- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04501263
변비 관리를 위한 교육적 개입 (DEMCON)
진행성 암 환자를 위한 변비 관리를 위한 교육적 개입 테스트 개발: 타당성 개입 연구(DEMCON)
이 연구의 전반적인 목표는 호스피스 환경에서 사람들이 경험하는 변비를 관리하는 데 도움이 되는 HCP를 위한 새로운 교육 개입의 타당성과 수용 가능성을 개발하고 테스트하는 것입니다. 이 단계는 HCP를 위한 새로운 교육 개입의 타당성을 확립하고 시험하는 것을 목표로 합니다. 또한 원래는 환자 치료에서 선택한 변화 측정의 타당성을 테스트하는 것을 목표로 했지만 수행되지 않았습니다. 이 목표를 달성하기 위한 목표는 다음과 같습니다.
- Marie Curie 사이트 전체에 교육 개입을 구현합니다.
- HCP의 지식 및 자기효능감에 대한 교육 개입의 효과 가능성을 평가합니다.
- HCP를 통한 교육 개입의 타당성 및 수용 가능성을 탐색하고 타당성/수용 가능성과 관련된 요소를 식별합니다.
- 연구 절차의 타당성 및 수용 가능성을 탐색하고 타당성/수용 가능성과 관련된 요소를 식별합니다.
- 호스피스 교육 개입의 실행 및 지속 가능성에 대한 맥락적 요인의 영향을 조사합니다.
- HCP에 대한 결과 측정의 적합성 검토
연구 개요
상세 설명
복잡한 개입을 위한 MRC 프레임워크에 따라 점진적인 다중 방법 접근 방식이 채택되었습니다. 4개의 이전 데이터 수집 단계는 교육 개입의 개발을 알리는 데 도움이 되었습니다(가이드라인 검토 및 기존 문헌 Muldrew et al 2018의 체계적 검토, 임상 사례 노트 검토(McIlfatrick et al 2019) 및 환자, 간병인의 정성적 결과 및 건강 전문가(Hasson et al 2019). 개입의 개선에는 프로젝트의 네 번째 단계(미공개)가 포함되었습니다. 이것은 39명의 HCP와 함께 명목 그룹 기법(NGT)을 사용하여 변비 평가 및 관리의 우선순위를 식별하는 데 도움을 주었습니다. NGT의 결과는 변비 관리 및 치료에 대한 국제 검토 그룹(n=19)에 의해 추가로 승인되었습니다.
중재 개발을 알리고 그 영향을 평가하기 위해 혼합 방법 접근 방식이 수행되었습니다. 참여자(의료 전문가)의 지식에 대한 개입의 영향을 평가하기 위해 소규모 코호트, 단일 샘플 반복 측정 설계가 사용되었습니다. 데이터 수집은 세 가지 기본 HCP 그룹에 집중되었습니다. 간호사, 의사, 약사. 질적 데이터는 중재 후 중재의 적절성, 중재를 완료하기 위한 전문 완화 치료 단위의 지원, 중재 시행을 둘러싼 전반적인 프로세스, 참여자가 실천에 미치는 영향을 평가하기 위해 수집되었습니다. 이 데이터는 14명의 HCP로 구성된 포커스 그룹(n=4)과 SPC 부서의 관리자 및 고위 직원과의 9명의 전화 인터뷰에서 수집되었습니다. 개입이 이루어졌고 참여자는 영국(북아일랜드, 스코틀랜드, 영국)의 5개 전문 완화 치료 입원 환자 병동에서 모집되었습니다.
HCPS(간호사, 의료진, 약사)는 다음 포함 기준을 충족하는 경우 참여하도록 초대되었습니다. (i) SPC 입원 환자 병동에서 임상 업무를 수행합니다. (ii) 변비 환자 관리에 참여; (iii) 18세 이상; (iv) 영어로 서면 동의를 제공할 수 있습니다. 교육적 개입은 고위 직원과 함께 연구 리드, 전단지 및 "챔피언" 식별을 통해 사이트 전체에 광고되었습니다. 포함 기준을 충족하고 참여할 의향이 있는 HCP는 정보 시트, 동의서 및 교육 프로그램 액세스 방법에 대한 정보가 포함된 웹 페이지를 통해 등록할 수 있습니다.
개입 개발 및 구현 프로세스 이전 단계의 결과를 바탕으로 온라인 학습 관리 회사인 Syngery Learning과 함께 변비 평가 및 관리에 관한 6주 온라인 교육 프로그램을 만들었습니다. 프로그램의 매주는 변비의 주요 측면(평가, 예방, 비약물적 관리, 약리학적 관리, 오피오이드 유도 변비 및 장 폐쇄)에 대한 짧은 이론적 소개로 구성되었습니다. 이것은 퀴즈, 연습 활동 링크 및 온라인 비공개 그룹의 그룹 토론으로 보완되었습니다. 참가자의 연구는 대체로 자기 주도적이고 유연했습니다. 6주간의 데이터 수집 기간 동안 언제든지 로그인하여 활동을 완료할 수 있습니다. 전문 완화 치료 병동의 관리자는 교육 프로그램을 지원하고 필요한 활동을 완료하기 위해 직원의 업무량을 줄이는 등 코스 운영의 실질적인 요소를 지원했습니다. 참가자들은 근무 시간 중에 이러한 활동을 완료하도록 권장되었습니다.
데이터 수집 조치는 기준선과 교육 개입 완료 후에 온라인으로 완료되었습니다. 역량 측정은 이 연구의 주요 결과였으며 일반의 및 전문 완화의료용 NiCan 프레임워크와 임종 치료 지식 및 기술 프레임워크와 연결되었습니다. 참가자들은 Competency and End of Life Care Competency Tool과 Knowledge and Self-Efficacy Survey에서 추출한 역량 평가 도구를 완료했습니다. 개입은 두 차례에 걸쳐 점진적으로 구현되어 첫 번째 단계의 학습이 두 번째 단계에 통합될 수 있도록 했습니다.
정성적 데이터 수집 자원의 적절성, 이를 완료하기 위한 SPC 단위 내 지원, 구현을 둘러싼 전체 프로세스 및 참가자가 실습에 미치는 영향을 평가하기 위해 개입 후 정성적 데이터를 수집했습니다. 이것은 전문가 완화 치료 단위 내에서 관리자 및 고위 직원과 포커스 그룹 및 전화 인터뷰를 사용했습니다. 참여하는 참가자는 정해진 포함 기준을 충족하는 경우 참여하도록 초대되었습니다. (i) HCP로 호스피스에 의해 고용됨; (ii) 변비로 고통받는 완화 치료를 받는 환자와 함께 일한 이전 경험; (iii) 18세 이상; 및 (iv) 연구에 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
비용 분석 직원 유형 및 연구 센터별로 직원이 교육 리소스에 소요한 시간에 대한 정보를 수집했습니다. 직원 시간은 Personal Social Services Research Unit Costs of Health & Social Care 2018에서 얻은 단위 비용을 사용하여 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Antrim
-
Newtownabbey, Antrim, 영국, BT36 5DS
- Ulster University
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- SPC 입원 환자 병동에서 임상 역량으로 근무
- 변비 환자 관리에 참여.
- 18세 이상
- 영어로 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 위의 기준을 충족하지 못한 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 특정 설문지
기간: 2018년 10월 - 2019년 1월
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전문 완화 치료 환경에서 교육적 개입을 제공할 가능성을 평가하기 위해
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2018년 10월 - 2019년 1월
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연구 특정 설문지
기간: 2018년 10월~2019년 1월
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전문 완화 치료 환경에서 교육적 개입을 제공하는 수용 가능성을 평가하기 위해
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2018년 10월~2019년 1월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지식 및 자기효능감 조사
기간: 2018년 10월~2019년 1월
|
참가자의 지식에 대한 개입의 영향을 평가하기 위해
|
2018년 10월~2019년 1월
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포커스 그룹 및 전화 인터뷰
기간: 2018년 10월 - 2019년 1월
|
리소스의 적절성, 리소스를 완료하기 위한 지원, 구현 주변 프로세스 및 실행에 대한 인지된 영향에 대한 관리자 및 직원의 견해를 탐색합니다.
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2018년 10월 - 2019년 1월
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개인 사회 서비스 연구 단위 건강 및 사회 복지 비용
기간: 2018년 10월~2019년 1월
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참가자의 지식에 대한 개입에 사용된 자원을 평가하기 위해 개입 제공과 관련된 비용을 평가합니다.
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2018년 10월~2019년 1월
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역량 및 임종 간호 역량 도구
기간: 2018년 10월~2019년 1월
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참가자의 지식(역량)에 대한 개입의 영향을 평가하기 위해
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2018년 10월~2019년 1월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sonja McIlfatrick, PhD BA, Ulster University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Muldrew DHL, Hasson F, Carduff E, Clarke M, Coast J, Finucane A, Graham L, Larkin P, McCorry NK, Slater P, Watson M, Wright E, McIlfatrick S. Assessment and management of constipation for patients receiving palliative care in specialist palliative care settings: A systematic review of the literature. Palliat Med. 2018 May;32(5):930-938. doi: 10.1177/0269216317752515. Epub 2018 Feb 12.
- McIlfatrick S, Muldrew DHL, Beck E, Carduff E, Clarke M, Finucane A, Graham-Wisener L, Larkin P, McCorry NK, Slater P, Hasson F. Examining constipation assessment and management of patients with advanced cancer receiving specialist palliative care: a multi-site retrospective case note review of clinical practice. BMC Palliat Care. 2019 Jul 15;18(1):57. doi: 10.1186/s12904-019-0436-3.
- Hasson F, Muldrew D, Carduff E, Finucane A, Graham-Wisener L, Larkin P, Mccorry N, Slater P, McIlfatrick S. 'Take more laxatives was their answer to everything': A qualitative exploration of the patient, carer and healthcare professional experience of constipation in specialist palliative care. Palliat Med. 2020 Sep;34(8):1057-1066. doi: 10.1177/0269216319891584. Epub 2019 Dec 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18NI0074
- MCCC-RP-16-A20993 (기타 보조금/기금 번호: Marie Curie UK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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