Et fase II-studie af HY209 Gel til patienter med atopisk dermatitis (Shaperon)

Inklusionskriterier:

• Alder mellem 19 år og ældre, mand eller kvinde
• Dem, der har en klinisk diagnose af atopisk dermatitis i henhold til kriterierne for Hanifin og Rajka
• IGA på 2 eller 3 ved baselinebesøg
• BSA dækket med AD på mindst 5 % og ikke mere end 40 % ved baselinebesøg
• De, der skal være i stand til at give informeret samtykke og villige til at overholde alle klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer indtil undersøgelsens afslutning

Ekskluderingskriterier:

• Dem, der har en historie med overfølsomhed eller klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler (indeholdende Taurodeoxycholat, aspirin, antibiotika osv.)
• De, der har klinisk signifikante lever-, nyre-, respiratoriske, endokrine, neurologiske sygdomme eller hæmatologiske sygdomme, mentale sygdomme, især hæmoragiske sygdomme (hæmofili, von Willebrands sygdom osv.), hjerte-kar-sygdomme (koronararteriesygdomme, kongestiv hjertesvigt, arytmi, cerebrovaskulær sygdom). sygdomme osv.), eller som har en historie med disse sygdomme
• Dem, der har systemisk infektion ved screeningbesøg
• Dem, der har astma ved screeningbesøg
• Behandling med steroider, orale antibiotika, kropsfotokemoterapi, immunsuppressivt lægemiddel inden for 4 uger før baselinebesøget (dag 1)
• Behandling med topikale steroider, antibiotika inden for 2 uger før baselinebesøget (dag 1)
• Dem, der har taget en forbudt samtidig medicin
• Dem, der har kreatininværdier mere end to gange af den øvre grænse for normalområdet ved screeningtest
• Dem, der har ASAT/ALT-værdier mere end to gange af den øvre grænse for normalområdet ved screeningtest
• De, der har taget medicin ved at deltage i andre kliniske forsøg eller bioækvivalensundersøgelser inden for 6 måneder før datoen for første indgivelse (tidspunktet fra datoen for deltagelse i det foregående kliniske forsøg er baseret på datoen for administration af hvert relevant studielægemiddel . Men hvis halveringstiden for undersøgelseslægemidlet taget i et tidligere deltaget klinisk forsøg er 2 uger eller mere, 5 gange den forventede halveringstid af undersøgelseslægemidlet)
• Dem, der har en historie med HIV-infektion eller HIV-seropositivitet ved screeningbesøg
• De, der er positive eller ubestemmelige i serologiske tests (HBsAg, HBcAb eller Hepatitis C virus antistof, Hepatitis B virus antistof) ved screening besøg
• Dem, der har hudsygdomme eller tilstande, der påvirker huden, som kan forstyrre evaluering af kliniske forsøg (akne, impetigo, skoldkopper, aktiv herpes simplex ved baseline, kortikosteroid-induceret perioral dermatitis, tinea corporis/intertriginous, hovedlus eller fnat)
• De, der har haft ondartet tumor inden for 5 år før baselinebesøget
• Atopisk dermatitis-behandling med topisk lægemiddel (indeholdende ceramid, hyaluronsyre, urinstof eller filaggrin) under screeningsperioden
• Dem, der har en historie med alkohol eller stofmisbrug inden for 2 år
• Dem, der er positive urinstofscreeningstest ved screeningbesøg, dvs. amfetamin, barbiturat, benzodiazepin, cannabinoid, kokain, opiat, cotinin)
• Dem, der er gravide, ammer eller overvejer graviditet under undersøgelsen
• De, der anses for uegnede til at deltage i kliniske forsøg under efterforskerens vurdering