- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04501263
Interwencja edukacyjna w leczeniu zaparć (DEMCON)
Opracowanie testowania interwencji edukacyjnej w leczeniu zaparć u osób z zaawansowanym rakiem: studium wykonalności interwencji (DEMCON)
Ogólnym celem badania jest opracowanie i przetestowanie wykonalności i akceptowalności nowej interwencji edukacyjnej dla pracowników służby zdrowia, aby pomóc im radzić sobie z zaparciami doświadczanymi przez osoby przebywające w hospicjach. Ten etap ma na celu ustalenie wykonalności i pilotaż nowej interwencji edukacyjnej dla pracowników służby zdrowia. Ponadto pierwotnie miał on również na celu przetestowanie wykonalności wybranych środków zmiany w opiece nad pacjentem, jednak tego nie podjęto. Aby osiągnąć ten cel, cele są następujące:
- Wdrożenie interwencji edukacyjnej w placówkach Marie Curie.
- Oceń prawdopodobną skuteczność interwencji edukacyjnej na temat wiedzy i poczucia własnej skuteczności pracowników służby zdrowia.
- Zbadaj wykonalność i akceptowalność interwencji edukacyjnej z HCP i zidentyfikuj czynniki związane z wykonalnością/akceptowalnością
- Zbadaj wykonalność i akceptowalność procedur badawczych oraz zidentyfikuj czynniki związane z wykonalnością / akceptowalnością
- Zbadanie wpływu czynników kontekstowych na realizację i trwałość interwencji edukacyjnej w hospicjum.
- Zbadaj przydatność miar wyników dla pracowników służby zdrowia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przyjęto podejście stopniowe, obejmujące wiele metod, zgodnie z ramami MRC dotyczącymi złożonych interwencji. Cztery wcześniejsze fazy gromadzenia danych pomogły w opracowaniu interwencji edukacyjnej (przegląd wytycznych i systematyczny przegląd istniejącej literatury Muldrew i wsp. 2018; przegląd opisu przypadku klinicznego (McIlfatrick i wsp. 2019) oraz wyniki jakościowe uzyskane od pacjentów, opiekunów i pracowników służby zdrowia (Hasson i in. 2019). Udoskonalenie interwencji obejmowało czwarty etap projektu (nieopublikowane). Było to wykorzystanie Techniki Nominalnej Grupy (NGT) z 39 pracownikami służby zdrowia, aby pomóc określić priorytety w ocenie i leczeniu zaparć. Wyniki badania NGT zostały następnie zatwierdzone przez międzynarodową grupę przeglądową (n=19) zajmującą się leczeniem i opieką nad zaparciami.
Przyjęto podejście oparte na metodach mieszanych, aby poinformować o rozwoju interwencji i ocenić jej wpływ. Do oceny wpływu interwencji na wiedzę uczestników (pracowników służby zdrowia) wykorzystano projekt małej kohorty z jedną próbą i powtarzanymi pomiarami. Gromadzenie danych koncentrowało się na trzech podstawowych grupach pracowników służby zdrowia; pielęgniarki, medycy i farmaceuci. Po interwencji zebrano dane jakościowe w celu oceny stosowności interwencji, wsparcia w specjalistycznym oddziale opieki paliatywnej w jej ukończeniu, ogólnych procesów związanych z jej wdrożeniem oraz wpływu, jaki uczestnicy odczuwali na praktykę. Dane te zostały zebrane z grup fokusowych (n=4) z udziałem 14 pracowników służby zdrowia oraz z dziewięciu wywiadów telefonicznych z kierownikami i starszymi pracownikami jednostek SPC. Interwencja została przeprowadzona, a uczestnicy zostali zrekrutowani z pięciu specjalistycznych oddziałów opieki paliatywnej w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna, Szkocja i Anglia).
HCPS (pielęgniarki, lekarze, farmaceuci) zostali zaproszeni do udziału, jeśli spełnili następujące kryteria włączenia; (i) praca w charakterze klinicznym w oddziale stacjonarnym SPC; (ii) zaangażowanie w postępowanie z pacjentami z zaparciami; (iii) powyżej 18 roku życia; oraz (iv) w stanie udzielić pisemnej zgody w języku angielskim. Interwencja edukacyjna była reklamowana w różnych lokalizacjach za pośrednictwem kierowników badań, ulotek i identyfikacji „mistrza” we współpracy z personelem wyższego szczebla. Pracownicy służby zdrowia, którzy spełnili kryteria włączenia i wyrazili chęć uczestnictwa, mogli zarejestrować się za pośrednictwem strony internetowej zawierającej arkusz informacyjny, formularz zgody oraz informacje o tym, jak uzyskać dostęp do programu edukacyjnego.
Procesy opracowywania i wdrażania interwencji W oparciu o ustalenia z poprzednich etapów, stworzono 6-tygodniowy internetowy program edukacyjny z Syngery Learning, firmą zajmującą się zarządzaniem nauczaniem online, dotyczący oceny i leczenia zaparć. Każdy tydzień programu składał się z krótkiego teoretycznego wprowadzenia do kluczowych aspektów zaparć (ocena, profilaktyka, postępowanie niefarmakologiczne, postępowanie farmakologiczne, zaparcia wywołane opioidami i niedrożność jelit). Zostało to uzupełnione quizem, linkiem do ćwiczeń i dyskusją grupową w zamkniętej grupie online. Badanie uczestnika było w dużej mierze samodzielne i elastyczne. Mogli się zalogować w dowolnym momencie podczas 6-tygodniowego okresu zbierania danych, aby zakończyć działania. Kierownicy specjalistycznych oddziałów opieki paliatywnej wspierali program edukacyjny i asystowali w praktycznych elementach prowadzenia kursu, w tym zwalniali personel z obciążenia pracą w celu wykonania wymaganych czynności. Uczestników zachęcano do wykonywania tych czynności w godzinach pracy.
Gromadzenie danych Działania zostały zakończone online na początku i po zakończeniu interwencji edukacyjnej. Podstawowym wynikiem badania były pomiary kompetencji, powiązane z ramami NiCan dla ogólnych i specjalistycznych ram wiedzy i umiejętności w zakresie opieki paliatywnej i u schyłku życia. Uczestnicy wypełnili narzędzie oceny kompetencji wyodrębnione z Narzędzia kompetencji i opieki nad osobami chorymi na schyłku życia oraz Ankiety wiedzy i poczucia własnej skuteczności. Interwencja była wdrażana stopniowo, przy dwóch różnych okazjach, umożliwiając włączenie nauki z pierwszej fazy do drugiej fazy.
Gromadzenie danych jakościowych Po interwencji zebrano dane jakościowe w celu oceny stosowności zasobów, wsparcia w ramach jednostki SPC w celu ich ukończenia, ogólnych procesów związanych z ich wdrażaniem oraz wpływu, jaki uczestnicy odczuli na praktykę. Wykorzystano w tym celu grupy fokusowe i wywiady telefoniczne z kierownikami i starszym personelem specjalistycznych jednostek opieki paliatywnej. Uczestnicy biorący udział w programie byli zapraszani do udziału, jeśli spełniali ustalone kryteria włączenia; (i) zatrudniony w hospicjum jako HCP; (ii) wcześniejsze doświadczenie w pracy z pacjentami objętymi opieką paliatywną cierpiącymi na zaparcia; (iii) powyżej 18 roku życia; oraz (iv) chcą uczestniczyć w badaniu i wyrazili świadomą zgodę.
Analiza kosztów Zebrano informacje na temat czasu spędzonego przez personel na zasobach szkoleniowych, według rodzaju personelu i ośrodka badawczego. Czas personelu wyceniono na podstawie kosztów jednostkowych uzyskanych z badań jednostkowych kosztów opieki zdrowotnej i społecznej 2018 w zakresie osobistych usług socjalnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antrim
-
Newtownabbey, Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT36 5DS
- Ulster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praca w charakterze klinicznym w oddziale stacjonarnym SPC
- Udział w postępowaniu z pacjentami z zaparciami.
- powyżej 18 roku życia;
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy, kto nie spełnia powyższych kryteriów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący konkretnego badania
Ramy czasowe: Październik 2018 - Styczeń 2019
|
Ocena możliwości realizacji interwencji edukacyjnej w warunkach specjalistycznej opieki paliatywnej
|
Październik 2018 - Styczeń 2019
|
|
Kwestionariusz dotyczący konkretnego badania
Ramy czasowe: Październik-2018-styczeń 2019
|
Ocena dopuszczalności prowadzenia interwencji edukacyjnej w warunkach specjalistycznej opieki paliatywnej
|
Październik-2018-styczeń 2019
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie wiedzy i własnej skuteczności
Ramy czasowe: Październik 2018-styczeń 2019
|
Ocena wpływu interwencji na wiedzę uczestników
|
Październik 2018-styczeń 2019
|
|
Wywiady fokusowe i telefoniczne
Ramy czasowe: Październik 2018 - Styczeń 2019
|
Zbadanie opinii menedżerów i personelu na temat stosowności zasobu, wsparcia w jego ukończeniu i procesie towarzyszącym wdrożeniu oraz wszelkiemu postrzeganemu wpływowi na praktykę.
|
Październik 2018 - Styczeń 2019
|
|
Jednostkowe badania kosztów opieki zdrowotnej i społecznej w zakresie usług osobistych
Ramy czasowe: Październik 2018-styczeń 2019
|
Ocena zasobów wykorzystanych w interwencji na podstawie wiedzy uczestników Oceń koszty związane z przeprowadzeniem interwencji
|
Październik 2018-styczeń 2019
|
|
Kompetencja i narzędzie kompetencji opieki pod koniec życia
Ramy czasowe: Październik 2018-styczeń 2019
|
Ocena wpływu interwencji na wiedzę (kompetencje) uczestników
|
Październik 2018-styczeń 2019
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sonja McIlfatrick, PhD BA, Ulster University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Muldrew DHL, Hasson F, Carduff E, Clarke M, Coast J, Finucane A, Graham L, Larkin P, McCorry NK, Slater P, Watson M, Wright E, McIlfatrick S. Assessment and management of constipation for patients receiving palliative care in specialist palliative care settings: A systematic review of the literature. Palliat Med. 2018 May;32(5):930-938. doi: 10.1177/0269216317752515. Epub 2018 Feb 12.
- McIlfatrick S, Muldrew DHL, Beck E, Carduff E, Clarke M, Finucane A, Graham-Wisener L, Larkin P, McCorry NK, Slater P, Hasson F. Examining constipation assessment and management of patients with advanced cancer receiving specialist palliative care: a multi-site retrospective case note review of clinical practice. BMC Palliat Care. 2019 Jul 15;18(1):57. doi: 10.1186/s12904-019-0436-3.
- Hasson F, Muldrew D, Carduff E, Finucane A, Graham-Wisener L, Larkin P, Mccorry N, Slater P, McIlfatrick S. 'Take more laxatives was their answer to everything': A qualitative exploration of the patient, carer and healthcare professional experience of constipation in specialist palliative care. Palliat Med. 2020 Sep;34(8):1057-1066. doi: 10.1177/0269216319891584. Epub 2019 Dec 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18NI0074
- MCCC-RP-16-A20993 (Inny numer grantu/finansowania: Marie Curie UK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na DEMCoN Interwencja Edukacyjna
-
Université de MontréalNieznanyEdukacja chirurgiczna | Zaawansowane umiejętności szycia
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan