- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04501263
Educatieve interventie voor het beheer van constipatie (DEMCON)
Ontwikkeling van een testende en educatieve interventie voor de behandeling van constipatie bij mensen met vergevorderde kanker: een haalbaarheidsinterventieonderzoek (DEMCON)
Het algemene doel van de studie is het ontwikkelen en testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een nieuwe educatieve interventie voor HCP's om hen te helpen constipatie te beheersen die wordt ervaren door mensen in de hospice-omgeving. Deze fase heeft tot doel de haalbaarheid vast te stellen van een nieuwe educatieve interventie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en deze te testen. Bovendien was het oorspronkelijk bedoeld om de haalbaarheid van de gekozen maatregelen voor verandering in de patiëntenzorg te testen, maar dit werd niet ondernomen. Om dit doel te bereiken, zijn de doelstellingen:
- Implementeer de educatieve interventie op alle Marie Curie-sites.
- Evalueer de waarschijnlijke effectiviteit van de educatieve interventie op de kennis en zelfredzaamheid van zorgverleners.
- Onderzoek de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de educatieve interventie met HCP's en identificeer factoren die verband houden met haalbaarheid/aanvaardbaarheid
- Onderzoek de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van onderzoeksprocedures en identificeer factoren die verband houden met haalbaarheid/aanvaardbaarheid
- Onderzoek het effect van contextuele factoren op de implementatie en duurzaamheid van de educatieve interventie in het hospice.
- Onderzoek de geschiktheid van uitkomstmaten voor zorgverleners
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd gekozen voor een stapsgewijze aanpak met meerdere methodes, in overeenstemming met het MRC-kader voor complexe interventies. Vier eerdere fasen van gegevensverzameling hielpen bij het ontwikkelen van de educatieve interventie (een beoordeling van richtlijnen en een systematische beoordeling van de bestaande literatuur Muldrew et al 2018; een beoordeling van klinische casusaantekeningen (McIlfatrick et al 2019) en kwalitatieve bevindingen van patiënten, zorgverleners en gezondheidswerkers (Hasson et al 2019). De verfijning van de interventie omvatte de vierde stap van het project (niet gepubliceerd). Dit was het gebruik van de Nominal Group Technique (NGT) met 39 HCP's om prioriteiten te identificeren bij de beoordeling en het beheer van constipatie. De bevindingen van de NGT werden verder bekrachtigd door een internationale beoordelingsgroep (n=19) over constipatiebeheer en -zorg.
Er werd een gemengde methode-benadering gevolgd om de ontwikkeling van de interventie te informeren en de impact ervan te beoordelen. Er werd een klein cohortontwerp met herhaalde metingen van één steekproef gebruikt om de impact van de interventie op de kennis van deelnemers (zorgprofessionals) te beoordelen. De gegevensverzameling was gericht op drie primaire groepen zorgverleners; verpleegkundigen, medici en apothekers. Kwalitatieve gegevens werden na de interventie verzameld om de geschiktheid van de interventie, de ondersteuning in de gespecialiseerde palliatieve zorgeenheid om deze te voltooien, de algehele processen rond de implementatie ervan en de eventuele impact die de deelnemers voelden op de praktijk te beoordelen. Deze gegevens zijn verzameld uit focusgroepen (n=4) met 14 HCP's en negen telefonische interviews met managers en hoger personeel in de SPC-eenheden. De interventie werd uitgevoerd en deelnemers werden gerekruteerd uit vijf gespecialiseerde palliatieve zorgafdelingen in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland, Schotland en Engeland).
HCPS (verpleegkundigen, medici, apothekers) werden uitgenodigd om deel te nemen als ze voldeden aan de volgende inclusiecriteria; (i) werkzaam in een klinische hoedanigheid in de SPC intramurale afdeling; (ii) betrokkenheid bij de behandeling van patiënten met obstipatie; (iii) ouder dan 18 jaar; en (iv) in staat zijn om schriftelijke toestemming te geven in het Engels. De educatieve interventie werd op verschillende sites aangekondigd via Research Leads, flyers en de identificatie van een "kampioen", in samenwerking met hoger personeel. HCP's die aan de inclusiecriteria voldeden en bereid waren deel te nemen, konden zich aanmelden via een webpagina met een informatieblad, een toestemmingsformulier en informatie over toegang tot het onderwijsprogramma.
Interventie-ontwikkelings- en implementatieprocessen Op basis van de bevindingen uit de vorige fasen werd een 6 weken durend, online, educatief programma gemaakt met Syngery Learning, een online leermanagementbedrijf, over constipatiebeoordeling en -beheer. Elke week van het programma bestond uit een korte theoretische inleiding tot de belangrijkste aspecten van constipatie (beoordeling, preventie, niet-medicamenteuze behandeling, farmacologische behandeling, opioïde-geïnduceerde constipatie en darmobstructie). Dit werd aangevuld met een quiz, link naar oefenactiviteit en een groepsdiscussie in een online besloten groep. Het onderzoek van de deelnemer was grotendeels zelfgestuurd en flexibel. Ze konden op elk moment tijdens de gegevensverzamelingsperiode van 6 weken inloggen om de activiteiten te voltooien. Managers van de gespecialiseerde palliatieve zorgafdelingen ondersteunden het educatieve programma en hielpen bij de praktische elementen van het uitvoeren van de cursus, inclusief het vrijmaken van personeel van hun werklast om de vereiste activiteiten te voltooien. De deelnemers werden aangemoedigd om deze activiteiten tijdens hun werkuren uit te voeren.
Gegevensverzameling Maatregelen werden online uitgevoerd bij baseline en na voltooiing van de educatieve interventie. Competentiemetingen waren het primaire resultaat van het onderzoek, gekoppeld aan het NiCan Framework for Generalist and Specialist Palliative and End of Life Care Knowledge and Skills Framework. Deelnemers vulden een competentie-evaluatietool in die was ontleend aan de competentie- en levenseindezorg-competentie-tool en de kennis- en zelfeffectiviteitsenquête. De interventie werd geleidelijk geïmplementeerd, over twee afzonderlijke gelegenheden, waardoor het leren van de eerste fase in de tweede fase kon worden opgenomen.
Kwalitatieve gegevensverzameling Kwalitatieve gegevens werden verzameld na de interventie om de geschiktheid van het hulpmiddel, de ondersteuning binnen de SPC-eenheid om het te voltooien, de algemene processen rond de implementatie ervan en de eventuele impact die de deelnemers vonden op de praktijk te beoordelen. Hierbij is gebruik gemaakt van focusgroepen en telefonische interviews met leidinggevenden en senior medewerkers binnen de gespecialiseerde palliatieve zorgeenheden. Deelnemers die deelnamen, werden uitgenodigd om deel te nemen als ze voldeden aan de vastgestelde inclusiecriteria; (i) in dienst van het hospice als HCP; (ii) eerdere ervaring met het werken met patiënten die palliatieve zorg krijgen en die aan constipatie lijden; (iii) ouder dan 18 jaar; en (iv) bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Kostenanalyse Er is informatie verzameld over de tijd die het personeel besteedde aan het opleidingsmiddel, per personeelstype en per studiecentrum. De tijd van het personeel werd gewaardeerd aan de hand van eenheidskosten verkregen uit de Personal Social Services Research Unit Costs of Health & Social Care 2018.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antrim
-
Newtownabbey, Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT36 5DS
- Ulster University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Werken in een klinische hoedanigheid op de SPC-intramurale afdeling
- Betrokkenheid bij de behandeling van patiënten met constipatie.
- ouder dan 18 jaar;
- In staat om schriftelijke toestemming in het Engels te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen die niet aan bovenstaande criteria voldeed.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestudeer specifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Oktober 2018 - januari 2019
|
De haalbaarheid evalueren van het leveren van een educatieve interventie in een gespecialiseerde palliatieve zorgomgeving
|
Oktober 2018 - januari 2019
|
|
Bestudeer specifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Oktober-2018-januari 2019
|
De aanvaardbaarheid evalueren van het leveren van een educatieve interventie in een gespecialiseerde palliatieve zorgomgeving
|
Oktober-2018-januari 2019
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar kennis en zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Oktober 2018-januari 2019
|
De impact van de interventie op de kennis van de deelnemers evalueren
|
Oktober 2018-januari 2019
|
|
Focusgroep- en telefonische interviews
Tijdsspanne: Oktober 2018 - januari 2019
|
De mening van managers en staf onderzoeken over de geschiktheid van de hulpbron, de ondersteuning om deze te voltooien en het proces rond de implementatie en enige waargenomen impact op de praktijk.
|
Oktober 2018 - januari 2019
|
|
Persoonlijke Sociale Diensten Onderzoekseenheid Kosten van Gezondheid en Sociale Zorg
Tijdsspanne: Oktober 2018-januari 2019
|
De bij de interventie gebruikte middelen beoordelen op basis van de kennis van de deelnemers. De kosten in verband met het aanbieden van de interventie beoordelen
|
Oktober 2018-januari 2019
|
|
Competentietool en competentietool voor zorg aan het levenseinde
Tijdsspanne: Oktober 2018-januari 2019
|
De impact van de interventie op de kennis (competentie) van de deelnemers evalueren
|
Oktober 2018-januari 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonja McIlfatrick, PhD BA, Ulster University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Muldrew DHL, Hasson F, Carduff E, Clarke M, Coast J, Finucane A, Graham L, Larkin P, McCorry NK, Slater P, Watson M, Wright E, McIlfatrick S. Assessment and management of constipation for patients receiving palliative care in specialist palliative care settings: A systematic review of the literature. Palliat Med. 2018 May;32(5):930-938. doi: 10.1177/0269216317752515. Epub 2018 Feb 12.
- McIlfatrick S, Muldrew DHL, Beck E, Carduff E, Clarke M, Finucane A, Graham-Wisener L, Larkin P, McCorry NK, Slater P, Hasson F. Examining constipation assessment and management of patients with advanced cancer receiving specialist palliative care: a multi-site retrospective case note review of clinical practice. BMC Palliat Care. 2019 Jul 15;18(1):57. doi: 10.1186/s12904-019-0436-3.
- Hasson F, Muldrew D, Carduff E, Finucane A, Graham-Wisener L, Larkin P, Mccorry N, Slater P, McIlfatrick S. 'Take more laxatives was their answer to everything': A qualitative exploration of the patient, carer and healthcare professional experience of constipation in specialist palliative care. Palliat Med. 2020 Sep;34(8):1057-1066. doi: 10.1177/0269216319891584. Epub 2019 Dec 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18NI0074
- MCCC-RP-16-A20993 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Marie Curie UK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DEMCoN Educatieve Interventie
-
Selcuk UniversityVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Duurzaamheid | Volksgezondheid verpleegkundeTurkije (Türkiye)
-
Université de MontréalOnbekendChirurgische opleiding | Geavanceerde hechtvaardigheden
-
Universiti Putra MalaysiaNog niet aan het wervenBurn-out | Beroepsmatige spanning | Zelfzorg | Verpleegkundigen | KinderoncologieJordanië
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Region SkaneForteWerving