- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04501263
Intervención Educativa para el Manejo del Estreñimiento (DEMCON)
Desarrollo de una prueba de una intervención educativa para el manejo del estreñimiento para personas con cáncer avanzado: un estudio de intervención de factibilidad (DEMCON)
El objetivo general del estudio es desarrollar y probar la viabilidad y aceptabilidad de una nueva intervención educativa para profesionales de la salud para ayudarlos a controlar el estreñimiento que experimentan las personas en el entorno de cuidados paliativos. Esta etapa tiene como objetivo establecer la viabilidad y poner a prueba una intervención educativa novedosa para los profesionales de la salud. Además, originalmente también tenía como objetivo probar la viabilidad de las medidas de cambio elegidas en la atención al paciente, sin embargo, esto no se llevó a cabo. Para lograr este fin, los objetivos son:
- Implementar la intervención educativa en los sitios Marie Curie.
- Evaluar la posible eficacia de la intervención educativa sobre el conocimiento y la autoeficacia de los profesionales de la salud.
- Explorar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención educativa con profesionales de la salud e identificar los factores asociados con la viabilidad/aceptabilidad
- Explorar la viabilidad y aceptabilidad de los procedimientos de investigación e identificar los factores asociados con la viabilidad/aceptabilidad
- Examinar el efecto de los factores contextuales sobre la implementación y sostenibilidad de la intervención educativa en el hospicio.
- Examinar la idoneidad de las medidas de resultado para los profesionales de la salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se adoptó un enfoque incremental de múltiples métodos, en línea con el Marco MRC para intervenciones complejas. Cuatro fases previas de recopilación de datos ayudaron a informar el desarrollo de la intervención educativa (una revisión de pautas y una revisión sistemática de la literatura existente Muldrew et al 2018; una revisión de notas de casos clínicos (McIlfatrick et al 2019) y hallazgos cualitativos de pacientes, cuidadores y profesionales de la salud (Hasson et al 2019). El refinamiento de la intervención implicó el cuarto paso del proyecto (inédito). Este fue el uso de la Técnica de Grupo Nominal (NGT) con 39 HCP para ayudar a identificar prioridades en la evaluación y manejo del estreñimiento. Los hallazgos del NGT fueron ratificados además por un grupo de revisión internacional (n=19) sobre el manejo y la atención del estreñimiento.
Se llevó a cabo un enfoque de métodos mixtos para informar el desarrollo de la intervención y evaluar su impacto. Se utilizó un diseño de medidas repetidas de una pequeña cohorte de una muestra para evaluar el impacto de la intervención en el conocimiento de los participantes (profesionales de la salud). La recopilación de datos se centró en tres grupos principales de profesionales de la salud; enfermeras, médicos y farmacéuticos. Los datos cualitativos se recopilaron después de la intervención para evaluar la idoneidad de la intervención, el apoyo en la unidad especializada de cuidados paliativos para completarla, los procesos generales que rodearon su implementación y cualquier impacto que los participantes sintieron que tuvo en la práctica. Estos datos se recopilaron a partir de grupos focales (n=4) con 14 HCP y nueve entrevistas telefónicas con gerentes y personal de alto nivel en las unidades de SPC. Se administró la intervención y se reclutaron participantes de cinco unidades especializadas en cuidados paliativos para pacientes hospitalizados en el Reino Unido (Irlanda del Norte, Escocia e Inglaterra).
Se invitó a participar a HCPS (enfermeras, médicos, farmacéuticos) si cumplían con los siguientes criterios de inclusión; (i) trabajar en capacidad clínica en la unidad de pacientes internados del SPC; (ii) participación en el manejo de pacientes con estreñimiento; (iii) mayores de 18 años; y (iv) capaz de dar su consentimiento por escrito en inglés. La intervención educativa se anunció en todos los sitios a través de líderes de investigación, folletos y la identificación de un "campeón", junto con el personal superior. Los HCP que cumplieron con los criterios de inclusión y estaban dispuestos a participar podían registrarse a través de una página web que contenía una hoja de información, un formulario de consentimiento e información sobre cómo acceder al programa educativo.
Procesos de desarrollo e implementación de la intervención Con base en los hallazgos de las etapas anteriores, se creó un programa educativo en línea de 6 semanas con Syngery Learning, una empresa de gestión del aprendizaje en línea, sobre la evaluación y el manejo del estreñimiento. Cada semana del programa consistió en una breve introducción teórica a aspectos clave del estreñimiento (evaluación, prevención, manejo no farmacológico, manejo farmacológico, estreñimiento inducido por opioides y obstrucción intestinal). Esto se complementó con un cuestionario, un enlace a la actividad práctica y una discusión grupal en un grupo cerrado en línea. El estudio de los participantes fue en gran parte autodirigido y flexible. Podían iniciar sesión en cualquier momento durante el período de recopilación de datos de 6 semanas para completar las actividades. Los gerentes de las unidades especializadas de cuidados paliativos apoyaron el programa educativo y ayudaron en los elementos prácticos de la ejecución del curso, incluida la liberación del personal de su carga de trabajo para completar las actividades requeridas. Se animó a los participantes a completar estas actividades durante sus horas de trabajo.
Recolección de datos Las medidas se completaron en línea al inicio y después de completar la intervención educativa. Las medidas de competencia fueron el resultado principal del estudio, vinculado al Marco de NiCan para el Marco de Conocimientos y Habilidades de Cuidados Paliativos y al Final de la Vida de Generalistas y Especialistas. Los participantes completaron una herramienta de evaluación de competencias extraída de la Herramienta de Competencias y Atención al Final de la Vida y la Encuesta de Conocimiento y Autoeficacia. La intervención se implementó gradualmente, en dos ocasiones separadas, lo que permitió incorporar el aprendizaje de la primera fase en la segunda fase.
Recopilación de datos cualitativos Los datos cualitativos se recopilaron después de la intervención para evaluar la idoneidad del recurso, el apoyo dentro de la unidad SPC para completarlo, los procesos generales que rodean su implementación y cualquier impacto que los participantes sintieron que tuvo en la práctica. Esto utilizó grupos focales y entrevistas telefónicas con gerentes y personal de alto nivel dentro de las unidades especializadas en cuidados paliativos. Se invitó a los participantes a participar si cumplían con los criterios de inclusión establecidos; (i) empleado por hospicio como HCP; (ii) experiencia previa trabajando con pacientes que reciben cuidados paliativos que sufren de estreñimiento; (iii) mayores de 18 años; y (iv) estar dispuesto a participar en el estudio y haber dado su consentimiento informado.
Análisis de costes Se recogió información sobre el tiempo dedicado por el personal al recurso formativo, por tipo de personal y por centro de estudios. El tiempo del personal se valoró utilizando los costos unitarios obtenidos de los Costos unitarios de investigación de servicios sociales personales de salud y atención social 2018.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Antrim
-
Newtownabbey, Antrim, Reino Unido, BT36 5DS
- Ulster University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajar en una capacidad clínica en la unidad de pacientes hospitalizados SPC
- Implicación en el manejo de pacientes con estreñimiento.
- mayores de 18 años;
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito en inglés.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona que no cumpliera con los criterios anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario específico del estudio
Periodo de tiempo: Octubre 2018- Enero 2019
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Evaluar la viabilidad de ofrecer una intervención educativa en un entorno especializado de cuidados paliativos
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Octubre 2018- Enero 2019
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Cuestionario específico del estudio
Periodo de tiempo: Octubre-2018-Enero 2019
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Evaluar la aceptabilidad de brindar una intervención educativa en un entorno especializado de cuidados paliativos
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Octubre-2018-Enero 2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de conocimientos y autoeficacia
Periodo de tiempo: Octubre 2018-Enero 2019
|
Evaluar el impacto de la intervención en el conocimiento de los participantes
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Octubre 2018-Enero 2019
|
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Focus group y entrevistas telefónicas
Periodo de tiempo: Octubre 2018- Enero 2019
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Explorar los puntos de vista de los gerentes y el personal sobre la idoneidad del recurso, el apoyo para completarlo y el proceso que rodea la implementación y cualquier impacto percibido en la práctica.
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Octubre 2018- Enero 2019
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Unidad de Investigación de Servicios Sociales Personales Costos de Salud y Atención Social
Periodo de tiempo: Octubre 2018-Enero 2019
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Evaluar los recursos utilizados en la intervención sobre el conocimiento de los participantes Evaluar los costos asociados con la prestación de la intervención
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Octubre 2018-Enero 2019
|
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Herramienta de competencia y competencia en cuidados al final de la vida
Periodo de tiempo: Octubre 2018-Enero 2019
|
Evaluar el impacto de la intervención en el conocimiento (competencia) de los participantes
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Octubre 2018-Enero 2019
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonja McIlfatrick, PhD BA, Ulster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Muldrew DHL, Hasson F, Carduff E, Clarke M, Coast J, Finucane A, Graham L, Larkin P, McCorry NK, Slater P, Watson M, Wright E, McIlfatrick S. Assessment and management of constipation for patients receiving palliative care in specialist palliative care settings: A systematic review of the literature. Palliat Med. 2018 May;32(5):930-938. doi: 10.1177/0269216317752515. Epub 2018 Feb 12.
- McIlfatrick S, Muldrew DHL, Beck E, Carduff E, Clarke M, Finucane A, Graham-Wisener L, Larkin P, McCorry NK, Slater P, Hasson F. Examining constipation assessment and management of patients with advanced cancer receiving specialist palliative care: a multi-site retrospective case note review of clinical practice. BMC Palliat Care. 2019 Jul 15;18(1):57. doi: 10.1186/s12904-019-0436-3.
- Hasson F, Muldrew D, Carduff E, Finucane A, Graham-Wisener L, Larkin P, Mccorry N, Slater P, McIlfatrick S. 'Take more laxatives was their answer to everything': A qualitative exploration of the patient, carer and healthcare professional experience of constipation in specialist palliative care. Palliat Med. 2020 Sep;34(8):1057-1066. doi: 10.1177/0269216319891584. Epub 2019 Dec 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18NI0074
- MCCC-RP-16-A20993 (Otro número de subvención/financiamiento: Marie Curie UK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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