttert fra fem spesialiserte palliative sykehusenheter i Storbritannia (Nord-Irland, Skottland og England).
HCPS (sykepleiere, medisinere, farmasøyter) ble invitert til å delta dersom de oppfylte følgende inklusjonskriterier; (i) å arbeide i en klinisk kapasitet i SPC døgnavdelingen; (ii) involvering i behandlingen av pasienter med forstoppelse; (iii) over 18 år; og (iv) i stand til å gi skriftlig samtykke på engelsk. Den pedagogiske intervensjonen ble annonsert på tvers av nettsteder gjennom forskningsledere, flyers og identifisering av en "mester", i samarbeid med seniormedarbeidere. HCPer som oppfylte inklusjonskriteriene og var villige til å delta, kunne melde seg på via en nettside som inneholder et informasjonsark, samtykkeskjema og informasjon om hvordan man får tilgang til utdanningsprogrammet.
Intervensjonsutvikling og implementeringsprosesser Basert på funnene fra de tidligere stadiene, ble det opprettet et 6-ukers, online, pedagogisk program med Syngery Learning, et online læringsadministrasjonsselskap, om forstoppelsesvurdering og -håndtering. Hver uke av programmet besto av en kort teoretisk introduksjon til sentrale aspekter ved forstoppelse (vurdering, forebygging, ikke-farmakologisk behandling, farmakologisk behandling, opioidindusert forstoppelse og tarmobstruksjon). Dette ble supplert med en quiz, lenke til øvingsaktivitet og en gruppediskusjon i en nettbasert lukket gruppe. Deltakerens studie var i stor grad selvstyrt og fleksibel. De kunne logge på når som helst i løpet av den 6-ukers datainnsamlingsperioden for å fullføre aktivitetene. Ledere av spesialiserte palliative enheter støttet utdanningsprogrammet og hjalp til med de praktiske elementene ved å gjennomføre kurset, inkludert å frigjøre personalet fra arbeidsmengden for å fullføre de nødvendige aktivitetene. Deltakerne ble oppfordret til å gjennomføre disse aktivitetene i løpet av arbeidstiden.
Datainnsamling Tiltak ble gjennomført online ved baseline og etter fullført pedagogisk intervensjon. Kompetansemål var det primære resultatet av studien, knyttet til NiCan Framework for Generalist and Specialist Palliative and End of Life Care Knowledge and Skills Framework. Deltakerne fullførte et kompetansevurderingsverktøy hentet fra kompetanseverktøyet Competency and End of Life Care og Knowledge and Self-Efficacy Survey. Intervensjonen ble implementert gradvis, over to separate anledninger, slik at læring fra den første fasen ble inkorporert i den andre fasen.
Kvalitativ datainnsamling Kvalitative data ble samlet inn etter intervensjonen for å vurdere hensiktsmessigheten av ressursen, støtten i SPC-enheten for å fullføre den, de overordnede prosessene rundt implementeringen og eventuell innvirkning deltakerne mente den hadde på praksis. Dette benyttet fokusgrupper og telefonintervjuer med ledere og ledende ansatte innen spesialistpalliative enheter. Deltakere som deltok i ble invitert til å delta dersom de oppfylte fastsatte inklusjonskriterier; (i) ansatt ved hospice som helsepersonell; (ii) tidligere erfaring med å jobbe med pasienter som mottar palliativ behandling som lider av forstoppelse; (iii) over 18 år; og (iv) villig til å delta i studien og ha gitt informert samtykke.
Kostnadsanalyse Det ble samlet inn informasjon om tiden de ansatte brukte på opplæringsressursen, etter personaltype og etter studiesenter. Personalets tid ble verdsatt ved å bruke enhetskostnader hentet fra Personal Social Services Research Unit Costs of Health & Social Care 2018.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antrim
-
Newtownabbey, Antrim, Storbritannia, BT36 5DS
- Ulster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arbeider i klinisk kapasitet i SPC døgnenhet
- Engasjement i behandling av pasienter med forstoppelse.
- Over 18 år;
- Kunne gi skriftlig samtykke på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Alle som ikke oppfylte kriteriene ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer spesifikt spørreskjema
Tidsramme: Oktober 2018 – januar 2019
|
Å evaluere muligheten for å levere en pedagogisk intervensjon i en spesialist i palliativ omsorg
|
Oktober 2018 – januar 2019
|
|
Studer spesifikt spørreskjema
Tidsramme: Oktober-2018-januar 2019
|
Å evaluere akseptabiliteten av å levere en pedagogisk intervensjon i en spesialist i palliativ omsorg
|
Oktober-2018-januar 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskaps- og egeneffektivitetsundersøkelse
Tidsramme: Oktober 2018 – januar 2019
|
Å evaluere virkningen av intervensjonen på kunnskapen til deltakerne
|
Oktober 2018 – januar 2019
|
|
Fokusgruppe og telefonintervjuer
Tidsramme: Oktober 2018 – januar 2019
|
For å utforske ledere og ansattes synspunkter på hensiktsmessigheten til ressursen, støtten til å fullføre den og prosessen rundt implementering og eventuell innvirkning på praksis.
|
Oktober 2018 – januar 2019
|
|
Personlige sosiale tjenester Forskningsenhet Kostnader for helse og sosial omsorg
Tidsramme: Oktober 2018 – januar 2019
|
Å vurdere ressursene som brukes i intervensjonen på kunnskapen til deltakerne Vurdere kostnadene forbundet med å gi intervensjonen
|
Oktober 2018 – januar 2019
|
|
Kompetanse og kompetanseverktøy for omsorg ved livets slutt
Tidsramme: Oktober 2018 – januar 2019
|
Å evaluere virkningen av intervensjonen på kunnskapen (kompetansen) til deltakerne
|
Oktober 2018 – januar 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonja McIlfatrick, PhD BA, Ulster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Muldrew DHL, Hasson F, Carduff E, Clarke M, Coast J, Finucane A, Graham L, Larkin P, McCorry NK, Slater P, Watson M, Wright E, McIlfatrick S. Assessment and management of constipation for patients receiving palliative care in specialist palliative care settings: A systematic review of the literature. Palliat Med. 2018 May;32(5):930-938. doi: 10.1177/0269216317752515. Epub 2018 Feb 12.
- McIlfatrick S, Muldrew DHL, Beck E, Carduff E, Clarke M, Finucane A, Graham-Wisener L, Larkin P, McCorry NK, Slater P, Hasson F. Examining constipation assessment and management of patients with advanced cancer receiving specialist palliative care: a multi-site retrospective case note review of clinical practice. BMC Palliat Care. 2019 Jul 15;18(1):57. doi: 10.1186/s12904-019-0436-3.
- Hasson F, Muldrew D, Carduff E, Finucane A, Graham-Wisener L, Larkin P, Mccorry N, Slater P, McIlfatrick S. 'Take more laxatives was their answer to everything': A qualitative exploration of the patient, carer and healthcare professional experience of constipation in specialist palliative care. Palliat Med. 2020 Sep;34(8):1057-1066. doi: 10.1177/0269216319891584. Epub 2019 Dec 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18NI0074
- MCCC-RP-16-A20993 (Annet stipend/finansieringsnummer: Marie Curie UK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på DEMCoN Educational Intervention
-
University of WashingtonFullførtAldring | Utilsiktet fallForente stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Påmelding etter invitasjonUtbrenthet, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...FullførtBPPV | Svimmelhet | Svimmelhet | Vestibulære sykdommerForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
University of Wisconsin, MilwaukeeFullførtKronisk sykdom | Medisinoverholdelse
-
University of Sao PauloFullført
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaHar ikke rekruttert ennåGingivitt | Plakk på tennenePakistan