Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret ikke-aterosklerotisk hjerne arteriel aldring forhold til Alzheimers sygdom

17. april 2024 opdateret af: Jose Gutierrez, MD, MPH

Aldringen af ​​den amerikanske befolkning vil føre til en stejl stigning i Alzheimers sygdom (AD). Der er et presserende behov for nye terapier, der kan tackle dette truende samfundsproblem. Mennesker med Alzheimers sygdom har ofte tegn på vaskulær sygdom i hjernen, og vaskulær sygdom kan øge risikoen for Alzheimers sygdom. Baseret på dette fund planlægger efterforskerne at udvide forståelsen af, hvordan karsygdomme bidrager til Alzheimers sygdom, i håb om at identificere et nyt mål for at modificere sygdommens naturlige progression. Efterforskerne vil nå dette mål ved at invitere 300 deltagere (med og uden demens) fra Northern Manhattan Study (NOMAS) til at gennemgå en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen og donere blod. Af de 300 tilmeldte deltagere vil 60 deltagere blive tilfældigt udvalgt til at gennemgå Aβ og tau positron emission tomografi (PET) billeddannelse.

Fra hjerne-MR vil efterforskerne opnå målinger af cerebrovaskulær sygdom og relatere til risikoen for Alzheimers sygdom. Med blodet håber efterforskerne at identificere mål for aldring og betændelse, der kan forudsige ændringer noteret i hjernescanning og identificere personer med en højere risiko for demens. Efterforskerne vil undersøge PET-markører for inflammation og aldring i hjernen, og hvordan markørerne relaterer sig til demens.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskning om ikke-aterosklerotisk BAA og dets virkninger på kognition er blevet hæmmet af manglen på højopløsnings arterievægsbilleddannelse, overvægten af ​​forskning fokuseret på intrakraniel stor arterie aterosklerose (ILAA) og manglen på mekanistiske undersøgelser. Denne undersøgelse har til formål at afhjælpe disse mangler. Ved at bruge højopløselig hjernearterievægsbilleddannelse hos deltagere i NOMAS-kohorten vil efterforskerne udlede et vægbaseret mål for ikke-aterosklerotisk BAA og relatere det til kognitive baner før MR, AD-risiko og ipsilaterale markører for neurodegeneration inklusive Aβ /tau PET-billeddannelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

