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Rapporto accelerato di invecchiamento arterioso cerebrale non aterosclerotico con il morbo di Alzheimer

12 luglio 2024 aggiornato da: Jose Gutierrez, MD, MPH

L'invecchiamento della popolazione degli Stati Uniti (USA) porterà a un forte aumento della malattia di Alzheimer (AD). C'è un urgente bisogno di nuove terapie che possano affrontare questo incombente problema sociale. Le persone con malattia di Alzheimer hanno spesso prove di malattie vascolari nel cervello e le malattie vascolari possono aumentare il rischio di malattia di Alzheimer. Sulla base di questa scoperta, i ricercatori intendono ampliare la comprensione di come la malattia vascolare contribuisca all'Alzheimer, sperando di identificare un nuovo obiettivo per modificare la progressione naturale della malattia. I ricercatori raggiungeranno questo obiettivo invitando 300 partecipanti (con e senza demenza) del Northern Manhattan Study (NOMAS) a sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale (MRI) e donare il sangue. Dei 300 partecipanti iscritti, 60 partecipanti saranno selezionati in modo casuale per sottoporsi a imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) di Aβ e tau.

Dalla risonanza magnetica cerebrale, i ricercatori otterranno misurazioni della malattia cerebrovascolare e le collegheranno al rischio di malattia di Alzheimer. Con il sangue, i ricercatori sperano di identificare misure di invecchiamento e infiammazione che possano prevedere i cambiamenti rilevati nella scansione del cervello e identificare le persone a più alto rischio di demenza. I ricercatori esamineranno i marcatori PET dell'infiammazione e dell'invecchiamento nel cervello e il modo in cui i marcatori si relazionano alla demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca sulla BAA non aterosclerotica e sui suoi effetti sulla cognizione è stata ostacolata dalla mancanza di imaging della parete arteriosa ad alta risoluzione, dalla preponderanza della ricerca focalizzata sull'aterosclerosi intracranica della grande arteria (ILAA) e dalla mancanza di studi meccanicistici. Questo studio si propone di affrontare queste carenze. Utilizzando l'imaging della parete arteriosa cerebrale ad alta risoluzione nei partecipanti alla coorte NOMAS, i ricercatori ricaveranno una misura basata sulla parete della BAA non aterosclerotica e la metteranno in relazione con le traiettorie cognitive pre-MRI, il rischio di AD e i marcatori omolaterali di neurodegenerazione tra cui Aβ /tau Imaging PET.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

238

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione mirata a questo obiettivo proviene dallo studio NOMAS di lunga data, una coorte in corso, prospettica, basata sulla popolazione di 3.298 partecipanti senza ictus. Il reclutamento di coorte è avvenuto dal 1993 al 2001. L'ammissibilità iniziale per la coorte includeva persone di età superiore ai 40 anni che erano residenti permanenti nel nord di Manhattan, vivevano in una casa con un telefono e non avevano precedenti di ictus clinico. I partecipanti NOMAS sono stati reclutati durante i follow-up annuali per sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale se soddisfacevano i seguenti criteri: assenza di ictus clinico, età> 50 anni e possibilità di eseguire una risonanza magnetica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 e oltre
  • Essere parte del sottostudio NOMAS MRI
  • I soggetti incapaci di fornire il consenso informato devono avere un decisore surrogato
  • Ottima conoscenza scritta e orale della lingua inglese o spagnola
  • In grado di partecipare a tutte le valutazioni programmate e di completare tutti i test e le procedure richiesti.
  • A giudizio dello sperimentatore, il soggetto deve essere considerato idoneo a rispettare il protocollo dello studio e avere un'alta probabilità di completare lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi passata o presente di alcuni disturbi cerebrali diversi da Mild Cognitive Impairment (MCI) o malattia di Alzheimer (AD) (tumore cerebrale auto-riferito, demenza da corpi di Lewy, demenza frontotemporale).
  • Alcune condizioni mediche significative, che rendono non sicure le procedure di studio del presente studio (cirrosi epatica, malattia renale allo stadio terminale in dialisi, cancro terminale (morte prevista entro 6 mesi)).
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Condizioni che precludono l'accesso agli scanner (ad esempio, obesità patologica, claustrofobia, ecc.).
  • Esposizione a radiazioni correlate alla ricerca nell'ultimo anno che, se combinata con questo studio, collocherebbe i soggetti al di sopra dei limiti consentiti.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica per un farmaco modificante la malattia per l'AD l'anno prima della data della prima scansione PET.
  • Incapacità di avere un catetere nella vena del soggetto per l'iniezione di radioligando.
  • Incapacità di prelevare sangue dalle vene del soggetto.
  • I soggetti non saranno inclusi nello studio se hanno partecipato nell'ultimo anno a uno studio clinico per un farmaco modificante la malattia per l'AD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Solo risonanza magnetica
Gli investigatori acquisiranno la risonanza magnetica cerebrale de-novo e l'MRA del tempo di volo in partecipanti selezionati in modo casuale al Northern Manhattan Study e al Washington Heights-Inwood Columbia Aging Project (NOMAS). Gli investigatori mirano a includere almeno 50-60 persone con demenza (come determinato dalle procedure NOMAS in corso).
Altro: Risonanza magnetica
Risonanza magnetica cerebrale
RM e PET
I ricercatori acquisiranno una risonanza magnetica cerebrale de-novo e una MRA al tempo di volo in partecipanti sopravvissuti al Northern Manhattan Study (NOMAS) selezionati casualmente. Gli investigatori mirano a includere 20 partecipanti con demenza e 40 partecipanti senza (come determinato dalle procedure NOMAS in corso). Oltre alla risonanza magnetica, i partecipanti a questo gruppo avranno tre studi PET.
Altro: Risonanza magnetica
Risonanza magnetica cerebrale
Droga: 11C-ER176
Imaging PET per misurare la proteina traslocatrice 18kDa; dose di imaging target fino a 20 millicurie (mCi)
Droga: [F-18] MK-6240
Imaging PET per misurare la tau; dose di imaging target da 4 a 5 mCi
Droga: Florbetaben
PET radioligando che si lega alle placche amiloidi; dose di imaging target fino a 8,1 mCi
Altri nomi:
  • Neura Ceq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di assorbimento standardizzati (SUVR) di Florbetaben
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Concentrazione di radioattività di Florbetaben (per contrassegnare la deposizione di amiloide) in ciascuna regione target di interesse (corteccia prefrontale, giro temporale superiore, giro combinato temporale medio/inferiore, corteccia temporale mediale, lobulo parietale superiore, lobulo parietale inferiore, corteccia cingolata posteriore e occipitale corteccia) sarà diviso per quello nella materia grigia cerebellare per calcolare i valori di captazione standardizzati (SUVR).
Fino a 1 mese
Valori di assorbimento standardizzati (SUVR) di 18F-MK-6240
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Concentrazione di radioattività di 18F-MK-6240 (per contrassegnare la deposizione di tau) in ciascuna regione bersaglio di interesse (corteccia prefrontale, giro temporale superiore, giro combinato medio/inferiore temporale, corteccia temporale mediale, lobulo parietale superiore, lobulo parietale inferiore, cingolo posteriore corteccia e corteccia occipitale) sarà diviso per quello nella materia grigia cerebellare per calcolare i valori di assorbimento standardizzati (SUVR).
Fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra invecchiamento arterioso cerebrale non aterosclerotico (BAA) e malattia di Alzheimer prevalente
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Calcolo della dimensione dell'effetto (beta stimato=0,024 +/- 0,0008) dell'associazione tra invecchiamento arterioso cerebrale non aterosclerotico (BAA) e malattia di Alzheimer prevalente. Ogni arteria che forma il cerchio di Willis e le arterie vertebrali saranno valutate per misurare lo spessore della parete, il diametro del lume, il rapporto lume-parete e il modello di spessore. Gli investigatori utilizzeranno grafici di regressione spline per informare il miglior taglio per definire "parete arteriosa ispessita" e "arteria dilatata" (basata sul tempo di volo MRA). Il punteggio BAA sarà la somma di tre variabili: presenza di parete ispessita, arteria dilatata e ispessimento concentrico della parete.
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jose Gutierrez, MD, MPH

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Gutierrez, MD, MPH, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS7441
  • R01 AG06616201 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute on Aging/NIH/DHHS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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