Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszony niemiażdżycowy związek starzenia się tętnic mózgu z chorobą Alzheimera

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jose Gutierrez, MD, MPH

Starzenie się populacji Stanów Zjednoczonych (USA) doprowadzi do gwałtownego wzrostu liczby zachorowań na chorobę Alzheimera (AD). Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych terapii, które mogą rozwiązać ten wyłaniający się problem społeczny. Osoby z chorobą Alzheimera często mają objawy choroby naczyniowej w mózgu, a choroba naczyniowa może zwiększać ryzyko choroby Alzheimera. Na podstawie tego odkrycia badacze planują poszerzyć wiedzę na temat tego, w jaki sposób choroby naczyniowe przyczyniają się do choroby Alzheimera, mając nadzieję na zidentyfikowanie nowego celu modyfikacji naturalnego postępu choroby. Badacze osiągną ten cel, zapraszając 300 uczestników (z demencją i bez) z Northern Manhattan Study (NOMAS) do poddania się rezonansowi magnetycznemu mózgu (MRI) i oddania krwi. Spośród 300 zapisanych uczestników, 60 uczestników zostanie losowo wybranych do poddania się obrazowaniu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) Aβ i tau.

Z MRI mózgu badacze uzyskają pomiary choroby naczyniowo-mózgowej i powiążą je z ryzykiem choroby Alzheimera. Dzięki krwi badacze mają nadzieję zidentyfikować wskaźniki starzenia i stanu zapalnego, które mogą przewidywać zmiany odnotowane w skanie mózgu i identyfikować osoby z wyższym ryzykiem demencji. Badacze zbadają markery PET stanu zapalnego i starzenia się w mózgu oraz ich związek z demencją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania nad niemiażdżycowym BAA i jego wpływem na funkcje poznawcze były utrudnione z powodu braku obrazowania ściany tętnic o wysokiej rozdzielczości, przewagi badań skupiających się na miażdżycy tętnic wewnątrzczaszkowych (ILAA) oraz braku badań mechanistycznych. Niniejsze badanie ma na celu wyeliminowanie tych niedociągnięć. Wykorzystując obrazowanie ściany tętnic mózgowych o wysokiej rozdzielczości u uczestników kohorty NOMAS, badacze uzyskają miary niemiażdżycowego BAA oparte na ścianach i powiążą je z trajektoriami poznawczymi przed MRI, ryzykiem AD i ipsilateralnymi markerami neurodegeneracji, w tym Aβ / tau obrazowanie PET.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa w tym celu pochodzi z trwającego od dawna badania NOMAS, trwającego, prospektywnego, opartego na populacji kohorty 3298 uczestników bez udaru. Rekrutacja kohortowa miała miejsce w latach 1993-2001. Początkowa kwalifikacja do kohorty obejmowała osoby w wieku > 40 lat, które były stałymi mieszkańcami północnego Manhattanu, mieszkały w domu z telefonem i nie miały udaru klinicznego w wywiadzie. Uczestników NOMAS rekrutowano podczas corocznych obserwacji w celu poddania się rezonansowi magnetycznemu mózgu, jeśli spełniali następujące kryteria: nie mieli klinicznego udaru mózgu, byli w wieku >50 lat i mogli poddać się badaniu rezonansem magnetycznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50 lat i więcej
  • Bycie częścią badania pomocniczego NOMAS MRI
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, muszą mieć zastępczego decydenta
  • Płynna pisemna i ustna znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych ocenach i ukończenia wszystkich wymaganych testów i procedur.
  • W opinii badacza należy uznać, że osoba badana prawdopodobnie przestrzega protokołu badania i ma wysokie prawdopodobieństwo ukończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta lub obecna historia niektórych zaburzeń mózgu innych niż łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) lub choroba Alzheimera (AD) (samozgłaszany guz mózgu, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe).
  • Pewne istotne stany medyczne, które sprawiają, że procedury badawcze w bieżącym badaniu są niebezpieczne (marskość wątroby, schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy, nieuleczalny rak (śmierć spodziewana w ciągu 6 miesięcy)).
  • Przeciwwskazania do badania MRI
  • Stany uniemożliwiające wejście do skanerów (np. chorobliwa otyłość, klaustrofobia itp.).
  • Narażenie na promieniowanie związane z badaniami w ciągu ostatniego roku, które w połączeniu z tym badaniem spowodowałoby, że badani przekroczyliby dopuszczalne limity.
  • Udział w badaniu klinicznym leku modyfikującego przebieg choroby na AZS na rok przed datą pierwszego badania PET.
  • Niemożność wprowadzenia cewnika do żyły podmiotu w celu wstrzyknięcia radioligandu.
  • Niemożność pobrania krwi z żył podmiotu.
  • Pacjenci nie zostaną włączeni do badania, jeśli w ciągu ostatniego roku brali udział w badaniu klinicznym dotyczącym leku modyfikującego przebieg choroby na AD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tylko MRI
Badacze zdobędą MRI mózgu de novo i MRA czasu przelotu u losowo wybranych ocalałych uczestników badania Northern Manhattan Study i Washington Heights-Inwood Columbia Aging Project (NOMAS). Badacze zamierzają objąć co najmniej 50-60 osób z demencją (zgodnie z trwającymi procedurami NOMAS).
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
MRI mózgu
MRI i PET
Badacze przeprowadzą badanie MRI mózgu de novo i MRA czasu przelotu u losowo wybranych ocalałych uczestników badania Northern Manhattan Study (NOMAS). Badacze zamierzają włączyć do badania 20 uczestników z demencją i 40 uczestników bez demencji (jak określono w toczących się procedurach NOMAS). Oprócz MRI uczestnicy tej grupy będą mieli trzy badania PET.
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
MRI mózgu
Lek: 11C-ER176
Obrazowanie PET w celu pomiaru białka translokatora 18 kDa; docelowa dawka obrazowania do 20 milicurie (mCi)
Lek: [F-18]MK-6240
Obrazowanie PET w celu pomiaru tau; docelowa dawka obrazowania od 4 do 5 mCi
Lek: Florbetaben
Radioligand PET, który wiąże się z płytkami amyloidowymi; docelowa dawka obrazowania do 8,1 mCi
Inne nazwy:
  • NeuraCeq

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowane wartości wychwytu (SUVR) Florbetabenu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Stężenie radioaktywności Florbetabenu (w celu oznaczenia złogów amyloidu) w każdym docelowym obszarze zainteresowania (kora przedczołowa, górny zakręt skroniowy, połączony środkowy/dolny zakręt skroniowy, przyśrodkowa kora skroniowa, górny płat ciemieniowy, płat ciemieniowy dolny, tylna kora zakrętu obręczy i potyliczna kora mózgowa) zostanie podzielona przez tę w istocie szarej móżdżku w celu obliczenia znormalizowanych wartości wychwytu (SUVR).
Do 1 miesiąca
Standaryzowane wartości wychwytu (SUVR) 18F-MK-6240
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Stężenie radioaktywności 18F-MK-6240 (w celu zaznaczenia odkładania się tau) w każdym docelowym obszarze zainteresowania (kora przedczołowa, górny zakręt skroniowy, połączony środkowy/dolny zakręt skroniowy, przyśrodkowa kora skroniowa, górny płat ciemieniowy, dolny płat ciemieniowy, tylny zakręt obręczy) kora mózgowa i kora potyliczna) zostaną podzielone przez tę w istocie szarej móżdżku w celu obliczenia znormalizowanych wartości wychwytu (SUVR).
Do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między niemiażdżycowym starzeniem się tętnic mózgu (BAA) a często występującą chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Obliczenie wielkości efektu (szacowana beta=0,024 +/- 0,0008) związku między niemiażdżycowym starzeniem się tętnic mózgu (BAA) a powszechną chorobą Alzheimera. Każda tętnica tworząca krąg Willisa i tętnice kręgowe zostaną ocenione pod kątem pomiaru grubości ściany, średnicy światła, stosunku światła do ściany i wzorca grubości. Badacze wykorzystają wykresy regresji splajnu, aby określić najlepsze odcięcie w celu zdefiniowania „pogrubionej ściany tętnicy” i „rozszerzonej tętnicy” (w oparciu o MRA czasu lotu). Wynik BAA będzie sumą trzech zmiennych: obecności pogrubienia ściany, poszerzenia tętnicy i koncentrycznego pogrubienia ściany.
Do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jose Gutierrez, MD, MPH

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Gutierrez, MD, MPH, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS7441
  • R01 AG06616201 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute on Aging/NIH/DHHS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj