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Zusammenhang zwischen beschleunigter nicht-arteriosklerotischer Hirnarterienalterung und Alzheimer-Krankheit

12. Juli 2024 aktualisiert von: Jose Gutierrez, MD, MPH

Die Alterung der Bevölkerung der Vereinigten Staaten (US) wird zu einem steilen Anstieg der Alzheimer-Krankheit (AD) führen. Es besteht ein dringender Bedarf an neuartigen Therapien, die dieses drohende gesellschaftliche Problem angehen können. Menschen mit Alzheimer-Krankheit weisen häufig Anzeichen einer Gefäßerkrankung im Gehirn auf, und Gefäßerkrankungen können das Alzheimer-Risiko erhöhen. Basierend auf diesem Befund planen die Forscher, das Verständnis darüber zu erweitern, wie Gefäßerkrankungen zur Alzheimer-Krankheit beitragen, und hoffen, ein neues Ziel zu identifizieren, um den natürlichen Verlauf der Krankheit zu modifizieren. Die Forscher werden dieses Ziel erreichen, indem sie 300 Teilnehmer (mit und ohne Demenz) der Northern Manhattan Study (NOMAS) einladen, sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns zu unterziehen und Blut zu spenden. Von den 300 eingeschriebenen Teilnehmern werden 60 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um sich einer Aβ- und Tau-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung zu unterziehen.

Aus der MRT des Gehirns erhalten die Ermittler Messwerte der zerebrovaskulären Erkrankung und setzen diese mit dem Risiko einer Alzheimer-Krankheit in Beziehung. Mit dem Blut hoffen die Forscher, Alterungs- und Entzündungswerte zu identifizieren, die Veränderungen vorhersagen können, die im Gehirnscan festgestellt wurden, und Menschen mit einem höheren Demenzrisiko zu identifizieren. Die Forscher werden PET-Marker für Entzündungen und Alterung im Gehirn untersuchen und wie die Marker mit Demenz zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung über nicht-atherosklerotische BAA und ihre Auswirkungen auf die Wahrnehmung wurde durch das Fehlen einer hochauflösenden Bildgebung der Arterienwand, das Überwiegen der Forschung, die sich auf die intrakranielle Atherosklerose der großen Arterie (ILAA) konzentriert, und das Fehlen mechanistischer Studien behindert. Diese Studie zielt darauf ab, diese Mängel zu beheben. Durch die Verwendung von hochauflösender Bildgebung der Hirnarterienwand bei Teilnehmern der NOMAS-Kohorte werden die Forscher ein wandbasiertes Maß für nicht-atherosklerotische BAA ableiten und es mit kognitiven Trajektorien vor der MRT, AD-Risiko und ipsilateralen Markern für Neurodegeneration, einschließlich Aβ, in Beziehung setzen /tau-PET-Bildgebung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe dieses Ziels stammt aus der seit langem etablierten NOMAS-Studie, einer laufenden, prospektiven, populationsbasierten Kohorte von 3.298 schlaganfallfreien Teilnehmern. Die Kohortenrekrutierung erfolgte von 1993 bis 2001. Die anfängliche Eignung für die Kohorte umfasste Personen im Alter von > 40 Jahren, die ihren ständigen Wohnsitz in Nord-Manhattan hatten, in einem Haus mit einem Telefon lebten und keine Vorgeschichte eines klinischen Schlaganfalls hatten. NOMAS-Teilnehmer wurden während der jährlichen Nachuntersuchungen rekrutiert, um sich einer MRT des Gehirns zu unterziehen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten: frei von klinischem Schlaganfall, Alter > 50 Jahre und MRT-fähig.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 und älter
  • Teilnahme an der Teilstudie NOMAS MRI
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, müssen einen stellvertretenden Entscheidungsträger haben
  • Englisch oder Spanisch in Wort und Schrift
  • Kann an allen geplanten Bewertungen teilnehmen und alle erforderlichen Tests und Verfahren absolvieren.
  • Nach Meinung des Prüfarztes muss davon ausgegangen werden, dass der Proband das Studienprotokoll voraussichtlich einhält und die Studie mit hoher Wahrscheinlichkeit abschließen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte bestimmter Hirnerkrankungen mit Ausnahme von leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder Alzheimer-Krankheit (AD) (selbstberichteter Hirntumor, Demenz des Lewy-Körperchens, frontotemporale Demenz).
  • Bestimmte signifikante Erkrankungen, die das Studienverfahren der aktuellen Studie unsicher machen (Leberzirrhose, dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium, Krebs im Endstadium (Tod innerhalb von 6 Monaten erwartet)).
  • Kontraindikation für MRT-Scans
  • Bedingungen, die den Zugang zu den Scannern ausschließen (z. B. krankhafte Fettleibigkeit, Klaustrophobie usw.).
  • Exposition gegenüber forschungsbezogener Strahlung im vergangenen Jahr, die in Kombination mit dieser Studie die Probanden über die zulässigen Grenzwerte bringen würde.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie für ein krankheitsmodifizierendes Medikament für AD im Jahr vor dem Datum des ersten PET-Scans.
  • Unfähigkeit, einen Katheter in der Vene des Patienten für die Injektion von Radioliganden zu haben.
  • Unfähigkeit, Blut aus den Venen des Patienten zu entnehmen.
  • Probanden werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn sie im letzten Jahr an einer klinischen Studie für ein krankheitsmodifizierendes Medikament für AD teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nur MRT
Die Ermittler werden De-novo-Gehirn-MRT und Time-of-Flight-MRA bei zufällig ausgewählten überlebenden Teilnehmern der Northern Manhattan Study und des Washington Heights-Inwood Columbia Aging Project (NOMAS) durchführen. Die Ermittler zielen darauf ab, mindestens 50-60 Menschen mit Demenz einzubeziehen (wie durch die laufenden NOMAS-Verfahren bestimmt).
Sonstiges: Magnetresonanztomographie
MRT des Gehirns
MRT und PET
Die Forscher werden eine De-novo-MRT des Gehirns und eine Flugzeit-MRA bei zufällig ausgewählten überlebenden Teilnehmern der Northern Manhattan Study (NOMAS) durchführen. Ziel der Forscher ist es, 20 Teilnehmer mit Demenz und 40 Teilnehmer ohne Demenz einzubeziehen (wie durch die laufenden NOMAS-Verfahren bestimmt). Zusätzlich zur MRT werden die Teilnehmer dieser Gruppe an drei PET-Studien teilnehmen.
Sonstiges: Magnetresonanztomographie
MRT des Gehirns
Arzneimittel: 11C-ER176
PET-Bildgebung zur Messung des 18-kDa-Translokatorproteins; Zielbildgebungsdosis von bis zu 20 Millicurie (mCi)
Arzneimittel: [F-18]MK-6240
PET-Bildgebung zur Messung von Tau; Zielbildgebungsdosis von 4 bis 5 mCi
Arzneimittel: Florbetaben
PET-Radioligand, der an Amyloid-Plaques bindet; Target-Imaging-Dosis von bis zu 8,1 mCi
Andere Namen:
  • NeuraCeq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierte Aufnahmewerte (SUVRs) von Florbetaben
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Konzentration der Radioaktivität von Florbetaben (zur Markierung der Amyloidablagerung) in jeder interessierenden Zielregion (präfrontaler Kortex, oberer temporaler Gyrus, kombinierter mittlerer/unterer temporaler Gyri, medialer temporaler Kortex, oberer Scheitellappen, unterer Scheitellappen, hinterer cingulärer Kortex und Hinterkopf). Cortex) wird durch die in der grauen Substanz des Kleinhirns dividiert, um standardisierte Aufnahmewerte (SUVRs) zu berechnen.
Bis zu 1 Monat
Standardisierte Aufnahmewerte (SUVRs) von 18F-MK-6240
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Konzentration der Radioaktivität von 18F-MK-6240 (zur Markierung der Tau-Ablagerung) in jeder interessierenden Zielregion (präfrontaler Kortex, oberer temporaler Gyrus, kombinierter mittlerer/unterer temporaler Gyri, medialer temporaler Kortex, oberer Parietallappen, unterer Parietallappen, hinteres Cingulat). Kortex und Okzipitalrinde) werden durch die in der grauen Substanz des Kleinhirns dividiert, um standardisierte Aufnahmewerte (SUVRs) zu berechnen.
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen nicht-arteriosklerotischer Hirnarterienalterung (BAA) und prävalenter Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Berechnung der Effektgröße (geschätztes Beta=0,024 +/- 0,0008) des Zusammenhangs zwischen nicht-atherosklerotischer Alterung der Gehirnarterien (BAA) und der verbreiteten Alzheimer-Krankheit. Jede Arterie, die den Willis-Kreis bildet, und die Wirbelarterien werden hinsichtlich der Messung der Wanddicke, des Lumendurchmessers, des Lumen-zu-Wand-Verhältnisses und des Dickenmusters bewertet. Die Ermittler werden Spline-Regressionsdiagramme verwenden, um den besten Cutoff zur Definition von „verdickter Arterienwand“ und „erweiterter Arterie“ (basierend auf der Flugzeit-MRA) zu ermitteln. Der BAA-Score ist die Summe von drei Variablen: Vorhandensein einer verdickten Wand, erweiterter Arterie und konzentrischer Wandverdickung.
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jose Gutierrez, MD, MPH

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Gutierrez, MD, MPH, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS7441
  • R01 AG06616201 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute on Aging/NIH/DHHS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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