- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04518397
Sankofa paradigma: Gyógyító színházi program lányoknak
Sankofa paradigma: Gyógyítóközpontú, terápiás színházi program 7-18 éves lányoknak
A tanulmány célja egy 6 hetes, afrikai kultúrában gyökerező színházi beavatkozás (Sankofa) hatásának tesztelése azon 8-18 éves lányok (elsősorban afroamerikai) egészségére, akik öt Indianapolis-i Boys & Girls Club telephelyen kapnak szolgáltatást. A színházi beavatkozásokat az Asante színházi munkatársai vezetik, és a PI és a végzett munkaterápiás hallgatók értékelik. Az értékelt színházi beavatkozást évtizedek óta egy elismert színházi társulat hajtja végre, széles körű közösségi részvétellel és anekdotikus pozitív válaszokkal, de tudományosan nem értékelték ki, hogy megértsék, hogyan befolyásolja a jólétet. Ez lesz az első nagyszabású tanulmány a változás mechanizmusairól és a színházi beavatkozás közösségre gyakorolt hatásáról, és segíteni fog a jövőbeli terápiás beavatkozások iránymutatásában, ahol a színházat használó, alullátott népességgel.
A kutatási kérdések a következők: A Sankofa megvalósítható és elfogadható beavatkozás a célpopuláció számára? A Sankofában való részvétel javítja-e a wellness-eredményeket mérő eredményeket, beleértve a National Youth Outcomes Initiative (NYOI) felmérését?
A tanulmányt az Asante Children's Theatre finanszírozza a Central Indiana Community Foundation Women's Fund révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt 3 éven keresztül zajlik majd, és 10 darab 6 hetes színházi beavatkozásból áll (5 8-12 éves lányoknak és 5 13-18 éves lányoknak). Az első két (kísérleti) beavatkozásra (korcsoportonként egy-egy) a tervek szerint 2020 tavaszán kerül sor. 2020 őszétől 2022 tavaszáig minden ősszel korcsoportonként egy, tavasszal pedig korcsoportonként egy beavatkozást hajtanak végre.
A színházi beavatkozás egy Asante Színház produkciója, amely magában foglalja a forgatókönyv elolvasását, a szereposztást, a próbát, a forgatókönyvről szóló vitákban való részvételt, amelyek hozzájárulnak a forgatókönyv fejlesztéséhez/szerkesztéséhez, hogy személyre szabják, és végül a darabot közösségi közönség előtt játsszák. . A darab ingyenes és nyilvános, és az előadás végén a résztvevők egy közösségi beszélgetésen vesznek részt, melynek során a közönség kérdéseket tehet fel a folyamattal kapcsolatban. A visszabeszélést a PI moderálja, és a résztvevőknek nem kell válaszolniuk a kérdésekre, de megszólalhatnak, ha/amikor jól érzik magukat. A színházi beavatkozásokat az Asante színházi munkatársai vezetik, és a PI és a végzett munkaterápiás hallgatók értékelik. Az értékelésre azután kerül sor, hogy a PI megszerzi a szülő/gondviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezését, a beavatkozást követő héten, 6 hetes követés és 6 hónapos követés. Az értékelést minden egyes jelentkező lánnyal egyénileg végzik, az alábbiakban ismertetett és a „Megjegyzés/melléklet” részben csatolt adatgyűjtő eszközök segítségével, és ezek időtartama nem haladja meg a 60 percet. Az előadásokon résztvevő felnőtt közönség tagjai is részt vesznek ebben a tanulmányban, ha beleegyeznek az "Igen" vagy a "Nem" bejelölésével a közönségmérésen, és válaszolnak a kérdésekre. A közönségmérést az alábbiakban röviden ismertetjük, és csatoljuk a megjegyzések/mellékletek részben.
Az egyes beavatkozásokat megelőző 4 héten keresztül a toborzás szórólapok kifüggesztésével zajlik majd az Indianapolisi Boys & Girls Club (BGCI) területén, ahol a beavatkozásokra sor kerül (5 különböző klubban a város egész területén). A szórólapokat a BGCI közösségi médián és listaszervereken keresztül is terjesztik, és hazaküldik a szülőknek. A részt venni kívánó lányok értesíthetik a BGCI munkatársait, a BGCI munkatársai pedig tájékozott beleegyező dokumentumot adnak át a lány szülőjének/gondviselőjének, hogy áttekintsék és aláírják a PI elérhetőségeit arra az esetre, ha a szülőnek/gondviselőnek kérdése van. A PI felhívja a szülőket a megértés érdekében, és válaszol a kérdésekre. Ezenkívül át fogja tekinteni a dokumentumot, hogy megszerezze a részt venni kívánó lányok hozzájárulását, és a szüleik aláírják a beleegyezési űrlapot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46226
- Finish Line Boys and Girls Club
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női azonosítás
- Tagja az Indianapolisi Fiú- és Lányklubnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A színház résztvevői
Az ebben a karban lévő lányok részt vesznek a színházi beavatkozásban.
|
6 hetes részvételi művészeti kulturálisan informált színházi program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Országos Ifjúsági Eredmények Kezdeményezés
Időkeret: alapvonal, 6 hetes, az országos átlaghoz képest
|
változás a vezetésben, a kompetenciában, valamint a szociális és érzelmi fejlődésben; 45 Likert típusú tételek; 43 1-4 skálán, 2 item 1-5 skálán értékelt, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Maximális pontszám 182.
|
alapvonal, 6 hetes, az országos átlaghoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- The Sankofa Paradigm
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .