- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04501263
Intervento educativo per la gestione della stitichezza (DEMCON)
Sviluppo di un test di un intervento educativo per la gestione della stitichezza per le persone con cancro avanzato: uno studio di intervento di fattibilità (DEMCON)
L'obiettivo generale dello studio è sviluppare e testare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo intervento educativo per gli operatori sanitari per aiutarli a gestire la stitichezza vissuta dalle persone nell'ambito dell'hospice. Questa fase mira a stabilire la fattibilità ea pilotare un nuovo intervento educativo per gli operatori sanitari. Inoltre, originariamente mirava anche a testare la fattibilità delle misure scelte di cambiamento nella cura del paziente, ma ciò non è stato intrapreso. Per raggiungere tale scopo, gli obiettivi sono:
- Attuare l'intervento educativo in tutti i siti Marie Curie.
- Valutare la probabile efficacia dell'intervento educativo sulla conoscenza e l'autoefficacia degli operatori sanitari.
- Esplorare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento educativo con gli operatori sanitari e identificare i fattori associati alla fattibilità/accettabilità
- Esplora la fattibilità e l'accettabilità delle procedure di ricerca e identifica i fattori associati alla fattibilità/accettabilità
- Esaminare l'effetto dei fattori contestuali sull'attuazione e la sostenibilità dell'intervento educativo nell'hospice.
- Esaminare l'idoneità delle misure dei risultati per gli operatori sanitari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato adottato un approccio incrementale multimetodo, in linea con il Framework MRC per gli interventi complessi. Quattro fasi precedenti di raccolta dei dati hanno contribuito a informare lo sviluppo dell'intervento educativo (una revisione delle linee guida e una revisione sistematica della letteratura esistente Muldrew et al 2018; una revisione delle note di un caso clinico (McIlfatrick et al 2019) e risultati qualitativi di pazienti, caregiver e operatori sanitari (Hasson et al 2019). L'affinamento dell'intervento ha riguardato la quarta fase del progetto (inedita). Questo è stato l'uso della tecnica del gruppo nominale (NGT) con 39 operatori sanitari per aiutare a identificare le priorità nella valutazione e nella gestione della stitichezza. I risultati dell'NGT sono stati ulteriormente ratificati da un gruppo di revisione internazionale (n=19) sulla gestione e la cura della stitichezza.
È stato adottato un approccio basato su metodi misti per informare lo sviluppo dell'intervento e valutarne l'impatto. Per valutare l'impatto dell'intervento sulla conoscenza dei partecipanti (professionisti sanitari) è stato utilizzato un disegno a misure ripetute di un campione di piccole coorti. La raccolta dei dati si è concentrata su tre gruppi principali di operatori sanitari; infermieri, medici e farmacisti. I dati qualitativi sono stati raccolti dopo l'intervento per valutare l'adeguatezza dell'intervento, il supporto nell'unità specialistica di cure palliative per completarlo, i processi complessivi che circondano la sua attuazione e qualsiasi impatto che i partecipanti hanno ritenuto che avesse sulla pratica. Questi dati sono stati raccolti da focus group (n=4) con 14 operatori sanitari e nove interviste telefoniche con dirigenti e personale senior nelle unità SPC. L'intervento è stato effettuato ei partecipanti sono stati reclutati da cinque unità specialistiche di degenza per cure palliative nel Regno Unito (Irlanda del Nord, Scozia e Inghilterra).
Gli operatori sanitari (infermieri, medici, farmacisti) sono stati invitati a partecipare se soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione; (i) lavorare a titolo clinico nell'unità di degenza del CSP; (ii) coinvolgimento nella gestione dei pazienti con costipazione; (iii) di età superiore ai 18 anni; e (iv) in grado di fornire il consenso scritto in inglese. L'intervento educativo è stato pubblicizzato in tutti i siti tramite contatti di ricerca, volantini e l'identificazione di un "campione", in collaborazione con il personale senior. Gli operatori sanitari che soddisfacevano i criteri di inclusione ed erano disposti a partecipare potevano iscriversi tramite una pagina Web contenente un foglio informativo, un modulo di consenso e informazioni su come accedere al programma educativo.
Sviluppo dell'intervento e processi di implementazione Sulla base dei risultati delle fasi precedenti, è stato creato un programma educativo online di 6 settimane con Syngery Learning, una società di gestione dell'apprendimento online, sulla valutazione e la gestione della stitichezza. Ogni settimana del programma consisteva in una breve introduzione teorica agli aspetti chiave della stitichezza (valutazione, prevenzione, gestione non farmacologica, gestione farmacologica, costipazione indotta da oppioidi e ostruzione intestinale). Questo è stato integrato con un quiz, un collegamento all'attività pratica e una discussione di gruppo in un gruppo chiuso online. Lo studio del partecipante era in gran parte autodiretto e flessibile. Potrebbero accedere in qualsiasi momento durante il periodo di raccolta dati di 6 settimane per completare le attività. I dirigenti delle unità specialistiche di cure palliative hanno sostenuto il programma educativo e hanno assistito negli elementi pratici dello svolgimento del corso, compreso il rilascio del personale dal carico di lavoro per completare le attività richieste. I partecipanti sono stati incoraggiati a completare queste attività durante l'orario di lavoro.
