- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04501263
Vzdělávací intervence pro zvládání zácpy (DEMCON)
Vývoj testování a vzdělávací intervence pro zvládání zácpy u lidí s pokročilou rakovinou: studie proveditelnosti intervence (DEMCON)
Celkovým cílem studie je vyvinout a otestovat proveditelnost a přijatelnost nové vzdělávací intervence pro HCP, která jim pomůže zvládnout zácpu, se kterou se setkávají lidé v hospicovém prostředí. Cílem této fáze je zjistit proveditelnost a pilotovat nový vzdělávací zásah pro HCP. Kromě toho se také původně zaměřovalo na testování proveditelnosti zvolených opatření změny v péči o pacienty, k tomu však nedošlo. K dosažení tohoto cíle jsou cíle:
- Implementujte vzdělávací intervenci napříč weby Marie Curie.
- Vyhodnoťte pravděpodobnou účinnost vzdělávací intervence na znalosti a vlastní účinnost HCP.
- Prozkoumejte proveditelnost a přijatelnost vzdělávací intervence s HCP a identifikujte faktory spojené s proveditelností/přijatelností
- Prozkoumejte proveditelnost a přijatelnost výzkumných postupů a identifikujte faktory spojené s proveditelností/přijatelností
- Prozkoumat vliv kontextových faktorů na realizaci a udržitelnost výchovné intervence v hospici.
- Prověřit vhodnost výsledných opatření pro HCP
Přehled studie
Detailní popis
V souladu s Rámcem MRC pro komplexní intervence byl přijat inkrementální přístup založený na mnoha metodách. Čtyři předchozí fáze sběru dat pomohly informovat o vývoji vzdělávací intervence (přehled pokynů a systematický přehled existující literatury Muldrew et al 2018; přehled klinických případů (McIlfatrick et al 2019) a kvalitativní nálezy od pacientů, pečovatelů a zdravotníci (Hasson et al 2019). Zpřesnění intervence zahrnovalo čtvrtý krok projektu (nepublikováno). Jednalo se o použití Nominální skupinové techniky (NGT) s 39 HCP, která pomohla určit priority při hodnocení a zvládání zácpy. Závěry NGT byly dále ratifikovány mezinárodní hodnotící skupinou (n=19) pro zvládání zácpy a péči o ni.
S cílem informovat o vývoji intervence a posoudit její dopad byl použit přístup smíšených metod. K posouzení dopadu intervence na znalosti účastníků (zdravotnických pracovníků) byl použit malý kohortní návrh opakovaných měření s jedním vzorkem. Sběr dat byl zaměřen na tři primární skupiny HCP; zdravotní sestry, zdravotníci a lékárníci. Po intervenci byla shromážděna kvalitativní data za účelem posouzení vhodnosti intervence, podpory na oddělení specializované paliativní péče při jejím dokončení, celkových procesů souvisejících s její implementací a jakéhokoli dopadu, který účastníci cítili, že má na praxi. Tato data byla shromážděna z ohniskových skupin (n=4) se 14 HCP a devíti telefonických rozhovorů s manažery a vedoucími pracovníky oddělení SPC. Intervence byla provedena a účastníci byli rekrutováni z pěti specializovaných lůžkových jednotek paliativní péče ve Spojeném království (Severní Irsko, Skotsko a Anglie).
HCPS (sestry, medici, lékárníci) byli pozváni k účasti, pokud splnili následující kritéria pro zařazení; i) práce v klinické funkci na lůžkové jednotce SPC; (ii) zapojení do péče o pacienty se zácpou; (iii) starší 18 let; a (iv) schopen poskytnout písemný souhlas v angličtině. Vzdělávací intervence byla inzerována napříč weby prostřednictvím výzkumných vedoucích, letáků a identifikace „šampiona“ ve spolupráci s vedoucími pracovníky. Zdravotníci, kteří splnili kritéria pro zařazení a byli ochotni se zúčastnit, se mohli přihlásit prostřednictvím webové stránky obsahující informační list, formulář souhlasu a informace o tom, jak získat přístup ke vzdělávacímu programu.
Procesy rozvoje a implementace intervencí Na základě poznatků z předchozích fází byl vytvořen 6týdenní online vzdělávací program s online vzdělávací společností Syngery Learning zaměřený na hodnocení a zvládání zácpy. Každý týden programu sestával z krátkého teoretického úvodu ke klíčovým aspektům zácpy (hodnocení, prevence, nefarmakologická léčba, farmakologická léčba, zácpa vyvolaná opioidy a obstrukce střev). To bylo doplněno o kvíz, odkaz na cvičnou aktivitu a skupinovou diskuzi v uzavřené online skupině. Účastnická studie byla z velké části samořízená a flexibilní. K dokončení aktivit se mohli přihlásit kdykoli během 6týdenního období sběru dat. Manažeři oddělení specializované paliativní péče podporovali vzdělávací program a pomáhali s praktickými prvky vedení kurzu, včetně uvolnění pracovníků z jejich pracovní náplně, aby dokončili požadované činnosti. Účastníci byli vyzváni, aby tyto aktivity dokončili během své pracovní doby.
Sběr dat Opatření byla dokončena online na začátku a po dokončení vzdělávací intervence. Primárním výstupem studie byla kompetenční opatření, která byla propojena s rámcem NiCan pro paliativní a specializovanou paliativní péči a rámec znalostí a dovedností na konci života. Účastníci dokončili nástroj pro hodnocení kompetencí získaný z kompetenčního nástroje Competency and End of Life Care Competency Tool a z průzkumu znalostí a sebeúčinnosti. Intervence byla realizována postupně, ve dvou samostatných příležitostech, což umožnilo začlenit poučení z první fáze do fáze druhé.
Sběr kvalitativních dat Po intervenci byla shromážděna kvalitativní data za účelem posouzení vhodnosti zdroje, podpory v rámci jednotky SPC při jejím dokončení, celkových procesů souvisejících s její implementací a jakéhokoli dopadu, který účastníci cítili, že to má na praxi. To využívalo ohniskové skupiny a telefonické rozhovory s manažery a vedoucími pracovníky na specializovaných jednotkách paliativní péče. Účastníci, kteří se zúčastnili, byli pozváni k účasti, pokud splnili stanovená kritéria pro zařazení; (i) zaměstnán hospicem jako HCP; (ii) předchozí zkušenosti s prací s pacienty, kteří dostávají paliativní péči a trpí zácpou; (iii) starší 18 let; a (iv) ochotu zúčastnit se studie a poskytnout informovaný souhlas.
Analýza nákladů Byly shromážděny informace o čase stráveném zaměstnanci na vzdělávacím zdroji, podle typu zaměstnanců a podle studijního střediska. Čas zaměstnanců byl oceněn pomocí jednotkových nákladů získaných z výzkumné jednotky osobních sociálních služeb Náklady na zdravotní a sociální péči 2018.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antrim
-
Newtownabbey, Antrim, Spojené království, BT36 5DS
- Ulster University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Práce v klinické kapacitě na lůžkovém oddělení SPC
- Zapojení do péče o pacienty se zácpou.
- starší 18 let;
- Schopnost poskytnout písemný souhlas v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Každý, kdo nesplnil výše uvedená kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prostudujte si specifický dotazník
Časové okno: Říjen 2018 – leden 2019
|
Vyhodnotit proveditelnost edukační intervence v prostředí specializované paliativní péče
|
Říjen 2018 – leden 2019
|
|
Prostudujte si specifický dotazník
Časové okno: Říjen-2018-leden 2019
|
Vyhodnotit přijatelnost poskytování edukační intervence v prostředí specializované paliativní péče
|
Říjen-2018-leden 2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum znalostí a sebeúčinnosti
Časové okno: Říjen 2018–leden 2019
|
Vyhodnotit dopad intervence na znalosti účastníků
|
Říjen 2018–leden 2019
|
|
Focus group a telefonické rozhovory
Časové okno: Říjen 2018 – leden 2019
|
Prozkoumat názory manažerů a zaměstnanců na vhodnost zdroje, podporu pro jeho dokončení a proces související s implementací a jakýkoli vnímaný dopad na praxi.
|
Říjen 2018 – leden 2019
|
|
Jednotka výzkumu osobních sociálních služeb Náklady na zdravotní a sociální péči
Časové okno: Říjen 2018–leden 2019
|
Posoudit zdroje použité v intervenci na znalosti účastníků Posoudit náklady spojené s poskytováním intervence
|
Říjen 2018–leden 2019
|
|
Kompetence a nástroj kompetence péče na konci života
Časové okno: Říjen 2018–leden 2019
|
Vyhodnotit dopad intervence na znalosti (kompetence) účastníků
|
Říjen 2018–leden 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonja McIlfatrick, PhD BA, Ulster University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Muldrew DHL, Hasson F, Carduff E, Clarke M, Coast J, Finucane A, Graham L, Larkin P, McCorry NK, Slater P, Watson M, Wright E, McIlfatrick S. Assessment and management of constipation for patients receiving palliative care in specialist palliative care settings: A systematic review of the literature. Palliat Med. 2018 May;32(5):930-938. doi: 10.1177/0269216317752515. Epub 2018 Feb 12.
- McIlfatrick S, Muldrew DHL, Beck E, Carduff E, Clarke M, Finucane A, Graham-Wisener L, Larkin P, McCorry NK, Slater P, Hasson F. Examining constipation assessment and management of patients with advanced cancer receiving specialist palliative care: a multi-site retrospective case note review of clinical practice. BMC Palliat Care. 2019 Jul 15;18(1):57. doi: 10.1186/s12904-019-0436-3.
- Hasson F, Muldrew D, Carduff E, Finucane A, Graham-Wisener L, Larkin P, Mccorry N, Slater P, McIlfatrick S. 'Take more laxatives was their answer to everything': A qualitative exploration of the patient, carer and healthcare professional experience of constipation in specialist palliative care. Palliat Med. 2020 Sep;34(8):1057-1066. doi: 10.1177/0269216319891584. Epub 2019 Dec 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18NI0074
- MCCC-RP-16-A20993 (Jiné číslo grantu/financování: Marie Curie UK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DEMCoN Vzdělávací intervence
-
University College DublinImperial College London; University College Cork; UCD Clinical Research Centre...Zatím nenabírámeŽivotní styl, zdravý | Mladý dospělý | Chování a mechanismy chování | PohodaIrsko
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko