- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04510168
Relación del envejecimiento acelerado de las arterias cerebrales no ateroscleróticas con la enfermedad de Alzheimer
El envejecimiento de la población de los Estados Unidos (EE.UU.) dará lugar a un fuerte aumento de la enfermedad de Alzheimer (EA). Existe una necesidad urgente de nuevas terapias que puedan abordar este problema social inminente. Las personas con enfermedad de Alzheimer tienen con frecuencia evidencia de enfermedad vascular en el cerebro, y la enfermedad vascular puede aumentar el riesgo de enfermedad de Alzheimer. Sobre la base de este hallazgo, los investigadores planean ampliar la comprensión de cómo la enfermedad vascular contribuye a la enfermedad de Alzheimer, con la esperanza de identificar nuevos objetivos para modificar la progresión natural de la enfermedad. Los investigadores lograrán este objetivo invitando a 300 participantes (con y sin demencia) del Estudio del Norte de Manhattan (NOMAS) a someterse a una resonancia magnética (IRM) cerebral y donar sangre. De los 300 participantes inscritos, 60 participantes serán seleccionados al azar para someterse a imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) Aβ y tau.
A partir de la resonancia magnética del cerebro, los investigadores obtendrán mediciones de la enfermedad cerebrovascular y las relacionarán con el riesgo de enfermedad de Alzheimer. Con la sangre, los investigadores esperan identificar medidas de envejecimiento e inflamación que puedan predecir los cambios observados en el escáner cerebral e identificar a las personas con mayor riesgo de demencia. Los investigadores examinarán los marcadores PET de inflamación y envejecimiento en el cerebro y cómo se relacionan los marcadores con la demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más
- Ser parte del subestudio NOMAS MRI
- Los sujetos que no puedan dar su consentimiento informado deben tener un sustituto para la toma de decisiones
- Fluidez escrita y oral en inglés o español.
- Capaz de participar en todas las evaluaciones programadas y completar todas las pruebas y procedimientos requeridos.
- En opinión del investigador, se debe considerar que el sujeto cumple con el protocolo del estudio y tiene una alta probabilidad de completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes pasados o presentes de ciertos trastornos cerebrales distintos del deterioro cognitivo leve (DCL) o la enfermedad de Alzheimer (EA) (tumor cerebral autoinformado, demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal).
- Ciertas condiciones médicas significativas, que hacen que los procedimientos del estudio actual no sean seguros (cirrosis hepática, enfermedad renal en etapa terminal en diálisis, cáncer terminal (muerte esperada dentro de los 6 meses)).
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Condiciones que impiden la entrada a los escáneres (por ejemplo, obesidad mórbida, claustrofobia, etc.).
- Exposición a radiación relacionada con la investigación en el último año que, cuando se combina con este estudio, colocaría a los sujetos por encima de los límites permitidos.
- Participación en un ensayo clínico de un fármaco modificador de la enfermedad para la EA el año anterior a la fecha de la primera exploración PET.
- Imposibilidad de tener un catéter en la vena del sujeto para la inyección de radioligando.
- Incapacidad para extraer sangre de las venas del sujeto.
- Los sujetos no serán incluidos en el estudio si han participado en el último año en un ensayo clínico de un fármaco modificador de la enfermedad para la EA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Solo resonancia magnética
Los investigadores adquirirán resonancias magnéticas cerebrales de novo y resonancias magnéticas de tiempo de vuelo en participantes sobrevivientes seleccionados al azar del Estudio del Norte de Manhattan y del Proyecto de Envejecimiento de Washington Heights-Inwood Columbia (NOMAS).
Los investigadores tienen como objetivo incluir al menos 50-60 personas con demencia (según lo determinado por los procedimientos en curso de NOMAS).
|
Resonancia magnética cerebral
|
Resonancia magnética y tomografía por emisión de positrones
Los investigadores adquirirán una resonancia magnética cerebral de novo y una resonancia magnética de tiempo de vuelo en participantes supervivientes del Estudio del Norte de Manhattan (NOMAS) seleccionados al azar.
Los investigadores tienen como objetivo incluir a 20 participantes con demencia y 40 participantes sin (según lo determinado por los procedimientos NOMAS en curso).
Además de la resonancia magnética, los participantes de este grupo se someterán a tres estudios PET.
|
Resonancia magnética cerebral
Imágenes PET para medir la proteína translocadora de 18 kDa; dosis objetivo de imágenes de hasta 20 milicurios (mCi)
Imágenes PET para medir tau; dosis objetivo de imagen de 4 a 5 mCi
Radioligando PET que se une a las placas amiloides; dosis de imagen objetivo de hasta 8,1 mCi
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valores estandarizados de absorción (SUVR) de florbetaben
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Concentración de radioactividad de florbetaben (para marcar el depósito de amiloide) en cada región objetivo de interés (corteza prefrontal, circunvolución temporal superior, circunvoluciones temporales media/inferior combinadas, corteza temporal medial, lóbulo parietal superior, lóbulo parietal inferior, corteza cingulada posterior y occipital). corteza) se dividirá por la materia gris del cerebelo para calcular los valores de captación estandarizados (SUVR).
|
Hasta 1 mes
|
Valores de captación estandarizados (SUVR) de 18F-MK-6240
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Concentración de radiactividad de 18F-MK-6240 (para marcar el depósito de tau) en cada región objetivo de interés (corteza prefrontal, circunvolución temporal superior, circunvoluciones temporales media/inferior combinadas, corteza temporal medial, lóbulo parietal superior, lóbulo parietal inferior, cíngulo posterior corteza y la corteza occipital) se dividirá por la materia gris del cerebelo para calcular los valores de captación estandarizados (SUVR).
|
Hasta 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asociación entre el envejecimiento arterial cerebral no aterosclerótico (BAA) y la enfermedad de Alzheimer prevalente
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Cálculo del tamaño del efecto (beta estimada=0,024
+/- 0,0008) de la asociación entre el envejecimiento arterial cerebral no aterosclerótico (BAA) y la enfermedad de Alzheimer prevalente.
Cada arteria que forma el polígono de Willis y las arterias vertebrales se clasificarán para medir el grosor de la pared, el diámetro de la luz, la relación luz/pared y el patrón de grosor.
Los investigadores utilizarán gráficos de regresión spline para informar el mejor punto de corte para definir "pared arterial engrosada" y "arteria dilatada" (basado en el tiempo de vuelo MRA).
El puntaje BAA será la suma de tres variables: presencia de pared engrosada, arteria dilatada y engrosamiento de pared concéntrico.
|
Hasta 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Gutierrez, MD, MPH, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAS7441
- R01 AG06616201 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute on Aging/NIH/DHHS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Imagen de resonancia magnética
-
Paolo PesceTerminadoReborde alveolar edéntuloItalia
-
Francisco SelvaRetirado
-
Francisco SelvaRetirado
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityTerminadoFascitis plantar | Diagnosticar enfermedadPavo
-
Francisco SelvaTerminado
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityTerminadoInflamación | Síndrome de Sjogren | Glándula; InflamaciónPavo
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceTerminadoInsuficiencia cardíaca diastólicaFrancia
-
University of LouisvilleTerminado
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United Kingdom; Wolfson Brain Imaging...ReclutamientoEspondilosis cervical con mielopatía | Mielopatía cervical degenerativaReino Unido
-
Charite University, Berlin, GermanyDesconocidoNeoplasias pancreáticas | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosa | Poliposis adenomatosa familiar | Diverticulitis | Neoplasia Hepatobiliar | Obstrucción intestinal | Cáncer del Tracto Gastrointestinal | Estoma Ileostomía | Isquemia intestinal | Anormalidad del Tracto Gastrointestinal | Trastornos sintomáticos...Alemania