236

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen, der er målrettet i dette mål, kommer fra det længe etablerede NOMAS-studie, en igangværende, prospektiv, befolkningsbaseret kohorte på 3.298 slagtilfældefrie deltagere. Kohorterekruttering fandt sted fra 1993 til 2001. Oprindelig berettigelse til kohorten omfattede personer i alderen > 40 år, som var fastboende på det nordlige Manhattan, boede i et hus med telefon og ikke havde nogen historie med klinisk slagtilfælde. NOMAS-deltagere blev rekrutteret under årlige opfølgninger til at gennemgå en hjerne-MR, hvis de opfyldte følgende kriterier: fri for klinisk slagtilfælde, i alderen >50 år og kunne få en MR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 og ældre
  • At være en del af NOMAS MRI-delstudiet
  • Forsøgspersoner, der ikke kan give informeret samtykke, skal have en stedfortrædende beslutningstager
  • Skriftlig og mundtlig flydende engelsk eller spansk
  • Kunne deltage i alle planlagte evalueringer og gennemføre alle nødvendige tests og procedurer.
  • Efter investigators opfattelse må forsøgspersonen anses for at være sandsynligt at overholde undersøgelsesprotokollen og have stor sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende historie med visse andre hjernesygdomme end mild kognitiv svækkelse (MCI) eller Alzheimers sygdom (AD) (selvrapporteret hjernetumor, demens af Lewy body, frontotemporal demens).
  • Visse væsentlige medicinske tilstande, som gør undersøgelsesprocedurerne i den aktuelle undersøgelse usikre (levercirrhose, nyresygdom i slutstadiet under dialyse, terminal cancer (død forventes inden for 6 måneder)).
  • Kontraindikation til MR-scanning
  • Forhold, der udelukker adgang til scannerne (f.eks. sygelig fedme, klaustrofobi osv.).
  • Eksponering for forskningsrelateret stråling i det seneste år, der kombineret med denne undersøgelse ville placere emner over de tilladte grænser.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et sygdomsmodificerende lægemiddel mod AD året før datoen for den første PET-scanning.
  • Manglende evne til at have et kateter i individets vene til injektion af radioligand.
  • Manglende evne til at få taget blod fra forsøgspersonens årer.
  • Forsøgspersoner vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de det sidste år har deltaget i et klinisk forsøg med et sygdomsmodificerende lægemiddel mod AD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kun MR
Efterforskerne vil erhverve de-novo hjerne-MRI og time-of-flight MRA i tilfældigt udvalgte overlevende Northern Manhattan Study og Washington Heights-Inwood Columbia Aging Project (NOMAS) deltagere. Efterforskerne sigter mod at inkludere mindst 50-60 personer med demens (som bestemt af de igangværende NOMAS-procedurer).
Andet: MR scanning
Hjerne MR
MR og PET
Efterforskerne vil erhverve de-novo hjerne-MRI og time-of-flight MRA i tilfældigt udvalgte overlevende Northern Manhattan Study (NOMAS) deltagere. Efterforskerne sigter mod at inkludere 20 deltagere med demens og 40 deltagere uden (som bestemt af de igangværende NOMAS-procedurer). Ud over MR vil deltagerne i denne gruppe have tre PET-studier.
Andet: MR scanning
Hjerne MR
Medicin: 11C-ER176
PET-billeddannelse til måling af 18kDa translokatorprotein; målbilleddosis på op til 20 millicurie (mCi)
Medicin: [F-18]MK-6240
PET-billeddannelse for at måle tau; målbilleddosis på 4 til 5 mCi
Medicin: Florbetaben
PET radioligand, der binder til amyloid plaques; målbilleddosis på op til 8,1 mCi
Andre navne:
  • NeuraCeq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiserede optagelsesværdier (SUVR'er) af Florbetaben
Tidsramme: Op til 1 måned
Koncentration af radioaktivitet af Florbetaben (for at markere amyloidaflejring) i hver målregion af interesse (præfrontal cortex, superior temporal gyrus, kombineret mellem/inferior temporal gyri, medial temporal cortex, superior parietal lobule, inferior parietal lobule, posterior cingulate cortex og cortex) vil blive divideret med det i cerebellar grå stof for at beregne standardiserede optagelsesværdier (SUVR'er).
Op til 1 måned
Standardiserede optagelsesværdier (SUVR'er) for 18F-MK-6240
Tidsramme: Op til 1 måned
Koncentration af radioaktivitet af 18F-MK-6240 (for at markere tau-aflejring) i hvert målområde af interesse (præfrontal cortex, superior temporal gyrus, kombineret mellem/inferior temporal gyri, medial temporal cortex, superior parietal lobule, inferior parietal lobule, posterior c cortex og occipital cortex) vil blive divideret med det i cerebellar grå stof for at beregne standardiserede optagelsesværdier (SUVR'er).
Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem ikke-aterosklerotisk hjernearteriel aldring (BAA) og udbredt Alzheimers sygdom
Tidsramme: Op til 1 måned
Beregning af effektstørrelsen (estimeret beta=0,024 +/- 0,0008) af sammenhængen mellem ikke-aterosklerotisk hjernearteriel aldring (BAA) og udbredt Alzheimers sygdom. Hver arterie, der danner cirklen af ​​Willis og de vertebrale arterier, vil blive bedømt til at måle vægtykkelse, lumendiameter, lumen-til-væg-forhold og tykkelsesmønster. Efterforskerne vil bruge spline-regressionsplot til at informere om den bedste cutoff for at definere "fortykket arterievæg" og "dilateret arterie" (baseret på flyvetidspunkt MRA). BAA-scoren vil være summen af ​​tre variable: tilstedeværelse af fortykket væg, dilateret arterie og koncentrisk vægfortykkelse.
Op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jose Gutierrez, MD, MPH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Gutierrez, MD, MPH, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS7441
  • R01 AG06616201 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute on Aging/NIH/DHHS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner