HY209 凝胶用于特应性皮炎患者的 II 期研究 (Shaperon)

纳入标准：

• 年龄介于 19 岁及以上，男性或女性
• 根据 Hanifin 和 Rajka 标准临床诊断为特应性皮炎的人
• 基线访问时 IGA 为 2 或 3
• 基线访视时 BSA 覆盖至少 5% 且不超过 40% 的 AD
• 那些必须能够给予知情同意并愿意遵守所有门诊就诊和研究相关程序直至研究完成的人

排除标准：

• 对药物（含牛磺脱氧胆酸盐、阿司匹林、抗生素等）有超敏反应史或有临床意义的超敏反应者。
• 患有有临床意义的肝、肾、呼吸、内分泌、神经系统疾病或血液系统疾病、精神疾病，尤其是出血性疾病（血友病、血管性血友病等）、心血管疾病（冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、心律失常、脑血管病）者疾病等）或有这些疾病病史的人
• 筛查时出现全身感染者
• 那些在筛选访问时患有哮喘的人
• 基线访视（第 1 天）前 4 周内接受类固醇、口服抗生素、身体光化学疗法、免疫抑制药物治疗
• 在基线访问（第 1 天）前 2 周内使用局部类固醇、抗生素进行治疗
• 那些服用了禁止伴随药物的人
• 筛查时肌酐值超过正常范围上限两倍以上者
• 筛选试验时 AST/ALT 值超过正常范围上限两倍的人
• 首次给药日期前6个月内通过参加其他临床试验或生物等效性研究服用药物者（参加前次临床试验日期以各适用研究药物的给药日期为准） . 但是，如果在先前参加的临床试验中服用的研究药物的半衰期为 2 周或更长时间，则为研究药物预期半衰期的 5 倍）
• 筛查访视时有HIV感染史或HIV血清阳性者
• 筛查访视时血清学检测（HBsAg、HBcAb或丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒抗体）呈阳性或无法确定者
• 患有可能影响临床试验评估的皮肤病或影响皮肤的病症（痤疮、脓疱病、水痘、基线时的活动性单纯疱疹、皮质类固醇引起的口周皮炎、体癣/间擦疮、头虱或疥疮）
• 基线访视前 5 年内患过恶性肿瘤者
• 筛选期间外用药物（含神经酰胺、透明质酸、尿素或聚丝蛋白）治疗特应性皮炎
• 2年内有饮酒史或药物滥用史者
• 那些在筛选访问时尿液药物筛选测试呈阳性的人，即苯丙胺、巴比妥酸盐、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、鸦片制剂、可替宁）
• 研究期间怀孕、哺乳或考虑怀孕的人
• 经研究者判断不适合参加临床试验者