Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HY209 gél II. fázisú vizsgálata atópiás dermatitisz betegek számára (Shaperon)

2022. január 27. frissítette: Shaperon

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos, többközpontú II. fázisú klinikai vizsgálat a HY209 gél hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos, többközpontú II. fázisú klinikai vizsgálat a HY209 gél hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A G Protein Coupled Receptor 19 (GPCR19) agonistát, HY209-et és származékát tartalmazó készítményről azt találták, hogy jelentős hatást fejt ki az atópiás dermatitisz kezelésében, és gyógyszerészeti összetevőként javasolták az atópiás dermatitisz megelőzésére, kezelésére és javítására. A GPCR19 agonista, a HY209 jobb, mint a hagyományos szteroid kenőcs és az immunszuppresszáns kenőcs az allergiás dermatitisz kezelésében és javításában. Közvetlenül csökkenti az allergiás dermatitisz egyik fő tényezőjének számító szérum immunglobulin E mennyiségét, növeli az allergiás dermatitisz patológiáit enyhítő T helper 1(TH1) citokinek mennyiségét, csökkenti az allergiás dermatitist súlyosbító T helper 2(TH2) citokinek mennyiségét csökkenti a hízósejtek, eozinofilek és neutrofilek beszivárgását a bőrsejtekbe. Így az atópiás dermatitisz terápiás gyógyszerkészítményeként használható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13496
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Koreai Köztársaság, 07441
        • Hallym University Kangnam Scared Heart Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 év közötti és idősebb, férfi vagy nő
  • Akiknek Hanifin és Rajka kritériumai alapján atópiás dermatitisz klinikai diagnózisa van
  • 2 vagy 3 IGA a kiindulási látogatáskor
  • A BSA legalább 5%-os és legfeljebb 40%-os AD-vel borított a kiindulási látogatáskor
  • Azok, akiknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására, és hajlandónak kell lenniük minden klinikai látogatásra és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásra a vizsgálat befejezéséig

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció szerepel gyógyszerekkel szemben (taurodeoxikolátot, aszpirint, antibiotikumot stb.)
  • Klinikailag jelentős máj-, vese-, légzőszervi, endokrin, neurológiai vagy hematológiai betegségekben, mentális betegségekben, különösen vérzéses betegségekben (hemofília, von Willebrand-kór stb.), szív- és érrendszeri betegségekben (koszorúér-betegségek, pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar, cerebrovaszkuláris betegség) szenvednek. betegségek stb.) vagy akiknek az anamnézisében ilyen betegségek szerepelnek
  • Azok, akiknek szisztémás fertőzése van a szűrővizsgálaton
  • Az asztmás betegek a szűrővizsgálaton
  • Kezelés szteroidokkal, szájon át szedhető antibiotikumokkal, test fotokemoterápiával, immunszuppresszív gyógyszerekkel a kiindulási vizit előtt 4 héten belül (1. nap)
  • Kezelés helyi szteroidokkal, antibiotikumokkal a kiindulási vizit előtt 2 héten belül (1. nap)
  • Azok, akik tiltott egyidejű gyógyszert szedtek
  • Azok, akiknek kreatininértéke több mint kétszerese a normál tartomány felső határának a szűrővizsgálaton
  • Azok, akiknek az AST/ALT értéke több mint kétszerese a normál tartomány felső határának a szűrővizsgálaton
  • Azok, akik az első beadás időpontját megelőző 6 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vagy bioekvivalencia-vizsgálatokban részt vettek gyógyszereket (az előző klinikai vizsgálatban való részvétel időpontjától számított idő az egyes alkalmazható vizsgálati gyógyszerek beadási dátumán alapul . Ha azonban a korábban részt vett klinikai vizsgálatban bevett vizsgált gyógyszer felezési ideje 2 hét vagy több, akkor a vizsgált gyógyszer várható felezési idejének ötszöröse)
  • Azok, akiknek a kórtörténetében HIV-fertőzés vagy HIV-szeropozitivitás szerepel a szűrővizsgálaton
  • Azok, akik a szűrővizsgálaton a szerológiai tesztekben (HBsAg, HBcAb vagy Hepatitis C vírus ellenanyag, Hepatitis B vírus ellenanyag) pozitívak vagy nem meghatározhatók
  • Azok, akiknek olyan bőrbetegségeik vagy bőrbetegségeik vannak, amelyek megzavarhatják a klinikai vizsgálat értékelését (akne, impetigo, bárányhimlő, aktív herpes simplex a kiinduláskor, kortikoszteroidok által kiváltott periorális dermatitis, tinea corporis/intertriginous, fejtetű vagy rüh)
  • Azok, akiknek rosszindulatú daganata volt az alaplátogatás előtti 5 éven belül
  • Atópiás dermatitisz kezelése lokális gyógyszerrel (ceramid, hialuronsav, karbamid vagy filaggrin tartalmú) a szűrési időszakban
  • Azok, akiknek 2 éven belül alkoholfogyasztása vagy kábítószer-fogyasztása volt
  • Azok, akiknek a vizelet kábítószer szűrővizsgálata pozitív a szűrővizsgálaton, azaz amfetamin, barbiturát, benzodiazepin, kannabinoid, kokain, opiát, kotinin)
  • Azok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
  • Azok, akiket a vizsgáló megítélése alapján alkalmatlannak ítélnek a klinikai vizsgálatokban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HY209 0,3%
többszöri adag HY209 0,3%-os gél
Drog: HY209 0,3%
25 alany kap gyógyszert (HY209 0,3%-os gél).
Más nevek:
  • HY209 gél
Kísérleti: HY209 0,5%
többszöri adag HY209 0,5%-os gél
Drog: HY209 0,5%
25 alany kap gyógyszert (HY209 0,5%-os gél).
Más nevek:
  • HY209 gél
Placebo Comparator: Placebo
többszörös adag placebo
Drog: Placebo
25 alanyt rendelnek a kábítószerhez (Placebo).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javulás az EASI pontszámban
Időkeret: Akár a 4. hétig
Az ekcéma területi és súlyossági indexével (EASI) mérve
Akár a 4. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javulás az IGA pontszámban
Időkeret: Akár a 4. hétig
Az Investigator Global Assessment (IGA) mérése szerint
Akár a 4. hétig
Javulási arány Pruritus NRS
Időkeret: Akár a 4. hétig
A pruritus Numeric Rating Scale (NRS) mérése szerint
Akár a 4. hétig
A teljes IgE változása
Időkeret: Akár a 4. hétig
Összes immunglobin E-vel (IgE) mérve
Akár a 4. hétig
Az eozinofilszám változása
Időkeret: Akár a 4. hétig
Az eozinofilszám alapján mérve
Akár a 4. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shaperon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HY209-Gel

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a HY209 0,3%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel