Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah zrychleného neaterosklerotického stárnutí mozkových tepen k Alzheimerově chorobě

12. července 2024 aktualizováno: Jose Gutierrez, MD, MPH

Stárnutí populace Spojených států (USA) povede k prudkému nárůstu Alzheimerovy choroby (AD). Existuje naléhavá potřeba nových terapií, které by mohly vyřešit tento hrozící společenský problém. Lidé s Alzheimerovou chorobou mají často známky vaskulárního onemocnění v mozku a vaskulární onemocnění může zvýšit riziko Alzheimerovy choroby. Na základě tohoto zjištění plánují výzkumníci rozšířit znalosti o tom, jak vaskulární onemocnění přispívá k Alzheimerově chorobě, v naději, že se jim podaří identifikovat nový cíl, který by modifikoval přirozenou progresi onemocnění. Vyšetřovatelé tohoto cíle dosáhnou pozváním 300 účastníků (s demencí i bez ní) studie Northern Manhattan Study (NOMAS), aby podstoupili magnetickou rezonanci mozku (MRI) a darovali krev. Z 300 přihlášených účastníků bude náhodně vybráno 60 účastníků, kteří podstoupí zobrazení Aβ a tau pozitronovou emisní tomografií (PET).

Z MRI mozku získají vyšetřovatelé měření cerebrovaskulárních onemocnění a spojí je s rizikem Alzheimerovy choroby. Vyšetřovatelé doufají, že pomocí krve identifikují míry stárnutí a zánětu, které mohou předpovídat změny zaznamenané při skenování mozku a identifikovat lidi s vyšším rizikem demence. Vyšetřovatelé budou zkoumat PET markery zánětu a stárnutí v mozku a jak tyto markery souvisí s demencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum o neaterosklerotickém BAA a jeho účincích na kognici byl brzděn nedostatkem zobrazení arteriální stěny s vysokým rozlišením, převahou výzkumu zaměřeného na intrakraniální aterosklerózu velkých tepen (ILAA) a nedostatkem mechanistických studií. Tato studie si klade za cíl tyto nedostatky odstranit. Pomocí zobrazování mozkové arteriální stěny s vysokým rozlišením u účastníků kohorty NOMAS vědci odvodí nástěnné měření neaterosklerotického BAA a spojí je s kognitivními trajektoriemi před MRI, rizikem AD a ipsilaterálními markery neurodegenerace včetně Aβ /tau PET zobrazování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

238

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace, na kterou je tento cíl zaměřen, pochází z dlouholeté studie NOMAS, probíhající, prospektivní, populační kohorty 3 298 účastníků bez CMP. Nábor do kohorty probíhal od roku 1993 do roku 2001. Počáteční způsobilost pro kohortu zahrnovala osoby ve věku > 40 let, kteří měli trvalý pobyt na severním Manhattanu, žili v domě s telefonem a neměli v anamnéze klinickou mozkovou příhodu. Účastníci NOMAS byli přijati během ročního sledování, aby podstoupili MRI mozku, pokud splňovali následující kritéria: bez klinické mozkové příhody, ve věku > 50 let a mohli mít MRI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 a starší
  • Být součástí podstudie NOMAS MRI
  • Subjekty, které nemohou poskytnout informovaný souhlas, musí mít náhradní osobu s rozhodovací pravomocí
  • Plynulost písemného i ústního projevu v angličtině nebo španělštině
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných hodnocení a dokončit všechny požadované testy a postupy.
  • Podle názoru zkoušejícího je třeba mít za to, že subjekt bude pravděpodobně splňovat protokol studie a bude mít vysokou pravděpodobnost dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Minulá nebo současná historie určitých mozkových poruch jiných než mírná kognitivní porucha (MCI) nebo Alzheimerova choroba (AD) (nádor mozku, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence).
  • Některé významné zdravotní stavy, které činí studijní postupy současné studie nebezpečnými (cirhóza jater, terminální onemocnění ledvin na dialýze, terminální rakovina (smrt očekávaná do 6 měsíců)).
  • Kontraindikace vyšetření MRI
  • Stavy vylučující vstup do skenerů (např. morbidní obezita, klaustrofobie atd.).
  • Expozice radiaci související s výzkumem v minulém roce, která by v kombinaci s touto studií umístila subjekty nad povolené limity.
  • Účast v klinické studii léku na AD, který modifikuje onemocnění, rok před datem prvního PET skenu.
  • Neschopnost mít katetr v žíle subjektu pro injekci radioligandu.
  • Neschopnost odebrat krev ze žil subjektu.
  • Subjekty nebudou do studie zahrnuty, pokud se v posledním roce účastnily klinického hodnocení léku na AD, který modifikuje onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pouze MRI
Vyšetřovatelé získají de-novo MRI mozku a MRA doby letu v náhodně vybraných přežívajících studiích Northern Manhattan a účastníků Washington Heights-Inwood Columbia Aging Project (NOMAS). Cílem vyšetřovatelů je zahrnout alespoň 50–60 lidí s demencí (jak bylo stanoveno probíhajícími postupy NOMAS).
Jiný: Magnetická rezonance
MRI mozku
MRI a PET
Vyšetřovatelé získají de-novo MRI mozku a MRA doby letu u náhodně vybraných přeživších účastníků studie NOMAS (Northern Manhattan Study). Cílem vyšetřovatelů je zahrnout 20 účastníků s demencí a 40 účastníků bez (jak bylo stanoveno probíhajícími postupy NOMAS). Kromě MRI budou mít účastníci této skupiny tři PET studie.
Jiný: Magnetická rezonance
MRI mozku
Lék: 11C-ER176
PET zobrazování pro měření 18kDa translokátorového proteinu; cílová zobrazovací dávka až 20 milicurie (mCi)
Lék: [F-18]MK-6240
PET zobrazování pro měření tau; cílová zobrazovací dávka 4 až 5 mCi
Lék: Florbetaben
PET radioligand, který se váže na amyloidní plaky; cílová zobrazovací dávka až 8,1 mCi
Ostatní jména:
  • NeuraCeq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizované hodnoty příjmu (SUVR) přípravku Florbetaben
Časové okno: Až 1 měsíc
Koncentrace radioaktivity Florbetabenu (pro označení ukládání amyloidu) v každé cílové oblasti zájmu (prefrontální kůra, horní temporální gyrus, kombinovaný střední/dolní temporální gyri, střední temporální kortex, horní parietální lalok, dolní parietální lalok, zadní cingulární kůra a týlní hrbol kůra) se vydělí hodnotou v cerebelární šedé hmotě pro výpočet standardizovaných hodnot vychytávání (SUVR).
Až 1 měsíc
Standardizované hodnoty příjmu (SUVR) 18F-MK-6240
Časové okno: Až 1 měsíc
Koncentrace radioaktivity 18F-MK-6240 (pro označení depozice tau) v každé cílové oblasti zájmu (prefrontální kortex, horní temporální gyrus, kombinovaný střední/dolní temporální gyri, mediální temporální kortex, superior parietální lalok, dolní parietální lalok, zadní cingulát kůra a okcipitální kůra) se vydělí hodnotou šedé hmoty mozečku pro výpočet standardizovaných hodnot vychytávání (SUVR).
Až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi neaterosklerotickým stárnutím mozkových tepen (BAA) a prevalentní Alzheimerovou chorobou
Časové okno: Až 1 měsíc
Výpočet velikosti účinku (odhad beta=0,024 +/- 0,0008) asociace mezi neaterosklerotickým stárnutím mozkových tepen (BAA) a převládající Alzheimerovou chorobou. Každá tepna tvořící Willisův kruh a vertebrální tepny budou hodnoceny pro měření tloušťky stěny, průměru lumenu, poměru lumen ke stěně a vzoru tloušťky. Vyšetřovatelé použijí spline regresní grafy k informování o nejlepší hranici k definování „ztluštěné arteriální stěny“ a „dilatované artérie“ (na základě doby letu MRA). Skóre BAA bude součtem tří proměnných: přítomnost zesílené stěny, dilatované tepny a koncentrické zesílení stěny.
Až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jose Gutierrez, MD, MPH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Gutierrez, MD, MPH, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS7441
  • R01 AG06616201 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute on Aging/NIH/DHHS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit