- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04501263
Образовательное вмешательство для лечения запоров (DEMCON)
Разработка тестирования образовательного вмешательства для лечения запоров у людей с запущенными формами рака: технико-экономическое обоснование вмешательства (DEMCON)
Общая цель исследования — разработать и проверить осуществимость и приемлемость нового образовательного вмешательства для медработников, чтобы помочь им справиться с запорами, с которыми сталкиваются люди в условиях хосписа. Этот этап направлен на установление возможности и апробацию нового образовательного вмешательства для медицинских работников. Кроме того, изначально оно также было направлено на проверку осуществимости выбранных мер по изменению ухода за пациентами, однако это не было предпринято. Для достижения этой цели задачи заключаются в следующем:
- Внедрите образовательное вмешательство на сайтах Марии Кюри.
- Оцените вероятную эффективность образовательного вмешательства в отношении знаний и самоэффективности медицинских работников.
- Изучите осуществимость и приемлемость образовательного вмешательства с помощью медицинских работников и определите факторы, связанные с осуществимостью/приемлемости.
- Изучите осуществимость и приемлемость исследовательских процедур и определите факторы, связанные с осуществимостью/приемлемости.
- Изучите влияние контекстуальных факторов на реализацию и устойчивость образовательного вмешательства в хосписе.
- Изучить пригодность показателей результатов для медицинских работников
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Был принят поэтапный мультиметодический подход в соответствии с концепцией MRC для комплексных вмешательств. Четыре предыдущих этапа сбора данных помогли разработать образовательное вмешательство (обзор руководств и систематический обзор существующей литературы Muldrew et al 2018; обзор клинических случаев (McIlfatrick et al 2019) и качественные результаты от пациентов, лиц, осуществляющих уход и медицинские работники (Hasson et al 2019). Уточнение вмешательства включало четвертый этап проекта (неопубликованный). Это было использование Номинальной Групповой Техники (NGT) с 39 HCP, чтобы помочь определить приоритеты в оценке и лечении запоров. Выводы NGT были дополнительно ратифицированы международной обзорной группой (n = 19) по лечению и уходу за запорами.
Для информирования разработки вмешательства и оценки его воздействия был использован смешанный подход. Для оценки влияния вмешательства на знания участников (медицинских работников) использовалась небольшая когорта с одновыборочным планом повторных измерений. Сбор данных был сосредоточен на трех основных группах медицинских работников; медсестры, медики и фармацевты. Качественные данные были собраны после вмешательства, чтобы оценить целесообразность вмешательства, поддержку специализированного отделения паллиативной помощи для его завершения, общие процессы, связанные с его реализацией, и любое влияние, которое, по мнению участников, оно оказало на практику. Эти данные были собраны в фокус-группах (n=4) с участием 14 медицинских работников и девяти телефонных интервью с менеджерами и старшим персоналом в подразделениях SPC. Вмешательство было проведено, и участники были набраны из пяти специализированных стационарных отделений паллиативной помощи в Великобритании (Северная Ирландия, Шотландия и Англия).
HCPS (медсестры, медики, фармацевты) были приглашены к участию, если они соответствовали следующим критериям включения; (i) работа в клинической должности в стационарном отделении SPC; (ii) участие в лечении пациентов с запорами; (iii) старше 18 лет; и (iv) в состоянии предоставить письменное согласие на английском языке. Образовательное вмешательство рекламировалось на сайтах через руководителей исследований, листовки и идентификацию «чемпиона» совместно с руководящим персоналом. СОЗ, отвечающие критериям включения и желающие участвовать, могли зарегистрироваться через веб-страницу, содержащую информационный лист, форму согласия и информацию о том, как получить доступ к образовательной программе.
Процессы разработки и реализации вмешательства На основе результатов предыдущих этапов совместно с Syngery Learning, компанией по управлению онлайн-обучением, была создана 6-недельная онлайн-образовательная программа по оценке и лечению запоров. Каждая неделя программы состояла из краткого теоретического введения в ключевые аспекты запора (оценка, профилактика, немедикаментозное лечение, фармакологическое лечение, запор, вызванный опиоидами, и кишечная непроходимость). Это было дополнено викториной, ссылкой на практическую деятельность и групповым обсуждением в закрытой онлайн-группе. Исследование участников было в значительной степени самостоятельным и гибким. Они могли войти в систему в любое время в течение 6-недельного периода сбора данных для выполнения действий. Руководители специализированных отделений паллиативной помощи поддерживали образовательную программу и помогали в практических элементах проведения курса, включая освобождение персонала от их рабочей нагрузки для выполнения необходимых действий. Участникам было предложено выполнить эти действия в рабочее время.
Сбор данных Меры были выполнены в режиме онлайн на исходном уровне и после завершения образовательного вмешательства. Меры компетентности были основным результатом исследования, связанного с NiCan Framework для общей и специализированной паллиативной помощи и концепции знаний и навыков по уходу в конце жизни. Участники заполнили инструмент оценки компетенций, извлеченный из Инструмента компетентности и компетенций ухода в конце жизни и Опроса знаний и самоэффективности. Вмешательство осуществлялось постепенно, в течение двух отдельных случаев, что позволило включить знания, полученные на первом этапе, во второй этап.
Сбор качественных данных Качественные данные были собраны после вмешательства, чтобы оценить уместность ресурса, поддержку в рамках подразделения SPC для его завершения, общие процессы, связанные с его внедрением, и любое влияние, которое, по мнению участников, оно оказало на практику. Для этого использовались фокус-группы и телефонные интервью с руководителями и старшим персоналом специализированных отделений паллиативной помощи. Участники, принимающие участие, были приглашены к участию, если они соответствовали установленным критериям включения; (i) приняты на работу в хоспис в качестве медицинского работника; (ii) предыдущий опыт работы с пациентами, получающими паллиативную помощь и страдающими запорами; (iii) старше 18 лет; и (iv) желание участвовать в исследовании и предоставление информированного согласия.
Анализ затрат Была собрана информация о времени, затраченном персоналом на учебный ресурс, по типам сотрудников и по учебным центрам. Время персонала оценивалось с использованием удельных затрат, полученных из исследования индивидуальных затрат на здравоохранение и социальную помощь в 2018 году.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antrim
-
Newtownabbey, Antrim, Соединенное Королевство, BT36 5DS
- Ulster University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Работа в качестве клинического работника в стационарном отделении СПК.
- Участие в лечении пациентов с запорами.
- старше 18 лет;
- Возможность предоставить письменное согласие на английском языке.
Критерий исключения:
- Любой, кто не соответствует вышеуказанным критериям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета для конкретного исследования
Временное ограничение: Октябрь 2018 г. - январь 2019 г.
|
Оценить возможность проведения образовательного вмешательства в условиях специализированной паллиативной помощи.
|
Октябрь 2018 г. - январь 2019 г.
|
Анкета для конкретного исследования
Временное ограничение: Октябрь-2018-январь 2019
|
Оценить приемлемость проведения образовательного вмешательства в условиях специализированной паллиативной помощи.
|
Октябрь-2018-январь 2019
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опрос знаний и самоэффективности
Временное ограничение: Октябрь 2018-январь 2019
|
Оценить влияние вмешательства на знания участников
|
Октябрь 2018-январь 2019
|
Фокус-группы и телефонные интервью
Временное ограничение: Октябрь 2018 г. - январь 2019 г.
|
Изучить мнения менеджеров и сотрудников о целесообразности ресурса, поддержке для его завершения и процесса, связанного с внедрением, а также о любом предполагаемом влиянии на практику.
|
Октябрь 2018 г. - январь 2019 г.
|
Отдел исследований личных социальных услуг Затраты на здравоохранение и социальную помощь
Временное ограничение: Октябрь 2018-январь 2019
|
Оценить ресурсы, использованные при вмешательстве, на основе знаний участников. Оценить затраты, связанные с проведением вмешательства.
|
Октябрь 2018-январь 2019
|
Инструмент компетентности и компетентности в уходе за больными в конце жизни
Временное ограничение: Октябрь 2018-январь 2019
|
Оценить влияние вмешательства на знания (компетентность) участников
|
Октябрь 2018-январь 2019
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sonja McIlfatrick, PhD BA, Ulster University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Muldrew DHL, Hasson F, Carduff E, Clarke M, Coast J, Finucane A, Graham L, Larkin P, McCorry NK, Slater P, Watson M, Wright E, McIlfatrick S. Assessment and management of constipation for patients receiving palliative care in specialist palliative care settings: A systematic review of the literature. Palliat Med. 2018 May;32(5):930-938. doi: 10.1177/0269216317752515. Epub 2018 Feb 12.
- McIlfatrick S, Muldrew DHL, Beck E, Carduff E, Clarke M, Finucane A, Graham-Wisener L, Larkin P, McCorry NK, Slater P, Hasson F. Examining constipation assessment and management of patients with advanced cancer receiving specialist palliative care: a multi-site retrospective case note review of clinical practice. BMC Palliat Care. 2019 Jul 15;18(1):57. doi: 10.1186/s12904-019-0436-3.
- Hasson F, Muldrew D, Carduff E, Finucane A, Graham-Wisener L, Larkin P, Mccorry N, Slater P, McIlfatrick S. 'Take more laxatives was their answer to everything': A qualitative exploration of the patient, carer and healthcare professional experience of constipation in specialist palliative care. Palliat Med. 2020 Sep;34(8):1057-1066. doi: 10.1177/0269216319891584. Epub 2019 Dec 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18NI0074
- MCCC-RP-16-A20993 (Другой номер гранта/финансирования: Marie Curie UK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образовательное вмешательство DEMCoN
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Завершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания