Исследование фазы II геля HY209 для пациентов с атопическим дерматитом (Shaperon)

Критерии включения:

• Возраст от 19 лет и старше, мужчина или женщина
• Тем, у кого установлен клинический диагноз атопического дерматита по критериям Ханифина и Райка.
• IGA 2 или 3 на базовом визите
• BSA покрыта AD не менее 5% и не более 40% при базовом посещении
• Те, кто должен быть в состоянии дать информированное согласие и быть готовым соблюдать все визиты в клинику и процедуры, связанные с исследованием, до завершения исследования.

Критерий исключения:

• Те, у кого в анамнезе гиперчувствительность или клинически значимые реакции гиперчувствительности на лекарства (содержащие тауродезоксихолат, аспирин, антибиотики и т. д.)
• Имеющие клинически значимые заболевания печени, почек, органов дыхания, эндокринной системы, неврологические или гематологические заболевания, психические заболевания, особенно геморрагические заболевания (гемофилия, болезнь фон Виллебранда и др.), сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, аритмии, цереброваскулярные заболевания и т. д.) или у кого есть история этих заболеваний
• Те, у кого есть системная инфекция на скрининговом визите
• Те, у кого астма на скрининговом визите
• Лечение стероидами, пероральными антибиотиками, фотохимиотерапией тела, иммунодепрессантами в течение 4 недель до исходного визита (день 1)
• Лечение местными стероидами, антибиотиками в течение 2 недель до исходного визита (день 1)
• Те, кто принимал запрещенные сопутствующие лекарства
• Те, у кого значения креатинина более чем в два раза превышают верхний предел нормального диапазона при скрининговом тесте
• Те, у кого значения АСТ/АЛТ более чем в два раза превышают верхний предел нормального диапазона при скрининговом тесте
• Те, кто принимал лекарства, участвуя в других клинических испытаниях или исследованиях биоэквивалентности в течение 6 месяцев до даты первого введения (время с даты участия в предыдущем клиническом исследовании основано на дате введения каждого применимого исследуемого препарата). . Однако, если период полувыведения исследуемого препарата, принятого в ранее участвовавшем клиническом исследовании, составляет 2 недели или более, в 5 раз превышает ожидаемый период полувыведения исследуемого препарата)
• Те, у кого в анамнезе была ВИЧ-инфекция или серопозитивность на ВИЧ на скрининговом визите
• Те, у кого положительные или неопределяемые серологические тесты (HBsAg, HBcAb или антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу гепатита В) во время скринингового визита
• Те, у кого есть кожные заболевания или состояния, поражающие кожу, которые могут помешать оценке клинического исследования (акне, импетиго, ветряная оспа, активный простой герпес на исходном уровне, периоральный дерматит, вызванный кортикостероидами, дерматомикоз туловища/интертригиноз, головные вши или чесотка)
• Те, у кого была злокачественная опухоль в течение 5 лет до исходного визита
• Лечение атопического дерматита местными препаратами (содержащими церамид, гиалуроновую кислоту, мочевину или филагрин) в период скрининга
• Те, у кого есть история употребления алкоголя или наркотиков в течение 2 лет
• Те, у кого положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининговом посещении, например, амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты, котинин)
• Те, кто беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования
• Лица, признанные непригодными для участия в клинических испытаниях по решению исследователя