Een fase II-studie van HY209-gel voor patiënten met atopische dermatitis (Shaperon)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd tussen 19 jaar en ouder, man of vrouw
• Degenen met een klinische diagnose van atopische dermatitis volgens de criteria van Hanifin en Rajka
• IGA van 2 of 3 bij baselinebezoek
• BSA bedekt met AD van ten minste 5% en niet meer dan 40% bij baselinebezoek
• Degenen die in staat moeten zijn om geïnformeerde toestemming te geven en bereid zijn om te voldoen aan alle kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures tot de voltooiing van de studie

Uitsluitingscriteria:

• Degenen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of klinisch significante overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen (met Taurodeoxycholaat, aspirine, antibiotica, enz.)
• Degenen met klinisch significante lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische aandoeningen of hematologische aandoeningen, psychische aandoeningen, met name hemorragische aandoeningen (hemofilie, de ziekte van von Willebrand, enz.), Hart- en vaatziekten (coronaire hartaandoeningen, congestief hartfalen, aritmie, cerebrovasculaire ziekten, enz.) of die een voorgeschiedenis van deze ziekten hebben
• Degenen die een systemische infectie hebben bij screeningbezoek
• Degenen die astma hebben bij screeningbezoek
• Behandeling met steroïden, orale antibiotica, lichaamsfotochemotherapie, immunosuppressiva binnen 4 weken vóór het basisbezoek (dag 1)
• Behandeling met lokale steroïden, antibiotica binnen 2 weken vóór het baselinebezoek (dag 1)
• Degenen die een gelijktijdig verboden medicijn hebben ingenomen
• Degenen met creatininewaarden van meer dan twee keer de bovengrens van het normale bereik bij de screeningstest
• Degenen met AST / ALT-waarden van meer dan twee keer de bovengrens van het normale bereik bij de screeningstest
• Degenen die medicijnen hebben gebruikt door deel te nemen aan andere klinische onderzoeken of bio-equivalentieonderzoeken binnen 6 maanden voorafgaand aan de datum van eerste toediening (de tijd vanaf de datum van deelname aan het vorige klinische onderzoek is gebaseerd op de datum van toediening van elk toepasselijk onderzoeksgeneesmiddel . Als de halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel, ingenomen in een eerder deelgenomen klinisch onderzoek, echter 2 weken of langer is, 5 maal de verwachte halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel)
• Degenen met een voorgeschiedenis van hiv-infectie of hiv-seropositiviteit bij het screeningsbezoek
• Degenen die positief of onbepaalbaar zijn in serologische tests (HBsAg-, HBcAb- of hepatitis C-virusantilichaam, hepatitis B-virusantilichaam) bij screeningbezoek
• Degenen met huidziekten of huidaandoeningen die de evaluatie van klinische onderzoeken kunnen verstoren (acne, impetigo, waterpokken, actieve herpes simplex bij baseline, door corticosteroïden geïnduceerde periorale dermatitis, tinea corporis/intertrigineus, hoofdluis of schurft)
• Degenen die binnen 5 jaar voorafgaand aan het basislijnbezoek een kwaadaardige tumor hebben gehad
• Behandeling van atopische dermatitis met een lokaal geneesmiddel (dat ceramide, hyaluronzuur, ureum of filaggrine bevat) tijdens de screeningsperiode
• Degenen die binnen 2 jaar een voorgeschiedenis van drank- of middelenmisbruik hebben
• Degenen die positieve urine-drugsscreeningstests zijn bij screeningbezoek, d.w.z. amfetamine, barbituraat, benzodiazepine, cannabinoïde, cocaïne, opiaat, cotinine)
• Degenen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwangerschap overwegen tijdens het onderzoek
• Degenen die ongeschikt worden geacht voor deelname aan klinische onderzoeken naar het oordeel van de onderzoeker