Um estudo de fase II do gel HY209 para pacientes com dermatite atópica (Shaperon)

Critério de inclusão:

• Idade entre 19 anos ou mais, Masculino ou Feminino
• Aqueles que têm diagnóstico clínico de dermatite atópica de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka
• IGA de 2 ou 3 na visita inicial
• BSA coberto com AD de pelo menos 5% e não mais que 40% na visita inicial
• Aqueles que devem ser capazes de dar consentimento informado e dispostos a cumprir todas as visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo até a conclusão do estudo

Critério de exclusão:

• Aqueles que têm história de hipersensibilidade ou reações de hipersensibilidade clinicamente significativas a drogas (contendo taurodesoxicolato, aspirina, antibióticos, etc.)
• Aqueles que têm doenças hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas clinicamente significativas, doenças mentais, especialmente doenças hemorrágicas (hemofilia, doença de von Willebrand, etc.), doenças cardiovasculares (doenças das artérias coronárias, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia, doenças, etc.) ou que tenham histórico dessas doenças
• Aqueles que têm infecção sistêmica na visita de triagem
• Aqueles que têm asma na visita de triagem
• Tratamento com esteróides, antibióticos orais, fotoquimioterapia corporal, medicamento imunossupressor dentro de 4 semanas antes da visita inicial (dia 1)
• Tratamento com esteróides tópicos, antibióticos dentro de 2 semanas antes da visita inicial (dia 1)
• Aqueles que tomaram uma medicação concomitante proibida
• Aqueles que têm valores de creatinina mais de duas vezes do limite superior da faixa normal no teste de triagem
• Aqueles que têm valores de AST/ALT mais de duas vezes acima do limite superior da faixa normal no teste de triagem
• Aqueles que tomaram medicamentos participando de outros ensaios clínicos ou estudos de bioequivalência dentro de 6 meses antes da data da primeira administração (o tempo desde a data da participação no ensaio clínico anterior é baseado na data de administração de cada medicamento do estudo aplicável . No entanto, se a meia-vida do medicamento do estudo tomada em um ensaio clínico previamente participado for de 2 semanas ou mais, 5 vezes a meia-vida esperada do medicamento do estudo)
• Aqueles que têm histórico de infecção por HIV ou soropositividade para HIV na visita de triagem
• Aqueles que são positivos ou indeterminados em testes sorológicos (HBsAg, HBcAb ou anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo do vírus da hepatite B) na visita de triagem
• Aqueles que têm doenças de pele ou condições que afetam a pele que podem interferir na avaliação do ensaio clínico (acne, impetigo, catapora, herpes simples ativo na linha de base, dermatite perioral induzida por corticosteroides, tinea corporis/intertriginosa, piolhos ou sarna)
• Aqueles que tiveram tumor maligno dentro de 5 anos antes da visita inicial
• Tratamento de Dermatite Atópica com medicamento tópico (contendo ceramida, ácido hialurônico, ureia ou filagrina) durante o período de Triagem
• Aqueles que têm um histórico de consumo de álcool ou abuso de substâncias dentro de 2 anos
• Aqueles que são positivos nos testes de triagem de drogas na urina na visita de triagem, ou seja, anfetamina, barbitúrico, benzodiazepínico, canabinóide, cocaína, opiáceo, cotinina)
• Aqueles que estão grávidas, amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo
• Aqueles que são considerados inadequados para participar de ensaios clínicos sob o julgamento do investigador