En fas II-studie av HY209 Gel för patienter med atopisk dermatit (Shaperon)

Inklusionskriterier:

• Ålder mellan 19 år och äldre, man eller kvinna
• De som har en klinisk diagnos av atopisk dermatit enligt kriterierna för Hanifin och Rajka
• IGA på 2 eller 3 vid Baseline Visit
• BSA täckt med AD på minst 5 % och inte mer än 40 % vid baslinjebesöket
• De som måste vara kapabla att ge informerat samtycke och vara villiga att följa alla klinikbesök och studierelaterade procedurer tills studien är klar

Exklusions kriterier:

• De som har en historia av överkänslighet eller kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner mot läkemedel (som innehåller taurodeoxicholat, aspirin, antibiotika, etc.)
• De som har kliniskt signifikanta lever-, njure-, andnings-, endokrina, neurologiska sjukdomar eller hematologiska sjukdomar, mentala sjukdomar, särskilt blödarsjukdomar (hemofili, von Willebrands sjukdom, etc.), hjärt-kärlsjukdomar (kransartärsjukdomar, kongestiv hjärtsvikt, arytmi, cerebrovaskulära sjukdomar). sjukdomar etc.) eller som har en historia av dessa sjukdomar
• De som har systemisk infektion vid screeningbesök
• De som har astma vid screeningbesök
• Behandling med steroider, orala antibiotika, kroppsfotokemoterapi, immunsuppressivt läkemedel inom 4 veckor före baslinjebesöket (dag 1)
• Behandling med topikala steroider, antibiotika inom 2 veckor före baslinjebesöket (dag 1)
• De som har tagit en förbjuden samtidig medicinering
• De som har kreatininvärden mer än två gånger av den övre normalgränsen vid screeningtest
• De som har ASAT/ALT-värden mer än två gånger den övre gränsen för normalområdet vid screeningtest
• De som har tagit läkemedel genom att delta i andra kliniska prövningar eller bioekvivalensstudier inom 6 månader före första administreringsdatumet (tiden från datumet för deltagande i den tidigare kliniska prövningen baseras på administreringsdatumet av varje tillämpligt studieläkemedel . Men om halveringstiden för studieläkemedlet som tas i en tidigare deltagit klinisk prövning är 2 veckor eller mer, 5 gånger den förväntade halveringstiden för studieläkemedlet)
• De som har en historia av HIV-infektion eller HIV-seropositivitet vid screeningbesök
• De som är positiva eller obestämbara i serologiska tester (HBsAg, HBcAb eller Hepatit C-virusantikropp, Hepatit B-virusantikropp) vid screeningbesök
• De som har hudsjukdomar eller tillstånd som påverkar huden som kan störa utvärderingen av kliniska prövningar (akne, impetigo, vattkoppor, aktiv herpes simplex vid baslinjen, kortikosteroidinducerad perioral dermatit, tinea corporis/intertriginous, huvudlöss eller skabb)
• De som har haft maligna tumörer inom 5 år före baslinjebesöket
• Atopisk dermatitbehandling med topikalt läkemedel (innehållande ceramid, hyaluronsyra, urea eller filaggrin) under screeningsperioden
• De som har en historia av alkohol eller drogmissbruk inom 2 år
• De som är positiva urindrogscreeningtest vid screeningbesök, t.ex. amfetamin, barbiturat, bensodiazepin, cannabinoid, kokain, opiat, kotinin)
• De som är gravida, ammar eller funderar på att bli gravida under studien
• De som anses olämpliga för att delta i kliniska prövningar enligt utredarens bedömning