Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alkalmazott probiotikus törzsek és étrend hatásának elemzése a testösszetételre, a kardiopulmonális hatékonyságra és a futók gyomor-bélrendszeri rendellenességeinek előfordulására

2020. augusztus 25. frissítette: Medical University of Bialystok

A vizsgálat célja a diéta és a probiotikus terápia gasztrointesztinális rendellenességek előfordulását csökkentő hatásának, valamint a szervezet gyulladását, testösszetételét, kardiopulmonális hatékonyságát és kiválasztott szérum biokémiai paramétereit meghatározó paraméterek vizsgálata volt.

70 versenyző vett részt a vizsgálatban. A kutatást a Bialystoki Orvostudományi Egyetem Dietetikai és Klinikai Táplálkozási Osztályán, a Bialystoki Fitness Club Maniac Gym-en, valamint a Bialystoki Egyetemi Oktatókórház Hematológiai Diagnosztikai Osztályán és Biokémiai Diagnosztikai Osztályán végezték.

A vizsgálatot kettős vak vizsgálattal randomizálták. A sorsoláson 35 személy a G1 csoport, a maradék G2 csoport (n=35) került kiválasztásra. A beavatkozási faktor a SANPROBI BARRIER többtörzsű probiotikum vagy placebo volt. A versenyzők három hónapig probiotikumot/placebót használtak napi 2x2 kapszula adagban (2,5 x 10 9 CFU/g (1 kapszula)). Az Orvostudományi Egyetem Bioetikai Bizottságának hozzájárulása, 2. sz. RI-002/81/2017, a tanulmányhoz szereztük be.

A vizsgálat két szakaszból állt (W1 és W2), és mindegyik szakaszhoz a résztvevők három látogatása társult. Ezek közül az első (W1) tartalmazta a vizsgálatra való minősítést, a kérdőív kitöltését és a 3 napos táplálkozási naplókat. A második vizit alkalmával testösszetétel elemzést és kardiopulmonális hatékonysági tesztet végeztek orvosi futópadon. Morfológiai vizsgálatokhoz (vérkép kenettel, lipidprofil, éhomi glükóz, C-reaktív protein és ionogram) a harmadik vizit alkalmával minden versenyzőnél 10 ml vért vettünk a vénából. Az utolsó szakasz (W2) hasonló három látogatást tartalmazott, ahol az első látogatásra 3 hónapos A vagy B termék szedése után került sor. 66 versenyző vett részt rajta.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat célja a diéta és a probiotikus terápia gasztrointesztinális rendellenességek előfordulását csökkentő hatásának, valamint a szervezet gyulladását, testösszetételét, kardiopulmonális hatékonyságát és kiválasztott szérum biokémiai paramétereit meghatározó paraméterek vizsgálata volt.

Az Orvostudományi Egyetem Bioetikai Bizottságának 1. sz. RI-002/81/2017, a tanulmányhoz szereztük be. Az intervenciós és megfigyeléses vizsgálatba 70 személyt vontak be, akik megfeleltek a befogadási kritériumoknak. A kutatás a Bialystoki Orvostudományi Egyetem Egészségtudományi Karának Dietetikai és Klinikai Táplálkozástudományi Tanszékén, a bialystoki Fitness Club Maniac Gymben, valamint a Klinikai Egyetem Hematológiai Diagnosztikai Osztályán és Biokémiai Diagnosztikai Osztályán zajlott. Kórház Bialystokban.

A vizsgálat tavasszal (2018. március-június) és ősszel (2018. szeptember-december) zajlott, vagyis a futóversenyeken való részvétel szempontjából a legintenzívebb időszakban. A vizsgálatot kettős vak vizsgálattal randomizálták. A sorsoláson 35 személy a G1 csoport, a maradék G2 csoport (n=35) került kiválasztásra. A tesztek teljesen anonim módon zajlottak, a versenyzők írásos beleegyezésüket adták a lebonyolításukhoz.

Az intervenciós vizsgálatot probiotikum vagy placebo alkalmazásával végezték. A megfigyelési időszak három hónapig tartott. A beavatkozási faktor a SANPROBI BARRIER többtörzsű probiotikum (gyakran a gyógyszertárakban) vagy a placebo volt (a Sanprobi Sp. z o.o. probiotikus kapszula mintájára, kifejezetten kutatási igényekre készített). A versenyzők három hónapig probiotikumot/placebót használtak napi 2x2 kapszula adagban (2,5 x 10 9 CFU/g (1 kapszula)). A vizsgálatban használt probiotikum baktériumtörzseket tartalmazott, pl. Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactococcus lactis W19, Lactococcus lactis W58, Lactobacillus acidophilus W37, Bifidobacterium bifidum W23, Lactobacillus salivarius W24. A játékosokat és a kutatókat nem tájékoztatták a bevett kapszula típusáról (probiotikum vagy placebo). A versenyzőket arra kérték, hogy a vérvizsgálat után használják az A vagy B terméket.

Minden játékos 3 látogatást tett az előzetes szakaszban (W1) és 3 látogatást az utolsó szakaszban (W2).

Előzetes szakasz (W1)

  1. Az első látogatásra a Bialystoki Orvostudományi Egyetem Dietetikai és Klinikai Táplálkozási Tanszékén került sor. Tartalmazza a vizsgálatra való minősítést a tanulmányi csoportba való bekerülés kritériumai alapján, a vizsgálat céljának megvitatását és a vizsgálathoz a résztvevők írásbeli hozzájárulásának aláírását, valamint tájékoztatást személyes adataik védelméről és teljes anonimitásáról. . Minden résztvevő egyedi kódot kapott (pl. A01, A02, B01, B02 stb.), amelyet az alany azonosítására használtak a további szakaszokban. A sportolókat arra kérték, hogy ne használjanak más probiotikus törzseket, mint amelyeket a vizsgálatban használtak. Minden versenyző kitöltött egy felmérést a demográfiai adatokról, az alkalmazott étrend-kiegészítőkről, a gyomor-bélrendszeri betegségek előfordulásáról és a 3 napos táplálkozási naplóról.
  2. A második látogatásra egy hét után került sor. Minden játékos meghívást kapott a bialystoki Maniac Gym Fitness Clubba. A testösszetétel elemzést InBody 770 elemzővel (InBody, Korea) végeztük. A kardiopulmonális hatékonyság szintjének meghatározásához a Bruce-protokoll tesztet végeztünk orvosi futópadon. Ezután a versenyzők beutalót kaptak laboratóriumi vizsgálatok elvégzésére. Ezen a megbeszélésen az egyszerű sorsolásnak megfelelően minden második személy megkapta az A terméket (G1 csoport), a többiek pedig B terméket (G2 csoport).
  3. Morfológiai vizsgálatokhoz (vérkép kenettel, lipidprofil, éhomi glükóz, C-reaktív protein és ionogram) a harmadik vizit alkalmával minden versenyzőnél 10 ml vért vettünk a vénából.

Utolsó szakasz (W2) Az utolsó szakasz három látogatásból állt (hasonlóan az előzetes szakaszhoz). Az első látogatásra 3 hónapos A vagy B termék szedését követően került sor a versenyzők részéről. A vizsgálat utolsó szakaszában 66 fő vett részt (G1 = 34 fő, G2 = 32 fő). A G1 csoportból (A termék) egy személy konkrét indoklás nélkül nem jelentkezett az utolsó látogatásra. A G2 kontrollcsoportból (B termék) három személy sérülés miatt (2 fő) és konkrét indoklás nélkül (1 fő) nem vett részt a vizsgálat utolsó szakaszában (W2).

  • Az első látogatásra a Bialystoki Orvostudományi Egyetem Dietetikai és Klinikai Táplálkozástudományi Tanszékén került sor, ahol a versenyzők kitöltötték a kérdőíveket, hogy meghatározzák a gyomor-bélrendszeri betegségek előfordulási gyakoriságában bekövetkezett változásokat.
  • A második látogatás a Fitness Club Maniac Gymben történt, ahol a kardiopulmonális alkalmassági tesztet és a testösszetétel elemzést végezték el.
  • A harmadik látogatásra a Bialystoki Egyetemi Oktatókórház Hematológiai Diagnosztikai Osztályán került sor, ahol minden résztvevőtől 10 ml vért vettek (a vénából) biokémiai vizsgálatokhoz (mint a kezdeti szakaszban a 3. vizitnél).

    3 napos táplálkozási napló: Minden résztvevő leírta a következő három napban elfogyasztott szokásos étkezéseket, beleértve a két munkanapot és egy szabadnapot. Az étkezési napló tartalmazza az étkezések óraszámát, a termékek, ételek súlyát, valamint a napközben elfogyasztott folyadék mennyiségét. A versenyzőket arra kérték, hogy a szokásos, aktuális étrendet alkalmazzák, lényeges változtatások nélkül. A háromnapos táplálkozási napló értékelésénél figyelembe vették a napi táplálkozási terv energiaértékét, a főbb tápanyagok, vitaminok, ásványi anyagok, koleszterin és élelmi rost tartalmát. Ezután az étrend és a tápanyagok energiaellátására vonatkozó normának való megfelelés százalékos arányát úgy értékelték, hogy az eredményeket összehasonlították az egészséges, felnőtt férfiak és nők lengyel normáival, és a hosszú távú futás tudományágával kapcsolatos tudományos kutatások alapján.

Testösszetétel-elemzés Minden versenyző testösszetétel-elemzésen esett át az InBody model 770 elemzővel (Dél-Korea). A testösszetétel-elemző az elektromos bioimpedancia elvét alkalmazva alacsony áramerősséget használ 6 frekvenciával, majd az egyes szövetek ellenállásának mérésével a testösszetétel meghatározásához. A következő paramétereket értékeltük: testtömeg (kg), testzsírtartalom kilogrammban és százalékban, zsigeri zsírtartalom (cm2), vázizomzat tömege (kg), test víztartalma (kg). A teszt előtt a résztvevőket tájékoztatták arról, hogy a fizikai aktivitás után 8-12 órán át és legalább 24 órán át koplalniuk kell. Arra kérték őket, hogy a vizsgálat előtt 1 órával kerüljék a folyadékfogyasztást. Egyik versenyzőnek sem volt beültetett pacemakere, ami abszolút kizárási kritérium az elektromos bioimpedanciával végzett testösszetétel-elemzés vizsgálatánál.

Kardiopulmonális hatékonyság elemzése A versenytársak kardiopulmonális hatékonyságának meghatározására a Fitmate MED készüléket (Cosmed, Olaszország) alkalmaztuk, amely átfogóan meghatározta a kardiopulmonális hatékonyságot, valamint az ilyen típusú HpCosmos elemzéshez adaptált orvosi futópadot (Németország). A Fitmate MED készülék a belélegzett és kilélegzett levegő mérését lehetővé tevő szenzorral, valamint eldobható szájrészeket és antibakteriális szűrőket tartalmazó maszkkal rendelkezik. A szívösszehúzódások megfigyelésére egy Garmin sporttester modellt, HRM-Tri 010-10997-09 (Egyesült Államok) használtak. A kardiopulmonális fitnesz teszteknél a Bruce protokollja szerint gyalogló futópad tesztet alkalmaztak. A gyakorlati teszt magában foglalta az erőfeszítés előrehaladását a séta sebességének és a futópad dőlésszögének növelése érdekében. A vizsgálatot 5 szakaszra osztották (mindegyik 3 perc). Az elsőben a séta 2,7 km/h sebességgel és a futópad 10%-os lejtésével zajlott. A második szakaszban a futópad 4 km/h-ra gyorsult, a lejtő pedig 12%-ra nőtt. A harmadik fokozat 5,5 km/h sebesség és 14%-os lejtő. A negyedik fokozat a sebességnövekedés 6,8 km/h-ra és a futópad dőlésszöge 16%, az utolsó 5. fokozat pedig a 8 km/h sebesség és a futópad dőlése 18%. A résztvevők tájékoztatást kaptak arról, hogy a kardiorespiratorikus alkalmassági tesztet intenzív fizikai erőfeszítés (maraton, ultramaraton) után legalább 2 hétig kell elvégezni. A teszt során a maximális vizsgálati eljárást alkalmaztuk több tesztparaméter megszerzésére, és a vizsgálati feltételt 90%-os HRmax-nak tekintette a tesztalany, illetve a tesztet a tesztalany kérésére megszakításával nem lehetett folytatni. Egyik tesztelt versenyző sem teljesítette egyedül a tesztet, mindannyian elérték a 90%-os HR max határt.

Laboratóriumi vizsgálatok A vizsgálatokat vénás vérvétel után végeztük (a kar vénájából) 10 ml mennyiségben. Kétszer (a kezdeti és a végső szakaszban) a következő mérések történtek: teljes vérkép kenettel, éhomi glükóz, összkoleszterin, HDL, LDL és trigliceridek, nátrium, vas, kálium, magnézium, szérum kalcium, C-reaktív fehérje meghatározása ( CRP) koncentrációja. A proinflammatorikus citokinek meghatározásához vérrögön vettünk vért, centrifugáltuk, majd a vérrög szétválasztása után a kapott szérumot -80 Celsius fokon tároltuk (a tesztek elvégzéséig). Az interleukin 6 (IL-6) és a tumor nekrózis faktor (TNF-alfa) koncentrációjának meghatározására az ELISA módszert (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat) alkalmaztuk, R&D System kit (Bio-Techne, Egyesült Államok) felhasználásával. a gyártó utasításait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Białystok, Lengyelország, 15-089
        • Medical University of Bialystok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-60 éves nők és férfiak,
  • futóedzések 5 km/nap felett

Kizárási kritériumok:

  • probiotikumok használata (a kutatáson kívül).
  • pacemaker

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PROBIOTIC csoport
A beavatkozási faktor a SANPROBI BARRIER többtörzsű probiotikum volt (gyakran kapható a gyógyszertárakban). A versenyzők három hónapig probiotikumot használtak napi 2x2 kapszula dózisban (2,5 x 109 CFU / g (1 kapszula)).
A versenyzők három hónapig probiotikumot használtak napi 2x2 kapszula dózisban (2,5 x 109 CFU / g (1 kapszula)).
Placebo Comparator: Csoport: PLACEBO
A probiotikus kapszula mintájára, kifejezetten kutatási igényekre készített placebót a Sanprobi Sp. z o.o.. A versenytársak három hónapig placebót használtak napi 2x2 kapszula adagban.
A versenytársak három hónapig placebót használtak napi 2x2 kapszula adagban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A probiotikus Sanprobi Barrier hatása a hosszú távú futók gyomor-bélrendszeri rendellenességeinek előfordulására.
Időkeret: 12 hét (értékelés a kiinduláskor és 3 hónapos probiotikum/placebo-használat után)

A gyomor-bélrendszeri betegségek előfordulási gyakoriságában és súlyosságában bekövetkezett változások szubjektív értékelése (felmérés) hosszútávfutók csoportjában.

Egy másik felmérés a tanulmány elején és végén.

12 hét (értékelés a kiinduláskor és 3 hónapos probiotikum/placebo-használat után)
A probiotikus Sanprobi Barrier hatása a hosszú távú futók testösszetételére.
Időkeret: 12 hét (értékelés a kiinduláskor és 3 hónapos probiotikum/placebo-használat után)

A futók testösszetétel-változásainak felmérése (testösszetétel-elemzés InBody 770 testösszetétel-elemzővel).

A következő paramétereket értékeltük: testtömeg (kg), testzsírtartalom kilogrammban és százalékban, zsigeri zsírtartalom (cm2), vázizomzat tömege (kg), test víztartalma (kg).

12 hét (értékelés a kiinduláskor és 3 hónapos probiotikum/placebo-használat után)
A probiotikus Sanprobi Barrier hatása a hosszú távú futók kardiopulmonális hatékonyságára.
Időkeret: 12 hét (értékelés a kiinduláskor és 3 hónapos probiotikum/placebo-használat után)
Hosszútávfutók kardiopulmonális hatékonyságának változásának felmérése (a játékos hatékonyságának tesztelése orvosi futópadon sportteszter és oxigénmaszk használatával. Bruce Test Protocol).
12 hét (értékelés a kiinduláskor és 3 hónapos probiotikum/placebo-használat után)
A probiotikus Sanprobi Barrier hatása a szervezet általános gyulladására.
Időkeret: 12 hét (értékelés a kiinduláskor és 3 hónapos probiotikum/placebo-használat után)
A paraméterek (C-reaktív fehérje, TNF-alfa, IL-6) változásainak értékelése vérből.
12 hét (értékelés a kiinduláskor és 3 hónapos probiotikum/placebo-használat után)
A probiotikus Sanprobi Barrier hatása a vér biokémiai paramétereire.
Időkeret: 12 hét (értékelés a kiinduláskor és 3 hónapos probiotikum/placebo-használat után)
A paraméterek változásának értékelése (teljes vérkép kenettel, éhomi glükóz, összkoleszterin, HDL, LDL és trigliceridek, nátrium, vas, kálium, magnézium, szérumkalcium) vérből.
12 hét (értékelés a kiinduláskor és 3 hónapos probiotikum/placebo-használat után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joanna Smarkusz-Zarzecka, PhD, Department of Dietetics and Clinical Nutrition, Medical University of Bialystok

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel