Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II gelu HY209 pro pacienty s atopickou dermatitidou (Shaperon)

27. ledna 2022 aktualizováno: Shaperon

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti gelu HY209 pro pacienty s atopickou dermatitidou

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti gelu HY209 pro pacienty s atopickou dermatitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zjištěno, že kompozice obsahující agonistu receptoru 19 spřaženého s G proteinem (GPCR19) HY209 a jeho derivát má značný účinek při léčbě atopické dermatitidy a je navržena jako farmaceutická složka pro prevenci, léčbu a zlepšení atopické dermatitidy. Agonista GPCR19, HY209, je lepší než konvenční steroidní mast a imunosupresivní mast v léčbě a zlepšení alergické dermatitidy. Přímo snižuje množství sérového imunoglobulinu E, který je hlavním faktorem alergické dermatitidy, zvyšuje cytokiny T helper typu 1 (TH1), které zmírňují patologie alergické dermatitidy, snižuje T helper typ 2 (TH2) cytokiny, které zhoršují alergickou dermatitidu patologií a snižuje infiltraci žírných buněk, eosinofilů a neutrofilů do dermálních buněk. Může být tedy použit jako terapeutická léková kompozice pro atopickou dermatitidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korejská republika, 07441
        • Hallym University Kangnam Scared Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 19 let, muž nebo žena
  • Ti, kteří mají klinickou diagnózu atopické dermatitidy podle kritérií Hanifina a Rajky
  • IGA 2 nebo 3 při základní návštěvě
  • BSA pokrytá AD z alespoň 5 % a ne více než 40 % při základní návštěvě
  • Ti, kteří musí být schopni dát informovaný souhlas a ochotni dodržovat všechny klinické návštěvy a postupy související se studií až do dokončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu nebo klinicky významné reakce z přecitlivělosti na léky (obsahující taurodeoxycholát, aspirin, antibiotika atd.)
  • Ti, kteří mají klinicky významná onemocnění jater, ledvin, dýchacích cest, endokrinní, neurologická nebo hematologická onemocnění, duševní onemocnění, zejména hemoragická onemocnění (hemofilie, von Willebrandova choroba atd.), kardiovaskulární onemocnění (onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, arytmie, cerebrovaskulární onemocnění nemocí atd.) nebo kteří mají tyto nemoci v anamnéze
  • Ti, kteří mají systémovou infekci při screeningové návštěvě
  • Ti, kteří mají astma při screeningové návštěvě
  • Léčba steroidy, perorálními antibiotiky, tělesnou fotochemoterapií, imunosupresivy během 4 týdnů před základní návštěvou (1. den)
  • Léčba topickými steroidy, antibiotiky do 2 týdnů před základní návštěvou (1. den)
  • Ti, kteří užívali zakázanou souběžnou medikaci
  • Ti, kteří mají hodnoty kreatininu více než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí při screeningovém testu
  • Ti, kteří mají hodnoty AST/ALT více než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí při screeningovém testu
  • Ti, kteří užívali léky účastí v jiných klinických studiích nebo studiích bioekvivalence během 6 měsíců před datem prvního podání (doba od data účasti v předchozím klinickém hodnocení vychází z data podání každého použitelného studovaného léku . Pokud je však poločas hodnoceného léku užívaného v dříve zúčastněném klinickém hodnocení 2 týdny nebo více, 5násobek očekávaného poločasu hodnoceného léku)
  • Ti, kteří mají v anamnéze HIV infekci nebo HIV séropozitivitu při screeningové návštěvě
  • Ti, kteří jsou pozitivní nebo neurčitelní v sérologických testech (HBsAg, HBcAb nebo protilátka proti viru hepatitidy C, protilátka proti viru hepatitidy B) při screeningové návštěvě
  • Ti, kteří mají kožní onemocnění nebo stavy postihující kůži, které mohou narušovat hodnocení klinické studie (akné, impetigo, plané neštovice, aktivní herpes simplex na začátku, kortikosteroidy indukovaná periorální dermatitida, tinea corporis/intertriginózní, vši nebo svrab)
  • Ti, kteří měli maligní nádor během 5 let před základní návštěvou
  • Léčba atopické dermatitidy topickým lékem (obsahujícím ceramid, kyselinu hyaluronovou, ureu nebo filagrin) během období screeningu
  • Ti, kteří měli v anamnéze pití nebo zneužívání návykových látek do 2 let
  • Ti, kteří mají při screeningové návštěvě pozitivní testy na drogy v moči, tj. amfetamin, barbiturát, benzodiazepin, kanabinoid, kokain, opiát, kotinin)
  • Těm, které jsou těhotné, kojící nebo zvažují těhotenství během studie
  • Ti, kteří jsou podle úsudku zkoušejícího považováni za nevhodné pro účast v klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HY209 0,3 %
vícenásobná dávka HY209 0,3% gel
Lék: HY209 0,3 %
25 subjektům bude přiřazeno léčivo (HY209 0,3% gel).
Ostatní jména:
  • Gel HY209
Experimentální: HY209 0,5 %
vícenásobná dávka HY209 0,5% gel
Lék: HY209 0,5 %
25 subjektům bude přiřazeno léčivo (HY209 0,5% gel).
Ostatní jména:
  • Gel HY209
Komparátor placeba: Placebo
více dávek placeba
Lék: Placebo
25 subjektů bude přiřazeno k drogám (placebo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení ve skóre EASI
Časové okno: Až do týdne 4
Měřeno indexem plochy a závažnosti ekzému (EASI)
Až do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení ve skóre IGA
Časové okno: Až do týdne 4
Měřeno podle Investigator Global Assessment (IGA)
Až do týdne 4
Míra zlepšení Pruritus NRS
Časové okno: Až do týdne 4
Měřeno pruritus Numeric Rating Scale (NRS)
Až do týdne 4
Změna celkového IgE
Časové okno: Až do týdne 4
Měřeno celkovým imunoglobinem E (IgE)
Až do týdne 4
Změna počtu eozinofilů
Časové okno: Až do týdne 4
Měřeno počtem eosinofilů
Až do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaperon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HY209-Gel

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na HY209 0,3 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit