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아토피 피부염 환자를 위한 HY209 겔의 임상 2상 연구(Shaperon)

2022년 1월 27일 업데이트: Shaperon

아토피 피부염 환자를 대상으로 HY209 겔의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 다기관 임상 2상 연구

아토피 피부염 환자를 대상으로 HY209 젤의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬, 다기관 임상 2상 연구

연구 개요

상세 설명

G Protein Coupled Receptor 19(GPCR19) 작용제 HY209 및 그 유도체를 포함하는 조성물은 아토피성 피부염의 치료에 상당한 효과가 있는 것으로 밝혀져 아토피성 피부염의 예방, 치료 및 개선을 위한 약학적 원료로 제안되고 있다. GPCR19 작용제인 HY209는 기존의 스테로이드 연고 및 면역억제 연고보다 알레르기성 피부염의 치료 및 개선 효과가 우수합니다. 알레르기성 피부염의 주요 인자인 혈청 면역글로불린 E의 양을 직접 감소시키고, 알레르기성 피부염 병리를 완화시키는 T 헬퍼 1형(TH1) 사이토카인을 증가시키고, 알레르기성 피부염을 악화시키는 T 헬퍼 2형(TH2) 사이토카인을 감소시킵니다. 병리학, 비만 세포, 호산구 및 호중구의 진피 세포로의 침투를 감소시킵니다. 따라서 아토피성 피부염 치료용 약물 조성물로 활용될 수 있다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, 대한민국, 07441
        • Hallym University Kangnam Scared Heart Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상 남녀
  • Hanifin과 Rajka의 기준에 따라 임상적으로 아토피성 피부염으로 진단된 자
  • 기준선 방문 시 IGA 2 또는 3
  • 베이스라인 방문에서 최소 5% 및 40% 이하의 AD로 커버된 BSA
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며 연구가 완료될 때까지 모든 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지가 있는 자

제외 기준:

  • 약물(타우로데옥시콜레이트, 아스피린, 항생제 등 함유)에 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
  • 임상적으로 유의한 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계 질환 또는 혈액질환, 정신질환, 특히 출혈성 질환(혈우병, 폰빌레브란트병 등), 심혈관계 질환(관상동맥질환, 울혈성심부전, 부정맥, 뇌혈관 질병 등) 또는 해당 질병의 병력이 있는 자
  • Screening Visit에서 전신감염이 있는 자
  • 스크리닝 방문 시 천식이 있는 자
  • Baseline Visit(Day 1) 전 4주 이내 스테로이드, 경구용 항생제, 전신광화학요법, 면역억제제 치료
  • 기준선 방문(1일차) 전 2주 이내에 국소 스테로이드, 항생제 치료
  • 금지된 병용약물을 복용한 자
  • 선별검사에서 크레아티닌 수치가 정상범위 상한치의 2배 이상인 자
  • 선별검사 시 AST/ALT 수치가 정상범위 상한치의 2배 이상인 자
  • 최초 투여일 이전 6개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험에 참여하여 약물을 복용하고 있는 자(이전 임상시험 참여일로부터의 시간은 해당 시험약의 투여일을 기준으로 함) . 다만, 이전에 참여한 임상시험에서 복용한 연구약의 반감기가 2주 이상인 경우 연구약 예상 반감기의 5배)
  • HIV 감염 이력이 있거나 스크리닝 방문 시 HIV 혈청양성이 있는 자
  • 스크리닝 방문 시 혈청학적 검사(HBsAg, HBcAb 또는 C형 간염 바이러스 항체, B형 간염 바이러스 항체)에서 양성이거나 확진이 불가능한 자
  • 임상 시험 평가를 방해할 수 있는 피부 질환 또는 피부에 영향을 미치는 상태(여드름, 농가진, 수두, 베이스라인의 활동성 단순 헤르페스, 코르티코스테로이드 유발 피부 주위 피부염, 백선/간찰진, 머릿니 또는 옴)가 있는 자
  • 베이스라인 방문 전 5년 이내에 악성 종양이 있었던 자
  • 스크리닝 기간 동안 외용제(세라마이드, 히알루론산, 요소 또는 필라그린 포함)를 사용한 아토피성 피부염 치료
  • 2년 이내 음주 또는 약물 남용 이력이 있는 자
  • 스크리닝 방문 시 소변 약물 스크리닝 검사에서 양성인 자(예: 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 아편제, 코티닌)
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려 중인 자
  • 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여가 부적합하다고 판단되는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HY209 0.3%
HY209 0.3% 젤의 다중 용량
25명의 피험자가 약물(HY209 0.3% 겔)에 배정됩니다.
다른 이름들:
  • HY209 젤
실험적: HY209 0.5%
HY209 0.5% 젤의 다중 용량
25명의 피험자가 약물(HY209 0.5% 겔)에 배정됩니다.
다른 이름들:
  • HY209 젤
위약 비교기: 위약
위약의 다회 투여
25명의 피험자가 약물(위약)에 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EASI 점수 개선율
기간: 4주차까지
Eczema Area and Severity Index(EASI)로 측정한 결과
4주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IGA 점수 개선율
기간: 4주차까지
IGA(Investigator Global Assessment)에 의해 측정됨
4주차까지
개선율 가려움증 NRS
기간: 4주차까지
Pruritus Numeric Rating Scale(NRS)로 측정
4주차까지
총 IgE의 변화
기간: 4주차까지
총 면역글로빈 E(IgE)로 측정
4주차까지
호산구 수의 변화
기간: 4주차까지
호산구 수로 측정
4주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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HY209 0.3%에 대한 임상 시험

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