Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus HY209-geelistä atooppisen ihottuman potilaille (Shaperon)

torstai 27. tammikuuta 2022 päivittänyt: Shaperon

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus HY209-geelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus HY209-geelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koostumuksella, joka sisältää G Protein Coupled Receptor 19 (GPCR19) -agonistia HY209 ja sen johdannaista, on havaittu olevan huomattava vaikutus atooppisen dermatiitin hoidossa, ja sitä ehdotetaan farmaseuttiseksi ainesosaksi atooppisen ihottuman ehkäisyyn, hoitoon ja parantamiseen. GPCR19-agonisti HY209 on parempi kuin perinteinen steroidivoide ja immunosuppressiivinen voide allergisen dermatiitin hoidossa ja parantamisessa. Se vähentää suoraan seerumin immunoglobuliini E:n määrää, joka on allergisen ihotulehduksen päätekijä, Se lisää T-auttajatyypin 1(TH1) sytokiinien määrää, jotka lievittävät allergisen ihotulehduksen patologioita, vähentää T-auttajatyypin 2(TH2) sytokiinejä, jotka pahentavat allergista ihotulehdusta. sairauksia ja vähentää syöttösolujen, eosinofiilien ja neutrofiilien tunkeutumista ihosoluihin. Siten sitä voidaan käyttää terapeuttisena lääkekoostumuksena atooppiseen ihottumaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korean tasavalta, 07441
        • Hallym University Kangnam Scared Heart Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 19 vuotta ja sitä vanhemmat, mies tai nainen
  • Ne, joilla on kliininen diagnoosi atooppisesta ihottumasta Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan
  • IGA 2 tai 3 perustilanteen vierailulla
  • BSA on peitetty AD:lla vähintään 5 % ja enintään 40 % peruskäynnin aikana
  • Ne, joiden on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja jotka ovat valmiita noudattamaan kaikkia klinikkakäyntejä ja tutkimukseen liittyviä menettelyjä tutkimuksen loppuun asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita tai kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita lääkkeille (jotka sisältävät taurodeoksikolaattia, aspiriinia, antibiootteja jne.)
  • Ne, joilla on kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisiä, neurologisia tai hematologisia sairauksia, mielenterveyden sairauksia, erityisesti verenvuototautia (hemofilia, von Willebrandin tauti jne.), sydän- ja verisuonitauteja (sepelvaltimotaudit, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, aivoverenkiertohäiriöt). sairaudet jne.) tai joilla on ollut näitä sairauksia
  • Ne, joilla on systeeminen infektio seulontakäynnillä
  • Ne, joilla on astma seulontakäynnillä
  • Hoito steroideilla, oraalisilla antibiooteilla, kehon fotokemoterapialla, immunosuppressiivisella lääkkeellä 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä (päivä 1)
  • Hoito paikallisilla steroideilla, antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä (päivä 1)
  • Ne, jotka ovat ottaneet kiellettyä samanaikaista lääkitystä
  • Ne, joiden kreatiniiniarvot ovat yli kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella seulontatestissä
  • Ne, joilla on seulontatestissä AST/ALT-arvot yli kaksi kertaa normaalin ylärajan
  • Henkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä osallistumalla muihin kliinisiin tutkimuksiin tai bioekvivalenssitutkimuksiin 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antopäivää (aika edelliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumispäivästä perustuu kunkin soveltuvan tutkimuslääkkeen antopäivään . Jos kuitenkin aiemmin osallistuneessa kliinisessä tutkimuksessa otetun tutkimuslääkkeen puoliintumisaika on 2 viikkoa tai enemmän, 5 kertaa tutkimuslääkkeen odotettu puoliintumisaika)
  • Ne, joilla on ollut HIV-infektio tai HIV-seropositiivisuus seulontakäynnillä
  • Ne, jotka ovat positiivisia tai joita ei voida määrittää serologisissa testeissä (HBsAg, HBcAb tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine, hepatiitti B -viruksen vasta-aine) seulontakäynnillä
  • Henkilöt, joilla on ihosairaus tai ihoon vaikuttava sairaus, joka voi häiritä kliinisen tutkimuksen arviointia (akne, impetigo, vesirokko, aktiivinen herpes simplex lähtötilanteessa, kortikosteroidien aiheuttama perioraalinen ihotulehdus, tinea corporis/intertriginous, täitä tai syyhyä)
  • Ne, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen peruskäyntiä
  • Atooppisen ihottuman hoito paikallisella lääkkeellä (sisältää keramidia, hyaluronihappoa, ureaa tai filagriinia) seulontajakson aikana
  • Ne, jotka ovat juoneet tai käyttäneet päihteitä 2 vuoden sisällä
  • Ne, joiden virtsan huumeiden seulontatestit ovat positiivisia seulontakäynnillä, eli amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidi, kokaiini, opiaatit, kotiniini)
  • Ne, jotka ovat raskaana, imettävät tai harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Ne, joiden katsotaan soveltumattomiksi osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin tutkijan arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HY209 0,3 %
toistuva annos HY209 0,3 % geeliä
Lääke: HY209 0,3 %
25 koehenkilölle määrätään lääke (HY209 0,3 % geeli).
Muut nimet:
  • HY209 geeli
Kokeellinen: HY209 0,5 %
toistuva annos HY209 0,5 % geeliä
Lääke: HY209 0,5 %
25 koehenkilölle määrätään lääke (HY209 0,5 % geeli).
Muut nimet:
  • HY209 geeli
Placebo Comparator: Plasebo
useita annoksia plaseboa
Lääke: Plasebo
25 koehenkilöä määrätään käyttämään lääkettä (Placebo).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EASI-pisteiden paranemisaste
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Mitattu ekseema-alue- ja vakavuusindeksillä (EASI)
Viikolle 4 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannusprosentti IGA-pisteissä
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Investigator Global Assessmentin (IGA) mittaamana
Viikolle 4 asti
Paranemisaste Pruritus NRS
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Mitattu pruritus Numeric Rating Scale (NRS) -luokitusasteikolla
Viikolle 4 asti
Muutos kokonais-IgE:ssä
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Kokonaisimmunoglobiini E:llä (IgE) mitattuna
Viikolle 4 asti
Muutos eosinofiilien määrässä
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Eosinofiilien määrällä mitattuna
Viikolle 4 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shaperon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HY209-Gel

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset HY209 0,3 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa