- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04501263
Intervenção educacional para o manejo da constipação (DEMCON)
Desenvolvendo um Teste de Intervenção Educacional para o Manejo da Constipação em Pessoas com Câncer Avançado: um Estudo de Viabilidade de Intervenção (DEMCON)
O objetivo geral do estudo é desenvolver e testar a viabilidade e aceitabilidade de uma nova intervenção educacional para HCPs para ajudá-los a lidar com a constipação vivenciada por pessoas no ambiente de cuidados paliativos. Esta etapa tem como objetivo estabelecer a viabilidade e pilotar uma nova intervenção educacional para HCPs. Além disso, originalmente também visava testar a viabilidade das medidas de mudança escolhidas no atendimento ao paciente, mas isso não foi realizado. Para alcançar este objetivo, os objetivos são:
- Implemente a intervenção educacional nos sites Marie Curie.
- Avalie a provável eficácia da intervenção educativa sobre o conhecimento e a autoeficácia dos profissionais de saúde.
- Explorar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção educacional com HCPs e identificar fatores associados à viabilidade/aceitabilidade
- Explorar a viabilidade e aceitabilidade dos procedimentos de pesquisa e identificar fatores associados à viabilidade/aceitabilidade
- Examinar o efeito dos fatores contextuais na implementação e sustentabilidade da intervenção educativa no hospício.
- Examine a adequação das medidas de resultado para HCPs
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi adotada uma abordagem incremental e multimétodo, de acordo com o MRC Framework para intervenções complexas. Quatro fases anteriores de coleta de dados ajudaram a informar o desenvolvimento da intervenção educacional (uma revisão das diretrizes e uma revisão sistemática da literatura existente Muldrew et al 2018; uma revisão de notas de casos clínicos (McIlfatrick et al 2019) e achados qualitativos de pacientes, cuidadores e profissionais de saúde (Hasson et al 2019). O refinamento da intervenção envolveu a quarta etapa do projeto (inédito). Este foi o uso da Técnica de Grupo Nominal (NGT) com 39 HCPs para ajudar a identificar prioridades na avaliação e tratamento da constipação. Os achados do NGT foram posteriormente ratificados por um grupo de revisão internacional (n=19) sobre o manejo e cuidado da constipação.
Uma abordagem de métodos mistos foi realizada para informar o desenvolvimento da intervenção e avaliar seu impacto. Um pequeno desenho de coorte de medidas repetidas de uma amostra foi usado para avaliar o impacto da intervenção no conhecimento dos participantes (profissionais de saúde). A coleta de dados foi focada em três grupos principais de HCPs; enfermeiros, médicos e farmacêuticos. Dados qualitativos foram coletados após a intervenção para avaliar a adequação da intervenção, o suporte na unidade especializada em cuidados paliativos para completá-la, os processos gerais em torno de sua implementação e qualquer impacto que os participantes sentiram que teve na prática. Esses dados foram coletados de grupos focais (n=4) com 14 HCPs e nove entrevistas telefônicas com gerentes e funcionários seniores nas unidades SPC. A intervenção foi realizada e os participantes foram recrutados em cinco unidades especializadas em cuidados paliativos no Reino Unido (Irlanda do Norte, Escócia e Inglaterra).
HCPS (enfermeiros, médicos, farmacêuticos) foram convidados a participar se atendessem aos seguintes critérios de inclusão; (i) exercer funções clínicas na unidade de internamento do SPC; (ii) envolvimento no manejo de pacientes com constipação; (iii) maiores de 18 anos; e (iv) capaz de fornecer consentimento por escrito em inglês. A intervenção educacional foi divulgada em todos os sites por meio de Líderes de Pesquisa, panfletos e a identificação de um "campeão", em conjunto com a equipe sênior. Os profissionais de saúde que atendessem aos critérios de inclusão e estivessem dispostos a participar podiam se inscrever por meio de uma página da Web contendo uma folha de informações, formulário de consentimento e informações sobre como acessar o programa educacional.
Processos de desenvolvimento e implementação da intervenção Com base nas descobertas das etapas anteriores, um programa educacional on-line de 6 semanas foi criado com a Syngery Learning, uma empresa de gerenciamento de aprendizado on-line, sobre avaliação e gerenciamento da constipação. Cada semana do programa consistia em uma breve introdução teórica aos principais aspectos da constipação (avaliação, prevenção, manejo não farmacológico, manejo farmacológico, constipação induzida por opioides e obstrução intestinal). Isso foi complementado com um questionário, link para atividade prática e uma discussão em grupo em um grupo fechado online. O estudo do participante foi em grande parte autodirigido e flexível. Eles poderiam fazer login a qualquer momento durante o período de coleta de dados de 6 semanas para concluir as atividades. Os gerentes das unidades especializadas em cuidados paliativos apoiaram o programa educacional e auxiliaram nos elementos práticos da execução do curso, inclusive liberando a equipe de sua carga de trabalho para concluir as atividades necessárias. Os participantes foram incentivados a realizar essas atividades durante o horário de trabalho.
Coleta de dados As medidas foram concluídas online no início e após a conclusão da intervenção educacional. As medidas de competência foram o principal resultado do estudo, vinculadas ao NiCan Framework para Generalistas e Especialistas Paliativos e End of Life Care Knowledge and Skills Framework. Os participantes preencheram uma ferramenta de avaliação de competências extraída da Ferramenta de Competências de Cuidados de Fim da Vida e da Pesquisa de Conhecimento e Autoeficácia. A intervenção foi implementada gradualmente, em dois momentos distintos, permitindo que o aprendizado da primeira fase fosse incorporado à segunda fase.
Recolha de dados qualitativos Foram recolhidos dados qualitativos após a intervenção para avaliar a adequação do recurso, o apoio dentro da unidade SPC para o completar, os processos gerais em torno da sua implementação e qualquer impacto que os participantes sentiram que teve na prática. Isso usou grupos focais e entrevistas telefônicas com gerentes e funcionários seniores nas unidades especializadas em cuidados paliativos. Os participantes participantes foram convidados a participar se atendessem aos critérios de inclusão definidos; (i) empregado pelo hospício como HCP; (ii) experiência anterior de trabalho com pacientes em cuidados paliativos que sofrem de constipação; (iii) maiores de 18 anos; e (iv) Desejo de participar do estudo e ter fornecido consentimento informado.
Análise de custos Recolheu-se informação sobre o tempo despendido pelo pessoal no recurso formativo, por tipo de pessoal e por centro de estudo. O tempo da equipe foi avaliado usando os custos unitários obtidos dos custos unitários de pesquisa de serviços sociais pessoais de saúde e assistência social 2018.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Antrim
-
Newtownabbey, Antrim, Reino Unido, BT36 5DS
- Ulster University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Exercer funções clínicas na unidade de internamento do SPC
- Envolvimento no tratamento de pacientes com constipação.
- Maiores de 18 anos;
- Capaz de fornecer consentimento por escrito em inglês.
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa que não atenda aos critérios acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário específico do estudo
Prazo: Outubro de 2018 a janeiro de 2019
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Avaliar a viabilidade de realizar uma intervenção educacional em um ambiente especializado em cuidados paliativos
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Outubro de 2018 a janeiro de 2019
|
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Questionário específico do estudo
Prazo: Outubro-2018-janeiro 2019
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Avaliar a aceitabilidade de realizar uma intervenção educacional em um ambiente especializado em cuidados paliativos
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Outubro-2018-janeiro 2019
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa de conhecimento e autoeficácia
Prazo: Outubro de 2018 a janeiro de 2019
|
Avaliar o impacto da intervenção no conhecimento dos participantes
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Outubro de 2018 a janeiro de 2019
|
|
Grupo focal e entrevistas por telefone
Prazo: Outubro de 2018 a janeiro de 2019
|
Explorar as opiniões dos gerentes e funcionários sobre a adequação do recurso, o suporte para completá-lo e o processo em torno da implementação e qualquer impacto percebido na prática.
|
Outubro de 2018 a janeiro de 2019
|
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Pesquisa de Serviços Sociais Pessoais Custos Unitários de Saúde e Assistência Social
Prazo: Outubro de 2018 a janeiro de 2019
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Avaliar os recursos utilizados na intervenção sobre o conhecimento dos participantes Avaliar os custos associados ao fornecimento da intervenção
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Outubro de 2018 a janeiro de 2019
|
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Ferramenta de competências para cuidados de fim de vida e competência
Prazo: Outubro de 2018 a janeiro de 2019
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Avaliar o impacto da intervenção no conhecimento (competência) dos participantes
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Outubro de 2018 a janeiro de 2019
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonja McIlfatrick, PhD BA, Ulster University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Muldrew DHL, Hasson F, Carduff E, Clarke M, Coast J, Finucane A, Graham L, Larkin P, McCorry NK, Slater P, Watson M, Wright E, McIlfatrick S. Assessment and management of constipation for patients receiving palliative care in specialist palliative care settings: A systematic review of the literature. Palliat Med. 2018 May;32(5):930-938. doi: 10.1177/0269216317752515. Epub 2018 Feb 12.
- McIlfatrick S, Muldrew DHL, Beck E, Carduff E, Clarke M, Finucane A, Graham-Wisener L, Larkin P, McCorry NK, Slater P, Hasson F. Examining constipation assessment and management of patients with advanced cancer receiving specialist palliative care: a multi-site retrospective case note review of clinical practice. BMC Palliat Care. 2019 Jul 15;18(1):57. doi: 10.1186/s12904-019-0436-3.
- Hasson F, Muldrew D, Carduff E, Finucane A, Graham-Wisener L, Larkin P, Mccorry N, Slater P, McIlfatrick S. 'Take more laxatives was their answer to everything': A qualitative exploration of the patient, carer and healthcare professional experience of constipation in specialist palliative care. Palliat Med. 2020 Sep;34(8):1057-1066. doi: 10.1177/0269216319891584. Epub 2019 Dec 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18NI0074
- MCCC-RP-16-A20993 (Número de outro subsídio/financiamento: Marie Curie UK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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