Un estudio de fase II del gel HY209 para pacientes con dermatitis atópica (Shaperon)

Criterios de inclusión:

• Edad entre 19 años y más, hombre o mujer
• Quienes tengan un diagnóstico clínico de dermatitis atópica según los criterios de Hanifin y Rajka
• IGA de 2 o 3 en la visita inicial
• BSA cubierto con AD de al menos el 5 % y no más del 40 % en la visita inicial
• Aquellos que deben ser capaces de dar su consentimiento informado y estar dispuestos a cumplir con todas las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio hasta la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

• Quienes tengan antecedentes de hipersensibilidad o reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas a fármacos (que contengan taurodesoxicolato, aspirina, antibióticos, etc.)
• Aquellos que tengan clínicamente significativas enfermedades hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas, enfermedades mentales, especialmente enfermedades hemorrágicas (hemofilia, enfermedad de von Willebrand, etc.), enfermedades cardiovasculares (enfermedades de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia, enfermedades, etc.) o que tienen antecedentes de esas enfermedades
• Aquellos que tienen una infección sistémica en la visita de selección
• Aquellos que tienen asma en la visita de selección
• Tratamiento con esteroides, antibióticos orales, fotoquimioterapia corporal, fármaco inmunosupresor en las 4 semanas anteriores a la visita inicial (día 1)
• Tratamiento con esteroides tópicos, antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial (día 1)
• Aquellos que han tomado un medicamento concomitante prohibido
• Aquellos que tienen valores de creatinina más de dos veces el límite superior del rango normal en la prueba de detección
• Aquellos que tienen valores de AST/ALT más de dos veces el límite superior del rango normal en la prueba de detección
• Quienes hayan estado tomando medicamentos al participar en otros ensayos clínicos o estudios de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de la primera administración (el tiempo desde la fecha de participación en el ensayo clínico anterior se basa en la fecha de administración de cada fármaco del estudio aplicable . Sin embargo, si la vida media del fármaco del estudio tomado en un ensayo clínico en el que se participó anteriormente es de 2 semanas o más, 5 veces la vida media esperada del fármaco del estudio)
• Aquellos que tienen antecedentes de infección por VIH o seropositividad al VIH en la visita de selección
• Aquellos que son positivos o indeterminables en las pruebas serológicas (HBsAg, HBcAb o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, anticuerpos contra el virus de la hepatitis B) en la visita de selección
• Aquellos que tienen enfermedades de la piel o afecciones que afectan la piel que pueden interferir con la evaluación del ensayo clínico (acné, impétigo, varicela, herpes simple activo en la línea de base, dermatitis perioral inducida por corticosteroides, tinea corporis/intertriginosa, piojos de la cabeza o sarna)
• Aquellos que han tenido un tumor maligno dentro de los 5 años anteriores a la visita inicial
• Tratamiento de la dermatitis atópica con un fármaco tópico (que contiene ceramida, ácido hialurónico, urea o filagrina) durante el período de selección
• Aquellos que tienen antecedentes de consumo de alcohol o abuso de sustancias en los últimos 2 años.
• Aquellos que son positivos en las pruebas de detección de drogas en orina en la visita de selección, es decir, anfetamina, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos, cotinina)
• Las que están embarazadas, amamantando o considerando quedar embarazadas durante el estudio.
• Aquellos que se consideren no aptos para participar en ensayos clínicos a juicio del investigador.