Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av innvirkningen av brukte probiotiske stammer og kosthold på kroppssammensetning, kardiopulmonal effektivitet og forekomst av gastrointestinale lidelser hos løpere

25. august 2020 oppdatert av: Medical University of Bialystok

Målet med studien var å vurdere kostholdet og effekten av probiotisk terapi for å redusere forekomsten av gastrointestinale lidelser og utvalgte parametere som bestemmer betennelse i kroppen, kroppssammensetning, kardiopulmonal effektivitet og utvalgte biokjemiske serumparametere.

70 konkurrenter deltok i studien. Forskningen ble utført ved Institutt for kosthold og klinisk ernæring (Medical University of Bialystok), Fitness Club Maniac Gym i Bialystok, samt ved Hematological Diagnostics Department og Biochemical Diagnostics Department ved University Teaching Hospital i Bialystok.

Studien ble randomisert ved hjelp av en dobbeltblind studie. 35 personer valgt ut i trekningen var G1-gruppen og den resterende G2-gruppen (n=35). Intervensjonsfaktoren var SANPROBI BARRIER multi-stamme probiotika eller placebo. Konkurrenter brukte probiotika/placebo i tre måneder i en dose på 2x2 kapsler daglig (2,5 x 109 CFU/g (1 kapsel)). Samtykket fra bioetisk komité ved Det medisinske universitet, nr. RI-002/81/2017, ble innhentet for studien.

Studien besto av to etapper (W1 og W2), og hver fase var forbundet med tre besøk av deltakerne. Den første av disse (W1) inkluderte kvalifisering for studien, utfylling av spørreskjemaet og 3-dagers ernæringsdagbøker. Ved det andre besøket ble kroppssammensetningsanalyse og kardiopulmonal effektivitetstest utført på en medisinsk tredemølle. For morfologiske tester (blodtelling med utstryk, lipidprofil, fastende glukose, C-reaktivt protein og ionogram) ved det tredje besøket for hver konkurrent ble det samlet inn blod fra venen i mengden 10 ml. Den siste fasen (W2) inkluderte tilsvarende tre besøk, hvor det første besøket ble gjort etter 3 måneder med å ha tatt produkt A eller B. 66 konkurrenter deltok i det.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med studien var å vurdere kostholdet og effekten av probiotisk terapi for å redusere forekomsten av gastrointestinale lidelser og utvalgte parametere som bestemmer betennelse i kroppen, kroppssammensetning, kardiopulmonal effektivitet og utvalgte biokjemiske serumparametere.

Den godkjente av bioetikkkomiteen ved det medisinske universitetet, nr. RI-002/81/2017, ble innhentet for studien. 70 personer som oppfyller inklusjonskriteriene ble inkludert i intervensjons- og observasjonsstudien. Forskningen ble utført ved Institutt for kosthold og klinisk ernæring ved Det helsevitenskapelige fakultet ved det medisinske universitetet i Bialystok, Fitness Club Maniac Gym i Bialystok, samt ved Hematologisk diagnostikkavdeling og Biokjemisk diagnostikkavdeling ved Universitetsklinikken. Sykehus i Bialystok.

Studien fant sted om våren (mars-juni 2018) og høsten (september-desember 2018), det vil si i løpet av den mest intense perioden når det gjelder deltakelse i løperkonkurranser. Studien ble randomisert ved hjelp av en dobbeltblind studie. 35 personer valgt ut i trekningen var G1-gruppen og den resterende G2-gruppen (n=35). Testene var helt anonyme, konkurrentene ga sitt informerte skriftlige samtykke til å gjennomføre dem.

Intervensjonsstudie ble utført ved bruk av et probiotika eller placebo. Observasjonsperioden varte i tre måneder. Intervensjonsfaktoren var SANPROBI BARRIER multi-stamme probiotikum (vanligvis tilgjengelig i apotek) eller placebo (skapt på modellen av en probiotisk kapsel, spesielt for forskningsbehov, av Sanprobi Sp. z o.o.). Konkurrenter brukte probiotika/placebo i tre måneder i en dose på 2x2 kapsler daglig (2,5 x 109 CFU/g (1 kapsel)). Probiotikaet som ble brukt i studien inneholdt bakteriestammer, dvs. Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactococcus lactis W19, Lactococcus lactis W58, Lactobacillus acidophilus W37, Bifidobacterium bifidum W23, Lactobacillus W24 salivarius. Spillere og forskere ble ikke informert om typen kapsel som ble tatt (probiotisk eller placebo). Konkurrentene ble bedt om å bruke produkt A eller B etter blodprøver.

Hver spiller hadde 3 besøk i den innledende fasen (W1) og 3 besøk i den siste fasen (W2).

Innledende fase (W1)

  1. Det første besøket fant sted i avdelingen for kosthold og klinisk ernæring ved det medisinske universitetet i Bialystok. Det inkluderte kvalifisering for studien basert på kriteriene for inkludering i studiegruppen, diskusjon av formålet med studien og signering av skriftlig samtykke til studien fra deltakerne, samt informasjon om beskyttelse av deres personopplysninger og full anonymitet . Hver deltaker mottok en individuell kode (f. A01, A02, B01, B02 osv.), som ble brukt til å identifisere emnet i videre stadier. Idrettsutøvere ble bedt om ikke å bruke andre probiotiske stammer enn de som ble brukt i studien. Alle konkurrentene fullførte en undersøkelse angående demografiske data, informasjon om kosttilskudd brukt, forekomsten av gastrointestinale lidelser og 3-dagers ernæringsdagbok.
  2. Det andre besøket fant sted etter en uke. Hver spiller ble invitert til Maniac Gym Fitness Club i Bialystok. Kroppssammensetningsanalyse ble utført ved bruk av en InBody 770-analysator (InBody, Korea). For å bestemme nivået av kardiopulmonal effektivitet ved bruk av Bruce-protokolltesten på en medisinsk tredemølle ble utført. Deretter ble konkurrenter utstedt en henvisning til laboratorietester. Under dette møtet ble produkt A (gruppe G1) gitt til annenhver person, i henhold til den enkle trekningen, og produkt B (gruppe G2) for de resterende personene.
  3. For morfologiske tester (blodtelling med utstryk, lipidprofil, fastende glukose, C-reaktivt protein og ionogram) ved det tredje besøket for hver konkurrent ble det samlet inn blod fra venen i mengden 10 ml.

Siste etappe (W2) Siste etappe besto av tre besøk (ligner på den foreløpige). Det første besøket ble gjort etter 3 måneder med å ha tatt produkt A eller B av konkurrentene. 66 personer deltok i sluttfasen av studien (G1 = 34 personer, G2 = 32 personer). En person fra gruppe G1 (produkt A) meldte seg ikke til sluttbesøket uten å oppgi en spesifikk grunn. Tre personer fra G2-kontrollgruppen (produkt B) deltok ikke i sluttfasen av studien (W2) på grunn av skade (2 personer) og uten å oppgi en spesifikk årsak (1 person).

  • Det første besøket fant sted ved Institutt for kosthold og klinisk ernæring (Medical University of Bialystok) hvor konkurrentene ble fylt ut spørreskjemaene for å bestemme endringene i forekomsten av gastrointestinale lidelser.
  • Det andre besøket ble gjennomført på Fitness Club Maniac Gym, hvor den kardiopulmonale kondisjonstesten og kroppssammensetningsanalysen ble utført.
  • Tredje besøk fant sted ved den hematologiske diagnostikkavdelingen ved Universitetssykehuset i Bialystok, hvor blodet fra hver deltaker ble samlet inn (fra venen) i en mengde på 10 ml for biokjemiske tester (som under det innledende stadiet ved besøk 3).

    3-dagers ernæringsdagbok: Hver deltaker beskrev vanlige måltider inntatt de neste tre dagene, inkludert to arbeidsdager og en fridag. Matdagboken inkluderer timer med måltider, vekten av produkter og retter, og mengden væske som konsumeres i løpet av dagen. Konkurrentene ble bedt om å bruke standard, gjeldende diett, uten noen vesentlige endringer. Energiverdien til den daglige ernæringsplanen, innholdet av hovednæringsstoffene, vitaminer, mineraler, kolesterol og kostfiber ble tatt i betraktning i evalueringen av den tre dager lange ernæringsdagboken. Deretter ble prosentandelen av overholdelse av normen for energiforsyning av kosthold og næringsstoffer vurdert ved å sammenligne resultatene med polske normer for friske, voksne menn og kvinner, og basert på vitenskapelig forskning på disiplinen langdistanseløp.

Kroppssammensetningsanalyse Alle konkurrentene gjennomgikk kroppssammensetningsanalyse ved bruk av InBody modell 770 analysator (Sør-Korea). Kroppssammensetningsanalysatoren, ved hjelp av det elektriske bioimpedansprinsippet, bruker lav strømflyt ved bruk av 6 frekvenser og påfølgende måling av motstanden til individuelle vev for å bestemme kroppssammensetningen. Følgende parametere ble vurdert: kroppsvekt (kg), kroppsfettinnhold i kilogram og prosent, visceralt fettinnhold (cm2), skjelettmuskelmasse (kg), kroppsvanninnhold (kg). Før testen ble deltakerne informert om behovet for å være fastende 8-12 timer og minimum 24 timer etter fysisk aktivitet. De ble bedt om å unngå å drikke væske 1 time før testen. Ingen av konkurrentene hadde en implantert pacemaker, som er et absolutt eksklusjonskriterium i studiet av kroppssammensetningsanalyse ved elektrisk bioimpedans.

Analyse av kardiopulmonal effektivitet For å bestemme kardiopulmonal effektivitet hos konkurrenter ble Fitmate MED-apparatet (Cosmed, Italia) brukt, som utførlig bestemte kardiopulmonal effektivitet og en medisinsk tredemølle tilpasset denne typen HpCosmos-analyse (Tyskland). Fitmate MED-enheten er utstyrt med en sensor som muliggjør måling av inhalert og utåndet luft samt en maske som inneholder engangsmunnstykker og antibakterielle filtre. For å overvåke hjertesammentrekninger ble det brukt en Garmin sporttester modell HRM-Tri 010-10997-09 (USA). I hjerte-lunge-kondisjonstester ble det brukt en gå-tredemølletest i henhold til Bruces protokoll. Treningstesten inkluderte innsatsprogresjon for å øke ganghastigheten og stigningen på tredemøllen. Studien ble delt inn i 5 stadier (3 minutter hver). I den første av dem foregikk turen med en hastighet på 2,7 km/t og 10 % stigning på tredemøllen. I andre trinn akselererte tredemøllen til 4 km/t, og stigningen økte til 12 %. Den tredje etappen er en hastighet på 5,5 km/t og en stigning på 14%. Det fjerde trinnet er hastighetsøkningen til 6,8 km/t og tredemøllehellingen 16 %, og siste trinn 5 er hastigheten på 8 km/t og helningen på tredemøllen 18 %. Deltakerne ble informert om at den kardiorespiratoriske kondisjonstesten skulle foregå i minimum 2 uker etter intens fysisk anstrengelse (maraton, ultramaraton). Under testen ble den maksimale testprosedyren brukt for å få flere testparametere, og testtilstanden ble vurdert til å være 90 % HRmax av testpersonen, eller testen kunne ikke fortsettes ved å avbryte den etter testpersonens forespørsel. Ingen av konkurrentene som ble testet fullførte testen alene, de nådde alle grensen på 90 % HR max.

Laboratorieprøver Testene ble utført etter venøs blodprøvetaking (fra en vene i armen) i mengden 10 ml. To ganger (i det innledende og siste stadiet) ble følgende målinger tatt: fullstendig blodtelling med utstryk, fastende glukose, totalkolesterol, HDL, LDL og triglyserider, natrium, jern, kalium, magnesium, serumkalsium, bestemmelse C-reaktivt protein ( CRP) konsentrasjoner. For å bestemme pro-inflammatoriske cytokiner ble blod samlet på en koagel, den ble utsatt for sentrifugering, og etter koagelseparasjon ble det oppnådde serumet lagret ved -80 grader Celsius (inntil testene ble utført). For å bestemme konsentrasjonen av interleukin 6 (IL-6) og tumornekrosefaktor (TNF-alfa), ble ELISA-metoden (enzyme-linked immunosorbent assay) brukt, ved bruk av R&D System-sett (Bio-Techne, USA) i henhold til produsentens instruksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Białystok, Polen, 15-089
        • Medical University of Bialystok

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner og menn i alderen 20-60,
  • løpetrener over 5 km/dag

Ekskluderingskriterier:

  • bruke (annet enn i forskning) probiotika
  • pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe PROBIOTISK
Intervensjonsfaktoren var SANPROBI BARRIER multi-stamme probiotika (vanligvis tilgjengelig på apotek). Konkurrenter brukte probiotika i tre måneder i en dose på 2x2 kapsler daglig (2,5 x 109 CFU / g (1 kapsel)).
Konkurrenter brukte probiotika i tre måneder i en dose på 2x2 kapsler daglig (2,5 x 109 CFU / g (1 kapsel)).
Placebo komparator: Gruppe PLACEBO
Placebo laget på modellen av en probiotisk kapsel, spesielt for behovene til forskning, av Sanprobi Sp. z o.o.. Konkurrenter brukte placebo i tre måneder i en dose på 2x2 kapsler daglig.
Konkurrenter brukte placebo i tre måneder i en dose på 2x2 kapsler daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av probiotisk Sanprobi Barrier på forekomsten av gastrointestinale lidelser hos langdistanseløpere.
Tidsramme: 12 uker (vurdering ved baseline og etter 3 måneders bruk av probiotika/placebo)

Subjektiv vurdering (undersøkelse) av endringer i forekomst og alvorlighetsgrad av gastrointestinale lidelser hos langdistanseløpere.

Nok en undersøkelse i begynnelsen og slutten av studien.

12 uker (vurdering ved baseline og etter 3 måneders bruk av probiotika/placebo)
Påvirkning av probiotisk Sanprobi Barrier på kroppssammensetningen til langdistanseløpere.
Tidsramme: 12 uker (vurdering ved baseline og etter 3 måneders bruk av probiotika/placebo)

Vurdering av endringer i løperens kroppssammensetning (kroppssammensetningsanalyse brukte InBody 770 kroppssammensetningsanalysator).

Følgende parametere ble vurdert: kroppsvekt (kg), kroppsfettinnhold i kilogram og prosent, visceralt fettinnhold (cm2), skjelettmuskelmasse (kg), kroppsvanninnhold (kg).

12 uker (vurdering ved baseline og etter 3 måneders bruk av probiotika/placebo)
Påvirkning av probiotisk Sanprobi Barrier på kardiopulmonal effektivitet hos langdistanseløpere.
Tidsramme: 12 uker (vurdering ved baseline og etter 3 måneders bruk av probiotika/placebo)
Vurdering av endringer i kardiopulmonal effektivitet hos langdistanseløpere (testing av spillerens effektivitet på en medisinsk tredemølle med bruk av en sportstester og oksygenmaske. Bruce Test Protocol).
12 uker (vurdering ved baseline og etter 3 måneders bruk av probiotika/placebo)
Påvirkning av probiotisk Sanprobi Barrier på generell betennelse i kroppen.
Tidsramme: 12 uker (vurdering ved baseline og etter 3 måneders bruk av probiotika/placebo)
Vurdering av endringer i parametere (C-reaktivt protein, TNF-alfa, IL-6) fra blod.
12 uker (vurdering ved baseline og etter 3 måneders bruk av probiotika/placebo)
Påvirkning av probiotisk Sanprobi Barrier på biokjemiske parametere i blod.
Tidsramme: 12 uker (vurdering ved baseline og etter 3 måneders bruk av probiotika/placebo)
Vurdering av endringer i parametere (fullstendig blodtelling med utstryk, fastende glukose, totalkolesterol, HDL, LDL og triglyserider, natrium, jern, kalium, magnesium, serumkalsium) fra blod.
12 uker (vurdering ved baseline og etter 3 måneders bruk av probiotika/placebo)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanna Smarkusz-Zarzecka, PhD, Department of Dietetics and Clinical Nutrition, Medical University of Bialystok

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal lidelse, funksjonell

Kliniske studier på SANPROBI BARRIERE

Abonnere