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가속화된 비죽상경화성 뇌동맥 노화와 알츠하이머병의 관계

2024년 7월 12일 업데이트: Jose Gutierrez, MD, MPH

미국(US) 인구의 고령화는 알츠하이머병(AD)의 급격한 증가로 이어질 것입니다. 이 다가오는 사회적 문제를 해결할 수 있는 새로운 치료법이 절실히 필요합니다. 알츠하이머병 환자는 종종 뇌에 혈관 질환의 증거가 있으며 혈관 질환은 알츠하이머병의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이 발견을 바탕으로 연구자들은 혈관 질환이 알츠하이머병에 어떻게 기여하는지에 대한 이해를 넓혀 질병의 자연적 진행을 수정하는 새로운 표적을 식별할 계획입니다. 조사관은 북부 맨해튼 연구(NOMAS)의 300명의 참가자(치매 유/무)를 초대하여 뇌 자기 공명 영상(MRI)을 받고 헌혈함으로써 이 목표를 달성할 것입니다. 등록된 300명의 참가자 중 60명의 참가자가 무작위로 선택되어 Aβ 및 타우 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징을 받게 됩니다.

뇌 MRI에서 조사관은 뇌혈관 질환의 측정값을 얻고 이를 알츠하이머병의 위험과 연관시킬 것입니다. 연구자들은 혈액을 통해 뇌 스캔에서 관찰된 변화를 예측하고 치매 위험이 높은 사람을 식별할 수 있는 노화 및 염증 측정을 식별하기를 희망합니다. 연구자들은 뇌의 염증 및 노화에 대한 PET 마커와 마커가 치매와 어떤 관련이 있는지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비죽상경화성 BAA와 인지에 미치는 영향에 대한 연구는 고해상도 동맥벽 이미징의 부족, 두개내 대동맥 죽상경화증(ILAA)에 초점을 맞춘 연구의 우세, 기계론적 연구의 부족으로 인해 방해를 받았습니다. 본 연구는 이러한 단점을 보완하는 것을 목표로 한다. NOMAS 코호트 참가자의 고해상도 뇌동맥벽 영상을 사용하여 조사자는 비죽상경화성 BAA의 벽 기반 측정치를 도출하고 이를 MRI 전 인지 궤적, 알츠하이머병 위험 및 Aβ를 포함한 신경퇴행의 동측 마커와 연관시킬 것입니다. /tau PET 이미징.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

238

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 목표에서 목표로 하는 인구는 3,298명의 뇌졸중 없는 참가자로 구성된 진행 중인 전향적 인구 기반 코호트인 오랫동안 확립된 NOMAS 연구에서 나옵니다. 코호트 모집은 1993년부터 2001년까지 이루어졌습니다. 코호트에 대한 초기 자격은 노던 맨하탄의 영주권자이고 전화가 있는 집에 거주하며 뇌졸중 병력이 없는 40세 이상의 사람들을 포함했습니다. NOMAS 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 뇌 MRI를 받기 위해 연례 추적 기간 동안 모집되었습니다. 임상 뇌졸중이 없고 >50세이며 MRI를 받을 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 50세 이상
  • NOMAS MRI 하위 연구에 참여
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자는 대리 결정권자가 있어야 합니다.
  • 영어 또는 스페인어의 작문 및 구두 유창함
  • 예정된 모든 평가에 참여하고 모든 필수 테스트 및 절차를 완료할 수 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따르면 대상자는 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 높고 연구를 완료할 가능성이 높은 것으로 간주되어야 합니다.

제외 기준:

  • 경미한 인지 장애(MCI) 또는 알츠하이머병(AD) 이외의 특정 뇌 장애의 과거 또는 현재 병력(자가 보고 뇌종양, 레비소체 치매, 전측두엽 치매).
  • 현재 연구의 연구 절차를 안전하지 않게 만드는 특정 중대한 의학적 상태(간경화, 투석에 대한 말기 신장 질환, 말기 암(6개월 이내 사망 예상)).
  • MRI 스캔에 대한 금기
  • 스캐너에 들어갈 수 없는 상태(예: 병적 비만, 밀실 공포증 등).
  • 지난 1년 동안 이 연구와 결합할 때 피험자가 허용 한계를 초과하는 연구 관련 방사선에 대한 노출.
  • 첫 번째 PET 스캔 날짜 이전 1년 동안 AD에 대한 질병 조절 약물에 대한 임상 시험 참여.
  • 방사성 리간드 주입을 위해 피험자의 정맥에 카테터를 삽입할 수 없음.
  • 대상의 정맥에서 혈액을 채취할 수 없음.
  • 지난 해에 AD에 대한 질병 조절 약물에 대한 임상 시험에 참여한 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MRI 전용
조사관은 무작위로 선택된 살아남은 Northern Manhattan 연구와 Washington Heights-Inwood Columbia Aging Project(NOMAS) 참가자에서 de-novo 뇌 MRI 및 비행 시간 MRA를 획득할 것입니다. 조사관은 최소 50-60명의 치매 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다(진행 중인 NOMAS 절차에 따라 결정됨).
다른: 자기 공명 영상
뇌 MRI
MRI 및 PET
연구자들은 무작위로 선정된 NOMAS(Northern Manhattan Study) 참가자를 대상으로 새로운 뇌 MRI와 비행 시간 MRA를 획득할 예정입니다. 연구자들은 치매가 있는 참가자 20명과 치매가 없는 참가자 40명(진행 중인 NOMAS 절차에 따라 결정됨)을 포함하는 것을 목표로 합니다. MRI 외에도 이 그룹의 참가자는 세 가지 PET 연구를 받게 됩니다.
다른: 자기 공명 영상
뇌 MRI
의약품: 11C-ER176
18kDa 전위자 단백질을 측정하기 위한 PET 이미징; 최대 20밀리큐리(mCi)의 표적 영상 선량
의약품: [F-18]MK-6240
타우를 측정하기 위한 PET 이미징; 4~5mCi의 표적 영상 선량
의약품: 플로르베타벤
아밀로이드 플라크에 결합하는 PET 방사성 리간드; 최대 8.1 mCi의 표적 이미징 선량
다른 이름들:
  • NeuraCeq

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Florbetaben의 표준화된 흡수 값(SUVR)
기간: 최대 1개월
각 대상 관심 부위(전전두피질, 상측두회, 복합 중/하측두회, 내측두엽, 상두정소엽, 하두정소엽, 후대상피질, 후두엽)에서의 플로베타벤(아밀로이드 침착을 표시하기 위한)의 방사능 농도 피질)을 소뇌 회백질로 나누어 표준화된 흡수 값(SUVR)을 계산합니다.
최대 1개월
18F-MK-6240의 표준화된 흡수 값(SUVR)
기간: 최대 1개월
각 대상 관심 영역(전두엽 피질, 상측두이랑, 중간/하측두이랑, 내측두엽, 상두정소엽, 하두정엽, 후대상회)에서 18F-MK-6240의 방사능 농도(타우 침착을 표시하기 위함) 피질, 후두 피질)을 소뇌 회백질로 나누어 표준화된 흡수 값(SUVR)을 계산합니다.
최대 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비죽상경화성 뇌동맥 노화(BAA)와 만연한 알츠하이머병 사이의 연관성
기간: 최대 1개월
효과 크기 계산(예상 베타=0.024 +/- 0.0008) 비죽상경화성 뇌동맥 노화(BAA)와 만연한 알츠하이머병 사이의 연관성. 윌리스환과 척추동맥을 형성하는 각 동맥은 벽 두께, 내강 직경, 내강 대 벽 비율 및 두께 패턴을 측정하기 위해 평가됩니다. 조사관은 스플라인 회귀 플롯을 사용하여 "두꺼워진 동맥 벽" 및 "확장된 동맥"(비행 시간 MRA 기준)을 정의하기 위한 최상의 컷오프를 알립니다. BAA 점수는 두꺼워진 벽의 존재, 확장된 동맥 및 동심 벽 비후의 세 가지 변수의 합입니다.
최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jose Gutierrez, MD, MPH

수사관

  • 수석 연구원: Jose Gutierrez, MD, MPH, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAS7441
  • R01 AG06616201 (기타 보조금/기금 번호: National Institute on Aging/NIH/DHHS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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