A felgyorsult nem ateroszklerotikus agyi artériás öregedés kapcsolata az Alzheimer-kórral
2024. július 12. frissítette: Jose Gutierrez, MD, MPH
Az Egyesült Államok (USA) lakosságának elöregedése az Alzheimer-kór (AD) meredek növekedéséhez vezet. Sürgősen szükség van új terápiákra, amelyek meg tudják oldani ezt a fenyegető társadalmi problémát. Az Alzheimer-kórban szenvedőknél gyakran van bizonyíték az agyi érbetegségre, és az érrendszeri betegségek növelhetik az Alzheimer-kór kockázatát. E megállapítás alapján a kutatók azt tervezik, hogy bővítik annak megértését, hogy az érrendszeri betegségek hogyan járulnak hozzá az Alzheimer-kórhoz, remélve, hogy új célpontot találnak a betegség természetes progressziójának módosítására. A kutatók ezt a célt úgy érik el, hogy a Northern Manhattan Study (NOMAS) 300 résztvevőjét (demenciával és anélkül) meghívják agyi mágneses rezonancia képalkotásra (MRI) és véradásra. A beiratkozott 300 résztvevő közül 60 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, hogy részt vegyenek az Aβ és tau pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotáson.
Az agyi MRI-vel a kutatók az agyi érrendszeri betegségek mérését végzik, és összefüggésbe hozzák az Alzheimer-kór kockázatával. A vérrel a kutatók azt remélik, hogy azonosítani tudják az öregedés és a gyulladás mértékét, amelyek előre jelezhetik az agyvizsgálat során észlelt változásokat, és azonosíthatják azokat a személyeket, akiknél nagyobb a demencia kockázata. A kutatók megvizsgálják a gyulladás és az öregedés PET-markereit az agyban, valamint azt, hogy ezek a markerek hogyan kapcsolódnak a demenciához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem atherosclerotikus BAA-val és annak megismerésre gyakorolt hatásaival kapcsolatos kutatásokat hátráltatja a nagy felbontású artériás falképalkotás hiánya, az intracranialis nagy artéria atherosclerosisra (ILAA) összpontosító kutatások túlsúlya és a mechanisztikus vizsgálatok hiánya.
Ez a tanulmány ezeket a hiányosságokat kívánja orvosolni.
A NOMAS kohorsz résztvevőinél nagy felbontású agyi artériás fali leképezés segítségével a kutatók falon alapuló, nem ateroszklerotikus BAA-mértéket fognak levezetni, és azt az MRI előtti kognitív pályákkal, az AD-kockázattal és a neurodegeneráció ipszilaterális markereivel, beleértve az Aβ-t is, összefüggésbe hozzák. /tau PET képalkotás.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
238
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az ebben a célban megcélzott populáció a régóta fennálló NOMAS-tanulmányból származik, amely egy folyamatban lévő, leendő, populációalapú, 3298 stroke-mentes résztvevőből álló kohorsz.
A kohorsz toborzás 1993 és 2001 között történt.
A kohorszba való kezdetben azok a 40 év felettiek voltak jogosultak, akik Észak-Manhattan állandó lakosai voltak, telefonnal ellátott házban éltek, és nem szenvedtek klinikai stroke-ot.
A NOMAS résztvevőit az éves nyomon követés során toborozták agyi MRI-vizsgálatra, ha megfeleltek a következő kritériumoknak: klinikai stroke-tól mentes, 50 évnél idősebbek, és MRI-t kaphatnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves és idősebb
- A NOMAS MRI alvizsgálat részeként
- Azoknak az alanyoknak, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, rendelkezniük kell egy helyettesítő döntéshozóval
- Folyékony angol vagy spanyol nyelvtudás írásban és szóban
- Képes részt venni az összes tervezett értékelésben, és elvégezni minden szükséges tesztet és eljárást.
- A vizsgáló véleménye szerint úgy kell tekinteni, hogy az alany valószínűleg megfelel a vizsgálati protokollnak, és nagy valószínűséggel befejezi a vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
- Az enyhe kognitív károsodáson (MCI) vagy az Alzheimer-kóron (AD) kívüli bizonyos agyi rendellenességek múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete (önálló agydaganat, Lewy-test demencia, frontotemporális demencia).
- Bizonyos jelentős egészségügyi állapotok, amelyek a jelenlegi vizsgálat vizsgálati eljárásait nem biztonságosak (májcirrhosis, végstádiumú vesebetegség dialízis alatt, terminális rák (halál várhatóan 6 hónapon belül)).
- Az MRI vizsgálat ellenjavallata
- A szkennerekbe való bejutást kizáró körülmények (pl. kóros elhízás, klausztrofóbia stb.).
- Kutatással összefüggő sugárzásnak való kitettség az elmúlt évben, amely ezzel a vizsgálattal kombinálva az alanyokat a megengedett határértékek fölé helyezné.
- Részvétel egy betegséget módosító gyógyszer klinikai vizsgálatában, az első PET-vizsgálat dátumát megelőző évben.
- Nem lehet katétert az alany vénájában radioligand injekcióhoz.
- Képtelenség vért venni az alany vénáiból.
- Az alanyok nem vesznek részt a vizsgálatban, ha az elmúlt évben részt vettek az AD betegségmódosító gyógyszerének klinikai vizsgálatában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csak MRI
A kutatók de-novo agyi MRI-t és repülési idő MRA-t fognak szerezni a véletlenszerűen kiválasztott Northern Manhattan Study és a Washington Heights-Inwood Columbia Aging Project (NOMAS) résztvevőinél.
A vizsgálók célja legalább 50-60 demenciában szenvedő személy bevonása (a folyamatban lévő NOMAS eljárások alapján).
|
Agyi MRI
|
|
MRI és PET
A kutatók de-novo agyi MRI-t és repülési idő MRA-t készítenek véletlenszerűen kiválasztott, túlélő Northern Manhattan Study (NOMAS) résztvevőknél.
A vizsgálók célja 20 demenciában szenvedő és 40 demenciás résztvevő bevonása (a folyamatban lévő NOMAS eljárások alapján).
Az MRI mellett a csoport résztvevőinek három PET-vizsgálata lesz.
|
Agyi MRI
PET képalkotás a 18 kDa transzlokátor fehérje mérésére; a cél képalkotó dózis akár 20 millicurie (mCi)
PET képalkotás a tau mérésére; céldózis 4-5 mCi
PET radioligand, amely az amiloid plakkokhoz kötődik; 8,1 mCi célponti képalkotó dózis
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Florbetaben szabványosított felvételi értékei (SUVR).
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
A Florbetaben radioaktivitásának koncentrációja (az amiloid lerakódás jelzésére) az egyes célterületeken (prefrontális kéreg, felső temporális gyrus, kombinált középső/alsó temporális gyrus, mediális temporális kéreg, felső parietális lebeny, alsó parietális lebeny, hátsó cingulate cortex és occipi cortex) el kell osztani a kisagy szürkeállományában lévő értékkel a standardizált felvételi értékek (SUVR) kiszámításához.
|
Akár 1 hónapig
|
|
A 18F-MK-6240 szabványosított felvételi értékei (SUVR-ek).
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
A 18F-MK-6240 radioaktivitásának koncentrációja (a tau-lerakódás megjelölésére) minden egyes célterületen (prefrontális kéreg, felső temporális gyrus, kombinált középső/alsó temporális gyri, mediális temporális kéreg, felső parietális lebeny, alsó parietális lebeny, hátsó cingulate) cortex és occipitalis cortex) el kell osztani a kisagy szürkeállományában lévővel, hogy kiszámítsuk a standardizált felvételi értékeket (SUVR).
|
Akár 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem ateroszklerotikus agyi artériás öregedés (BAA) és a gyakori Alzheimer-kór közötti kapcsolat
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
A hatás méretének kiszámítása (becsült béta=0,024
+/- 0,0008) a nem ateroszklerotikus agyi artériás öregedés (BAA) és az elterjedt Alzheimer-kór közötti összefüggés.
A Willis-kört és a csigolyaartériákat alkotó minden artériát a falvastagság, a lumen átmérő, a lumen/fal arány és a vastagság mintázata mérése alapján minősítik.
A kutatók spline regressziós diagramokat használnak, hogy tájékoztassák a legjobb határértéket a "megvastagodott artériafal" és a "tágult artéria" meghatározásához (a repülési MRA alapján).
A BAA pontszám három változó összege lesz: megvastagodott fal jelenléte, kitágult artéria és koncentrikus falvastagodás.
|
Akár 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose Gutierrez, MD, MPH, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAS7441
- R01 AG06616201 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute on Aging/NIH/DHHS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .