Une étude de phase II du gel HY209 pour les patients atteints de dermatite atopique (Shaperon)

Critère d'intégration:

• Âge entre 19 ans et plus, homme ou femme
• Ceux qui ont un diagnostic clinique de dermatite atopique selon les critères de Hanifin et Rajka
• IGA de 2 ou 3 lors de la visite de base
• BSA couvert avec AD d'au moins 5 % et pas plus de 40 % lors de la visite de base
• Ceux qui doivent être capables de donner un consentement éclairé et disposés à se conformer à toutes les visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude jusqu'à la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

• Ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité ou des réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives aux médicaments (contenant du taurodésoxycholate, de l'aspirine, des antibiotiques, etc.)
• Ceux qui ont des maladies hépatiques, rénales, respiratoires, endocriniennes, neurologiques ou hématologiques cliniquement significatives, des maladies mentales, en particulier des maladies hémorragiques (hémophilie, maladie de von Willebrand, etc.), des maladies cardiovasculaires (maladies coronariennes, insuffisance cardiaque congestive, arythmie, cérébrovasculaire maladies, etc.) ou qui ont des antécédents de ces maladies
• Ceux qui ont une infection systémique lors de la visite de dépistage
• Ceux qui souffrent d'asthme lors de la visite de dépistage
• Traitement avec des stéroïdes, des antibiotiques oraux, une photochimiothérapie corporelle, un médicament immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant la visite de référence (jour 1)
• Traitement avec des stéroïdes topiques, des antibiotiques dans les 2 semaines précédant la visite de référence (jour 1)
• Ceux qui ont pris un médicament concomitant interdit
• Ceux qui ont des valeurs de créatinine plus de deux fois supérieures à la limite supérieure de la plage normale lors du test de dépistage
• Ceux qui ont des valeurs AST / ALT plus de deux fois supérieures à la limite supérieure de la plage normale lors du test de dépistage
• Ceux qui ont pris des médicaments en participant à d'autres essais cliniques ou études de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la date de la première administration (le délai à partir de la date de participation à l'essai clinique précédent est basé sur la date d'administration de chaque médicament à l'étude applicable . Cependant, si la demi-vie du médicament à l'étude pris dans un essai clinique précédemment participé est de 2 semaines ou plus, 5 fois la demi-vie attendue du médicament à l'étude)
• Ceux qui ont des antécédents d'infection au VIH ou de séropositivité au VIH lors de la visite de dépistage
• Ceux qui sont positifs ou indéterminables dans les tests sérologiques (HBsAg, HBcAb ou anticorps contre le virus de l'hépatite C, anticorps contre le virus de l'hépatite B) lors de la visite de dépistage
• Ceux qui ont des maladies de la peau ou des affections cutanées qui peuvent interférer avec l'évaluation des essais cliniques (acné, impétigo, varicelle, herpès simplex actif au départ, dermatite périorale induite par les corticostéroïdes, teigne du corps/intertrigineux, poux de tête ou gale)
• Ceux qui ont eu une tumeur maligne dans les 5 ans précédant la visite de référence
• Traitement de la dermatite atopique avec un médicament topique (contenant de la céramide, de l'acide hyaluronique, de l'urée ou de la filaggrine) pendant la période de dépistage
• Ceux qui ont des antécédents de consommation d'alcool ou de toxicomanie dans les 2 ans
• Ceux qui sont positifs aux tests de dépistage de drogues dans l'urine lors de la visite de dépistage, c'est-à-dire amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, opiacés, cotinine)
• Ceux qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent une grossesse pendant l'étude
• Ceux qui sont jugés inaptes à participer à des essais cliniques selon le jugement de l'investigateur