アトピー性皮膚炎患者を対象としたHY209ゲルの第II相試験（Shaperon）

包含基準:

• 19歳以上、男女問わず
• ハニフィンとラジカの基準でアトピー性皮膚炎の臨床診断を受けた方
• ベースライン訪問時のIGAが2または3
• -ベースライン訪問時に少なくとも5％で40％以下のADでカバーされたBSA
• -インフォームドコンセントを与えることができ、研究が完了するまですべての診療所訪問および研究関連の手順を喜んで遵守する必要がある人

除外基準:

• 薬物（タウロデオキシコール酸、アスピリン、抗生物質などを含む）に対する過敏症または臨床的に重大な過敏症反応の既往がある人。
• 臨床的に重大な肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経疾患または血液疾患、精神疾患、特に出血性疾患（血友病、フォン・ヴィレブランド病など）、心血管疾患（冠動脈疾患、うっ血性心不全、不整脈、脳血管疾患）を有する方疾患等）またはその既往歴のある方
• 検診受診時に全身感染症のある方
• 検診受診時喘息の方
• -ステロイド、経口抗生物質、ボディ光化学療法、免疫抑制剤による治療 ベースライン訪問の4週間前（1日目）
• -ベースライン訪問の2週間前までの局所ステロイド、抗生物質による治療（1日目）
• 併用禁止薬を服用している方
• スクリーニング検査でクレアチニン値が正常範囲上限の2倍以上の方
• スクリーニング検査でAST/ALT値が正常範囲上限の2倍以上ある方
• 初回投与日から6ヶ月以内に他の治験または生物学的同等性試験に参加して医薬品を服用している者（前回の治験参加日からの時間は、該当する各治験薬の投与日を基準とする） . ただし、過去に参加した治験で服用した治験薬の半減期が2週間以上の場合は、治験薬の期待半減期の5倍）
• -スクリーニング訪問時にHIV感染またはHIV血清陽性の病歴がある人
• 検診受診時の血清学的検査（HBsAg、HBcAb、またはC型肝炎ウイルス抗体、B型肝炎ウイルス抗体）で陽性または判定不能の者
• -臨床試験の評価を妨げる可能性のある皮膚疾患または皮膚に影響を与える状態を持っている人（にきび、膿痂疹、水痘、ベースラインでの活動性単純ヘルペス、コルチコステロイド誘発性口周囲皮膚炎、体部白癬/間擦性、アタマジラミまたは疥癬）
• -ベースライン訪問前の5年以内に悪性腫瘍を患っていた人
• スクリーニング期間中の外用薬（セラミド、ヒアルロン酸、尿素またはフィラグリンを含む）によるアトピー性皮膚炎治療
• 2年以内に飲酒・薬物乱用歴のある方
• -スクリーニング来院時に尿中薬物スクリーニング検査で陽性である者（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤、コチニン）
• 妊娠中、授乳中の方、研究期間中に妊娠を考えている方
• 治験責任医師の判断により治験への参加が不適当と判断された方