En fase II-studie av HY209 Gel for pasienter med atopisk dermatitt (Shaperon)

Inklusjonskriterier:

• Alder mellom 19 år og eldre, mann eller kvinne
• De som har en klinisk diagnose av atopisk dermatitt i henhold til kriteriene til Hanifin og Rajka
• IGA på 2 eller 3 ved baseline-besøk
• BSA dekket med AD på minst 5 % og ikke mer enn 40 % ved baseline-besøk
• De som må være i stand til å gi informert samtykke og villige til å overholde alle klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer inntil studien er fullført

Ekskluderingskriterier:

• De som har en historie med overfølsomhet eller klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner overfor legemidler (som inneholder taurodeoksycholat, aspirin, antibiotika, etc.)
• De som har klinisk signifikante lever-, nyre-, respiratoriske, endokrine, nevrologiske sykdommer eller hematologiske sykdommer, mentale sykdommer, spesielt hemoragiske sykdommer (hemofili, von Willebrands sykdom, etc.), hjerte- og karsykdommer (koronararteriesykdommer, kongestiv hjertesvikt, arytmi, cerebrovaskulær sykdommer osv.) eller som har en historie med disse sykdommene
• De som har systemisk infeksjon på Screening Visit
• De som har astma på Screening besøk
• Behandling med steroider, orale antibiotika, kroppsfotokjemoterapi, immunsuppressivt legemiddel innen 4 uker før baseline-besøket (dag 1)
• Behandling med topikale steroider, antibiotika innen 2 uker før baseline-besøket (dag 1)
• De som har tatt en forbudt samtidig medisinering
• De som har kreatininverdier mer enn to ganger av den øvre grensen for normalområdet ved screeningtest
• De som har ASAT/ALT-verdier mer enn to ganger øvre grense for normalområdet ved screeningtest
• De som har tatt medisiner ved å delta i andre kliniske studier eller bioekvivalensstudier innen 6 måneder før datoen for første administrasjon (tiden fra datoen for deltakelse i den forrige kliniske utprøvingen er basert på administrasjonsdatoen for hvert gjeldende studielegemiddel . Imidlertid, hvis halveringstiden til studiemedikamentet tatt i en tidligere deltatt klinisk utprøving er 2 uker eller mer, 5 ganger forventet halveringstid for studiemedikamentet)
• De som har en historie med HIV-infeksjon eller HIV-seropositivitet ved screeningbesøk
• De som er positive eller ubestemmelige i serologiske tester (HBsAg, HBcAb, eller Hepatitt C virus antistoff, Hepatitt B virus antistoff) ved screening besøk
• De som har hudsykdommer eller tilstander som påvirker huden som kan forstyrre evaluering av kliniske forsøk (akne, impetigo, vannkopper, aktiv herpes simplex ved baseline, kortikosteroidindusert perioral dermatitt, tinea corporis/intertriginous, hodelus eller skabb)
• De som har hatt ondartet svulst innen 5 år før baseline-besøket
• Atopisk dermatittbehandling med topisk legemiddel (som inneholder ceramid, hyaluronsyre, urea eller filaggrin) under screeningsperioden
• De som har en historie med drikking eller rusmisbruk innen 2 år
• De som er positive urin narkotika screening tester på screening besøk, dvs. amfetamin, barbiturat, benzodiazepin, cannabinoid, kokain, opiat, cotinin)
• De som er gravide, ammer eller vurderer graviditet under studien
• De som anses uegnet til å delta i kliniske studier under etterforskerens vurdering