- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04530929
Análisis del impacto de las cepas probióticas utilizadas y la dieta en la composición corporal, la eficiencia cardiopulmonar y la incidencia de trastornos gastrointestinales en corredores
El objetivo del estudio fue evaluar la dieta y el efecto de la terapia con probióticos en la reducción de la incidencia de trastornos gastrointestinales y parámetros seleccionados que determinan la inflamación del cuerpo, la composición corporal, la eficiencia cardiopulmonar y parámetros bioquímicos séricos seleccionados.
70 competidores participaron en el estudio. La investigación se llevó a cabo en el Departamento de Dietética y Nutrición Clínica (Universidad Médica de Bialystok), Fitness Club Maniac Gym en Bialystok, así como en el Departamento de Diagnóstico Hematológico y el Departamento de Diagnóstico Bioquímico del Hospital Docente Universitario en Bialystok.
El estudio fue aleatorizado utilizando un ensayo doble ciego. Las 35 personas seleccionadas en el sorteo fueron del grupo G1 y el resto del grupo G2 (n=35). El factor de intervención fue el probiótico multicepa SANPROBI BARRIER o placebo. Los competidores utilizaron probiótico/placebo durante tres meses a una dosis de 2x2 cápsulas diarias (2,5 x 10 9 CFU/g (1 cápsula)). El consentimiento del Comité de Bioética de la Universidad Médica, n. RI-002/81/2017, se obtuvo para el estudio.
El estudio constó de dos etapas (W1 y W2), y cada etapa estuvo asociada a tres visitas de los participantes. El primero de ellos (W1) incluía calificación para el estudio, cumplimentación del cuestionario y diarios de alimentación de 3 días. En la segunda visita, se realizó análisis de composición corporal y prueba de eficiencia cardiopulmonar en cinta rodante médica. Para las pruebas morfológicas (hemograma con frotis, perfil lipídico, glucosa en ayunas, proteína C reactiva e ionograma) en la tercera visita de cada competidor se extrajo sangre de la vena en la cantidad de 10 ml. La etapa final (W2) incluyó tres visitas similares, donde la primera visita se realizó después de 3 meses de tomar el producto A o B. Participaron 66 competidores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio fue evaluar la dieta y el efecto de la terapia con probióticos en la reducción de la incidencia de trastornos gastrointestinales y parámetros seleccionados que determinan la inflamación del cuerpo, la composición corporal, la eficiencia cardiopulmonar y parámetros bioquímicos séricos seleccionados.
El aprobado del Comité de Bioética de la Universidad Médica, n. RI-002/81/2017, se obtuvo para el estudio. 70 personas que cumplían con los criterios de inclusión se incluyeron en la intervención y el estudio observacional. La investigación se llevó a cabo en el Departamento de Dietética y Nutrición Clínica de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Médica de Bialystok, Fitness Club Maniac Gym en Bialystok, así como en el Departamento de Diagnóstico Hematológico y el Departamento de Diagnóstico Bioquímico de la Universidad Clínica. Hospital de Bialystok.
El estudio se llevó a cabo en primavera (marzo-junio de 2018) y otoño (septiembre-diciembre de 2018), es decir, durante el período más intenso en términos de participación en competencias de corredores. El estudio fue aleatorizado utilizando un ensayo doble ciego. Las 35 personas seleccionadas en el sorteo fueron del grupo G1 y el resto del grupo G2 (n=35). Las pruebas fueron completamente anónimas, los competidores dieron su consentimiento informado por escrito para realizarlas.
Se realizó un estudio de intervención utilizando un probiótico o un placebo. El período de observación duró tres meses. El factor de intervención fue el probiótico multicepa SANPROBI BARRIER (comúnmente disponible en farmacias) o placebo (creado sobre el modelo de una cápsula probiótica, especialmente para las necesidades de la investigación, por Sanprobi Sp. z o.o.). Los competidores utilizaron probiótico/placebo durante tres meses a una dosis de 2x2 cápsulas diarias (2,5 x 10 9 CFU/g (1 cápsula)). El probiótico utilizado en el estudio contenía cepas bacterianas, es decir, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactococcus lactis W19, Lactococcus lactis W58, Lactobacillus acidophilus W37, Bifidobacterium bifidum W23, Lactobacillus salivarius W24. Los jugadores e investigadores no fueron informados sobre el tipo de cápsula que tomaron (probiótico o placebo). Se pidió a los competidores que usaran el producto A o B después de los análisis de sangre.
Cada jugador tuvo 3 visitas durante la etapa preliminar (W1) y 3 visitas de la etapa final (W2).
Etapa preliminar (W1)
- La primera visita tuvo lugar en el Departamento de Dietética y Nutrición Clínica de la Universidad Médica de Bialystok. Incluyó calificación para el estudio en base a los criterios de inclusión en el grupo de estudio, discusión del propósito del estudio y firma del consentimiento escrito para el estudio por parte de los participantes, así como información sobre la protección de sus datos personales y anonimato total. . Cada participante recibió un código individual (p. A01, A02, B01, B02, etc.), que se utilizó para identificar al sujeto en etapas posteriores. Se pidió a los atletas que no usaran otras cepas probióticas distintas a las utilizadas en el estudio. Todos los competidores completaron una encuesta sobre datos demográficos, información sobre la suplementación dietética utilizada, la incidencia de trastornos gastrointestinales y un diario de nutrición de 3 días.
- La segunda visita tuvo lugar después de una semana. Cada jugador fue invitado al Maniac Gym Fitness Club en Bialystok. El análisis de la composición corporal se realizó con un analizador InBody 770 (InBody, Corea). Para determinar el nivel de eficiencia cardiopulmonar se realizó la prueba del protocolo de Bruce en una cinta rodante médica. Luego, los competidores recibieron una referencia para las pruebas de laboratorio. Durante esta reunión, de acuerdo con el sorteo simple, se entregó el producto A (grupo G1) a una de cada dos personas, y el producto B (grupo G2) para las personas restantes.
- Para las pruebas morfológicas (hemograma con frotis, perfil lipídico, glucosa en ayunas, proteína C reactiva e ionograma) en la tercera visita de cada competidor se extrajo sangre de la vena en la cantidad de 10 ml.
Etapa final (W2) La etapa final constaba de tres visitas (similar a la etapa preliminar). La primera visita se realizó después de 3 meses de tomar el producto A o B por parte de los competidores. En la etapa final del estudio participaron 66 personas (G1 = 34 personas, G2 = 32 personas). Una persona del grupo G1 (producto A) no se presentó a la visita final sin dar una razón específica. Tres personas del grupo de control G2 (producto B) no participaron en la etapa final del estudio (W2) debido a una lesión (2 personas) y sin proporcionar una razón específica (1 persona).
- La primera visita tuvo lugar en el Departamento de Dietética y Nutrición Clínica (Universidad de Medicina de Bialystok) donde los competidores completaron los cuestionarios para determinar los cambios en la incidencia de trastornos gastrointestinales.
- La segunda visita se realizó en el Fitness Club Maniac Gym, donde se realizó la prueba de aptitud cardiopulmonar y el análisis de composición corporal.
La tercera visita tuvo lugar en el Departamento de Diagnóstico Hematológico del Hospital Docente Universitario de Bialystok, donde se extrajo sangre (de la vena) de cada participante en una cantidad de 10 ml para pruebas bioquímicas (como durante la etapa inicial en la visita 3).
Diario de nutrición de 3 días: cada participante describió las comidas habituales consumidas durante los siguientes tres días, incluidos dos días hábiles y un día libre. El diario de alimentación incluye las horas de las comidas, el peso de los productos y platos, y la cantidad de líquidos consumidos durante el día. Se pidió a los competidores que usaran la dieta estándar actual, sin cambios significativos. En la evaluación del diario de nutrición de tres días se tuvo en cuenta el valor energético del plan nutricional diario, el contenido de los principales nutrientes, vitaminas, minerales, colesterol y fibra dietética. Luego, se evaluó el porcentaje de cumplimiento de la norma para el suministro de energía de la dieta y los nutrientes comparando los resultados con las normas polacas para hombres y mujeres adultos sanos, y con base en investigaciones científicas sobre la disciplina de carreras de larga distancia.
Análisis de composición corporal Todos los competidores se sometieron a un análisis de composición corporal utilizando el analizador InBody modelo 770 (Corea del Sur). El analizador de composición corporal, que utiliza el principio de bioimpedancia eléctrica, utiliza un flujo de corriente bajo utilizando 6 frecuencias y la posterior medición de la resistencia de los tejidos individuales para determinar la composición corporal. Se evaluaron los siguientes parámetros: peso corporal (kg), contenido de grasa corporal en kilogramos y porcentaje, contenido de grasa visceral (cm2), masa muscular esquelética (kg), contenido de agua corporal (kg). Antes de la prueba, los participantes fueron informados sobre la necesidad de permanecer en ayunas de 8 a 12 horas y un mínimo de 24 horas después de la actividad física. Se les pidió que evitaran beber líquidos 1 h antes de la prueba. Ninguno de los competidores tenía implantado un marcapasos, lo cual es un criterio de exclusión absoluta en el estudio de análisis de composición corporal por bioimpedancia eléctrica.
Análisis de la eficiencia cardiopulmonar Para determinar la eficiencia cardiopulmonar de los competidores se utilizó el dispositivo Fitmate MED (Cosmed, Italia), que determinó de manera integral la eficiencia cardiopulmonar y una cinta rodante médica adaptada a este tipo de análisis HpCosmos (Alemania). El dispositivo Fitmate MED está equipado con un sensor que permite la medición del aire inhalado y exhalado, así como una máscara que contiene boquillas desechables y filtros antibacterianos. Para monitorear las contracciones cardíacas se utilizó un Garmin sporttester modelo HRM-Tri 010-10997-09 (Estados Unidos). En las pruebas de aptitud cardiopulmonar se utilizó un test de marcha en cinta rodante según el protocolo de Bruce. La prueba de ejercicio incluyó la progresión del esfuerzo para aumentar la velocidad de la marcha y la inclinación de la cinta rodante. El estudio se dividió en 5 etapas (3 minutos cada una). En el primero de ellos, la marcha se realizó a una velocidad de 2,7 km/h y un 10% de inclinación de la cinta. En la segunda etapa, la cinta de correr aceleró a 4 km/h y la inclinación aumentó al 12 %. La tercera etapa tiene una velocidad de 5,5 km/h y una inclinación del 14%. La cuarta etapa es el aumento de velocidad a 6,8 km/h y la inclinación de la cinta 16%, y la última etapa 5 es la velocidad de 8 km/h y la inclinación de la cinta 18%. Se informó a los participantes que la prueba de aptitud cardiorrespiratoria debía realizarse durante un mínimo de 2 semanas después de un esfuerzo físico intenso (maratón, ultramaratón). Durante la prueba, se utilizó el procedimiento de prueba máxima para obtener más parámetros de prueba, y el sujeto de prueba consideró que la condición de prueba era 90 % de FCmáx, o la prueba no podía continuar interrumpiéndola a petición del sujeto de prueba. Ninguno de los competidores probados completó la prueba solo, todos alcanzaron el límite máximo de FC del 90%.
Pruebas de laboratorio Las pruebas se realizaron después de la extracción de sangre venosa (de una vena del brazo) en la cantidad de 10 ml. En dos ocasiones (durante la etapa inicial y final) se tomaron las siguientes determinaciones: hemograma completo con frotis, glucosa en ayunas, colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos, sodio, hierro, potasio, magnesio, calcio sérico, determinación de proteína C reactiva ( PCR) concentraciones. Para determinar las citocinas proinflamatorias, se recolectó sangre sobre un coágulo, se sometió a centrifugación y, luego de la separación del coágulo, el suero obtenido se almacenó a -80 grados centígrados (hasta que se realizaron las pruebas). Para determinar la concentración de interleucina 6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral (TNF-alfa), se utilizó el método ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas), utilizando kits R&D System (Bio-Techne, Estados Unidos) de acuerdo con la Instrucciones del fabricante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Białystok, Polonia, 15-089
- Medical University of Bialystok
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres y hombres de 20 a 60 años,
- entrenamientos de carrera de más de 5 km/día
Criterio de exclusión:
- usar (excepto en investigación) probióticos
- marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo PROBIÓTICO
El factor de intervención fue el probiótico multicepa SANPROBI BARRIER (comúnmente disponible en farmacias).
Los competidores utilizaron probiótico durante tres meses a una dosis de 2x2 cápsulas diarias (2,5 x 109 CFU/g (1 cápsula)).
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Los competidores utilizaron probiótico durante tres meses a una dosis de 2x2 cápsulas diarias (2,5 x 109 CFU/g (1 cápsula)).
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Comparador de placebos: Grupo PLACEBO
Placebo creado sobre el modelo de una cápsula probiótica, especialmente para las necesidades de la investigación, por Sanprobi Sp. z o.o.. Los competidores utilizaron placebo durante tres meses a una dosis de 2x2 cápsulas al día.
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Los competidores utilizaron placebo durante tres meses a una dosis de 2x2 cápsulas al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Influencia del probiótico Sanprobi Barrier en la aparición de trastornos gastrointestinales en corredores de fondo.
Periodo de tiempo: 12 semanas (evaluación al inicio y después de 3 meses de uso de probióticos/placebo)
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Evaluación subjetiva (encuesta) de los cambios en la incidencia y gravedad de los trastornos gastrointestinales en un grupo de corredores de fondo. Otra encuesta al principio y al final del estudio. |
12 semanas (evaluación al inicio y después de 3 meses de uso de probióticos/placebo)
|
|
Influencia del probiótico Sanprobi Barrier en la composición corporal de corredores de fondo.
Periodo de tiempo: 12 semanas (evaluación al inicio y después de 3 meses de uso de probióticos/placebo)
|
Evaluación de los cambios en la composición corporal del corredor (análisis de la composición corporal con el analizador de composición corporal InBody 770). Se evaluaron los siguientes parámetros: peso corporal (kg), contenido de grasa corporal en kilogramos y porcentaje, contenido de grasa visceral (cm2), masa muscular esquelética (kg), contenido de agua corporal (kg). |
12 semanas (evaluación al inicio y después de 3 meses de uso de probióticos/placebo)
|
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Influencia del probiótico Sanprobi Barrier en la eficiencia cardiopulmonar de corredores de fondo.
Periodo de tiempo: 12 semanas (evaluación al inicio y después de 3 meses de uso de probióticos/placebo)
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Evaluación de los cambios en la eficiencia cardiopulmonar de los corredores de fondo (prueba de la eficiencia del jugador en una cinta rodante médica con el uso de un tester deportivo y una máscara de oxígeno).
Protocolo de prueba de Bruce).
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12 semanas (evaluación al inicio y después de 3 meses de uso de probióticos/placebo)
|
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Influencia del probiótico Sanprobi Barrier en la inflamación general del organismo.
Periodo de tiempo: 12 semanas (evaluación al inicio y después de 3 meses de uso de probióticos/placebo)
|
Evaluación de los cambios en los parámetros (proteína C reactiva, TNF-alfa, IL-6) de la sangre.
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12 semanas (evaluación al inicio y después de 3 meses de uso de probióticos/placebo)
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Influencia del probiótico Sanprobi Barrier sobre los parámetros bioquímicos sanguíneos.
Periodo de tiempo: 12 semanas (evaluación al inicio y después de 3 meses de uso de probióticos/placebo)
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Evaluación de cambios en parámetros (hemograma completo con frotis, glucosa en ayunas, colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos, sodio, hierro, potasio, magnesio, calcio sérico) de la sangre.
|
12 semanas (evaluación al inicio y después de 3 meses de uso de probióticos/placebo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Smarkusz-Zarzecka, PhD, Department of Dietetics and Clinical Nutrition, Medical University of Bialystok
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Besselink MG, van Santvoort HC, Renooij W, de Smet MB, Boermeester MA, Fischer K, Timmerman HM, Ahmed Ali U, Cirkel GA, Bollen TL, van Ramshorst B, Schaapherder AF, Witteman BJ, Ploeg RJ, van Goor H, van Laarhoven CJ, Tan AC, Brink MA, van der Harst E, Wahab PJ, van Eijck CH, Dejong CH, van Erpecum KJ, Akkermans LM, Gooszen HG; Dutch Acute Pancreatitis Study Group. Intestinal barrier dysfunction in a randomized trial of a specific probiotic composition in acute pancreatitis. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):712-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bce5bd.
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- Smarkusz-Zarzecka J, Ostrowska L, Leszczynska J, Cwalina U. Effect of a Multi-Strain Probiotic Supplement on Gastrointestinal Symptoms and Serum Biochemical Parameters of Long-Distance Runners: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jul 30;19(15):9363. doi: 10.3390/ijerph19159363.
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- N/ST/MN/18/003/3316
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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