Eine Phase-II-Studie mit HY209-Gel für Patienten mit atopischer Dermatitis (Shaperon)

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 19 Jahren und älter, männlich oder weiblich
• Diejenigen, die eine klinische Diagnose von atopischer Dermatitis gemäß den Kriterien von Hanifin und Rajka haben
• IGA von 2 oder 3 beim Baseline-Besuch
• BSA abgedeckt mit AD von mindestens 5 % und nicht mehr als 40 % beim Baseline-Besuch
• Diejenigen, die in der Lage sein müssen, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit sind, alle Klinikbesuche und studienbezogenen Verfahren bis zum Abschluss der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel (mit Taurodeoxycholat, Aspirin, Antibiotika usw.)
• Diejenigen, die klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokrine, neurologische oder hämatologische Erkrankungen, psychische Erkrankungen, insbesondere hämorrhagische Erkrankungen (Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit usw.), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterienerkrankungen, dekompensierte Herzinsuffizienz, Arrhythmie, zerebrovaskuläre Erkrankungen) haben Krankheiten usw.) oder die eine Vorgeschichte dieser Krankheiten haben
• Diejenigen, die beim Screening-Besuch eine systemische Infektion haben
• Diejenigen, die Asthma beim Screening-Besuch haben
• Behandlung mit Steroiden, oralen Antibiotika, Körper-Photochemotherapie, Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch (Tag 1)
• Behandlung mit topischen Steroiden, Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch (Tag 1)
• Personen, die eine verbotene Begleitmedikation eingenommen haben
• Personen, deren Kreatininwerte beim Screening-Test mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs betragen
• Personen, deren AST/ALT-Werte beim Screening-Test mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs betragen
• Diejenigen, die Arzneimittel eingenommen haben, indem sie an anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenzstudien innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum der ersten Verabreichung teilgenommen haben (die Zeit ab dem Datum der Teilnahme an der vorherigen klinischen Studie basiert auf dem Datum der Verabreichung des jeweiligen Studienmedikaments . Wenn jedoch die Halbwertszeit des Studienmedikaments, das in einer zuvor teilnehmenden klinischen Studie eingenommen wurde, 2 Wochen oder mehr beträgt, das 5-fache der erwarteten Halbwertszeit des Studienmedikaments)
• Diejenigen, die beim Screening-Besuch eine HIV-Infektion oder HIV-Seropositivität hatten
• Diejenigen, die bei serologischen Tests (HBsAg, HBcAb oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Hepatitis-B-Virus-Antikörper) beim Screening-Besuch positiv oder nicht bestimmbar sind
• Diejenigen, die Hautkrankheiten oder -zustände haben, die die klinische Studienauswertung beeinträchtigen könnten (Akne, Impetigo, Windpocken, aktiver Herpes simplex zu Studienbeginn, Kortikosteroid-induzierte periorale Dermatitis, Tinea corporis/intertriginös, Kopfläuse oder Krätze)
• Diejenigen, die innerhalb von 5 Jahren vor dem Baseline-Besuch einen bösartigen Tumor hatten
• Atopische Dermatitis-Behandlung mit einem topischen Medikament (mit Ceramid, Hyaluronsäure, Harnstoff oder Filaggrin) während des Screening-Zeitraums
• Diejenigen, die innerhalb von 2 Jahren eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben
• Diejenigen, die beim Screening-Besuch positive Urin-Drogen-Screening-Tests aufweisen, d. h. Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Opiate, Cotinin)
• Diejenigen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen
• Personen, die nach Ermessen des Prüfarztes für die Teilnahme an klinischen Studien als ungeeignet erachtet werden