Raccolta dei dati Le misure sono state completate online al basale e dopo il completamento dell'intervento educativo. Le misure di competenza sono state l'esito principale dello studio, collegato al NiCan Framework for Generalist and Specialist Palliative and End of Life Care Knowledge and Skills Framework. I partecipanti hanno completato uno strumento di valutazione delle competenze estratto dallo strumento Competency and End of Life Care Competency Tool e dall'indagine sulla conoscenza e l'autoefficacia. L'intervento è stato implementato gradualmente, in due diverse occasioni, consentendo di incorporare l'apprendimento della prima fase nella seconda fase.
Raccolta di dati qualitativi I dati qualitativi sono stati raccolti dopo l'intervento per valutare l'adeguatezza della risorsa, il supporto all'interno dell'unità SPC per completarla, i processi complessivi che circondano la sua implementazione e qualsiasi impatto che i partecipanti hanno ritenuto che avesse sulla pratica. Questo ha utilizzato focus group e interviste telefoniche con dirigenti e personale senior all'interno delle unità specialistiche di cure palliative. I partecipanti che hanno preso parte sono stati invitati a partecipare se soddisfacevano i criteri di inclusione stabiliti; (i) impiegato da hospice come HCP; (ii) precedente esperienza di lavoro con pazienti in cura palliativa che soffrono di stitichezza; (iii) di età superiore ai 18 anni; e (iv) disponibilità a partecipare allo studio e aver fornito il consenso informato.
Analisi dei costi Sono state raccolte informazioni sul tempo dedicato dal personale alla risorsa formativa, per tipologia di personale e per centro studi. Il tempo del personale è stato valutato utilizzando i costi unitari ottenuti dal Personal Social Services Research Unit Costs of Health & Social Care 2018.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Antrim
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Newtownabbey, Antrim, Regno Unito, BT36 5DS
- Ulster University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lavorare in qualità clinica nell'unità di degenza SPC
- Coinvolgimento nella gestione dei pazienti con stitichezza.
- di età superiore ai 18 anni;
- In grado di fornire il consenso scritto in inglese.
Criteri di esclusione:
- Chiunque non soddisfi i criteri di cui sopra.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario specifico per lo studio
Lasso di tempo: Ottobre 2018-gennaio 2019
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Valutare la fattibilità di fornire un intervento educativo in un contesto specialistico di cure palliative
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Ottobre 2018-gennaio 2019
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Questionario specifico per lo studio
Lasso di tempo: Ottobre-2018-gennaio 2019
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Valutare l'accettabilità di fornire un intervento educativo in un contesto specialistico di cure palliative
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Ottobre-2018-gennaio 2019
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sulla conoscenza e sull'autoefficacia
Lasso di tempo: Ottobre 2018-gennaio 2019
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Valutare l'impatto dell'intervento sulla conoscenza dei partecipanti
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Ottobre 2018-gennaio 2019
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Focus group e interviste telefoniche
Lasso di tempo: Ottobre 2018-gennaio 2019
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Esplorare le opinioni dei manager e del personale sull'adeguatezza della risorsa, il supporto per completarla e il processo di implementazione circostante e qualsiasi impatto percepito sulla pratica.
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Ottobre 2018-gennaio 2019
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Unità di ricerca sui servizi sociali personali Costi della sanità e dell'assistenza sociale
Lasso di tempo: Ottobre 2018-gennaio 2019
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Valutare le risorse utilizzate nell'intervento sulla conoscenza dei partecipanti Valutare i costi associati alla fornitura dell'intervento
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Ottobre 2018-gennaio 2019
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Competenza e strumento di competenza per l'assistenza di fine vita
Lasso di tempo: Ottobre 2018-gennaio 2019
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Valutare l'impatto dell'intervento sulla conoscenza (competenza) dei partecipanti
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Ottobre 2018-gennaio 2019
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sonja McIlfatrick, PhD BA, Ulster University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Muldrew DHL, Hasson F, Carduff E, Clarke M, Coast J, Finucane A, Graham L, Larkin P, McCorry NK, Slater P, Watson M, Wright E, McIlfatrick S. Assessment and management of constipation for patients receiving palliative care in specialist palliative care settings: A systematic review of the literature. Palliat Med. 2018 May;32(5):930-938. doi: 10.1177/0269216317752515. Epub 2018 Feb 12.
- McIlfatrick S, Muldrew DHL, Beck E, Carduff E, Clarke M, Finucane A, Graham-Wisener L, Larkin P, McCorry NK, Slater P, Hasson F. Examining constipation assessment and management of patients with advanced cancer receiving specialist palliative care: a multi-site retrospective case note review of clinical practice. BMC Palliat Care. 2019 Jul 15;18(1):57. doi: 10.1186/s12904-019-0436-3.
- Hasson F, Muldrew D, Carduff E, Finucane A, Graham-Wisener L, Larkin P, Mccorry N, Slater P, McIlfatrick S. 'Take more laxatives was their answer to everything': A qualitative exploration of the patient, carer and healthcare professional experience of constipation in specialist palliative care. Palliat Med. 2020 Sep;34(8):1057-1066. doi: 10.1177/0269216319891584. Epub 2019 Dec 23.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18NI0074
- MCCC-RP-16-A20993 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Marie Curie UK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su DEMCoN Intervento Educativo
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