Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de impact van gebruikte probiotische stammen en voeding op de lichaamssamenstelling, cardiopulmonale efficiëntie en de incidentie van gastro-intestinale aandoeningen bij hardlopers

25 augustus 2020 bijgewerkt door: Medical University of Bialystok

Het doel van de studie was om het dieet en het effect van probiotische therapie te beoordelen op het verminderen van de incidentie van gastro-intestinale stoornissen en geselecteerde parameters die de ontsteking van het lichaam, lichaamssamenstelling, cardiopulmonale efficiëntie en geselecteerde biochemische serumparameters bepalen.

70 concurrenten namen deel aan het onderzoek. Het onderzoek werd uitgevoerd bij de afdeling Diëtetiek en Klinische Voeding (Medische Universiteit van Bialystok), Fitness Club Maniac Gym in Bialystok, evenals bij de afdeling Hematologische Diagnostiek en de afdeling Biochemische Diagnostiek van het Universitair Academisch Ziekenhuis in Bialystok.

De studie werd gerandomiseerd met behulp van een dubbelblinde studie. 35 personen geselecteerd in de loting waren G1-groep en de overige G2-groep (n=35). De interventiefactor was het SANPROBI BARRIER multi-strain probioticum of placebo. Concurrenten gebruikten gedurende drie maanden probiotica/placebo in een dosering van 2x2 capsules per dag (2,5 x 109 CFU/g (1 capsule)). De toestemming van de Bio-ethische Commissie van de Medische Universiteit, nr. RI-002/81/2017, werd verkregen voor de studie.

De studie bestond uit twee fasen (W1 en W2) en elke fase ging gepaard met drie bezoeken van de deelnemers. De eerste hiervan (W1) omvatte kwalificatie voor het onderzoek, het invullen van de vragenlijst en driedaagse voedingsdagboeken. Bij het tweede bezoek werden een analyse van de lichaamssamenstelling en een cardiopulmonale efficiëntietest op een medische loopband uitgevoerd. Voor morfologische tests (bloedtelling met uitstrijkje, lipidenprofiel, nuchtere glucose, C-reactief proteïne en ionogram) werd bij het derde bezoek voor elke deelnemer bloed uit de ader afgenomen in een hoeveelheid van 10 ml. De laatste fase (W2) omvatte drie vergelijkbare bezoeken, waarbij het eerste bezoek plaatsvond na 3 maanden gebruik van product A of B. Er namen 66 deelnemers aan deel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie was om het dieet en het effect van probiotische therapie te beoordelen op het verminderen van de incidentie van gastro-intestinale stoornissen en geselecteerde parameters die de ontsteking van het lichaam, lichaamssamenstelling, cardiopulmonale efficiëntie en geselecteerde biochemische serumparameters bepalen.

De goedkeuring van de Bio-ethische Commissie van de Medische Universiteit, nr. RI-002/81/2017, werd verkregen voor de studie. 70 mensen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden opgenomen in de interventie- en observationele studie. Het onderzoek is uitgevoerd bij de afdeling Diëtetiek en Klinische Voeding van de Faculteit der Gezondheidswetenschappen van de Medische Universiteit van Bialystok, Fitness Club Maniac Gym in Bialystok, evenals bij de afdeling Hematologische Diagnostiek en de afdeling Biochemische Diagnostiek van de Universiteit Klinische Ziekenhuis in Bialystok.

Het onderzoek vond plaats in het voorjaar (maart-juni 2018) en najaar (september-december 2018), d.w.z. tijdens de meest intense periode qua deelname aan hardloopwedstrijden. De studie werd gerandomiseerd met behulp van een dubbelblinde studie. 35 personen geselecteerd in de loting waren G1-groep en de overige G2-groep (n=35). De tests waren volledig anoniem, de deelnemers gaven hun geïnformeerde schriftelijke toestemming om ze uit te voeren.

Interventionele studie werd uitgevoerd met een probioticum of placebo. De observatieperiode duurde drie maanden. De interventiefactor was het SANPROBI BARRIER probioticum met meerdere stammen (algemeen verkrijgbaar in apotheken) of placebo (gemaakt naar het model van een probiotische capsule, speciaal voor de behoeften van onderzoek, door Sanprobi Sp. z o.o.). Concurrenten gebruikten gedurende drie maanden probiotica/placebo in een dosering van 2x2 capsules per dag (2,5 x 109 CFU/g (1 capsule)). Het probioticum dat in het onderzoek werd gebruikt, bevatte bacteriestammen, d.w.z. Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactococcus lactis W19, Lactococcus lactis W58, Lactobacillus acidophilus W37, Bifidobacterium bifidum W23, Lactobacillus salivarius W24. Spelers en onderzoekers werden niet geïnformeerd over het type capsule dat werd ingenomen (probioticum of placebo). Concurrenten werd gevraagd om product A of B te gebruiken na bloedonderzoek.

Elke speler had 3 bezoeken tijdens de voorbereidende fase (W1) en 3 bezoeken van de laatste fase (W2).

Voortraject (W1)

  1. Het eerste bezoek vond plaats op de afdeling Diëtetiek en Klinische Voeding van de Medische Universiteit van Bialystok. Het omvatte kwalificatie voor de studie op basis van de criteria voor opname in de studiegroep, bespreking van het doel van de studie en ondertekening van de schriftelijke toestemming voor de studie door de deelnemers, evenals informatie over de bescherming van hun persoonlijke gegevens en volledige anonimiteit . Elke deelnemer kreeg een individuele code (bv. A01, A02, B01, B02 enz.), die werd gebruikt om het onderwerp in verdere stadia te identificeren. Atleten werd gevraagd geen andere probiotische stammen te gebruiken dan degene die in het onderzoek werden gebruikt. Alle deelnemers vulden een enquête in met betrekking tot demografische gegevens, informatie over gebruikte voedingssupplementen, de incidentie van gastro-intestinale stoornissen en een driedaags voedingsdagboek.
  2. Het tweede bezoek vond plaats na een week. Elke speler was uitgenodigd voor de Maniac Gym Fitness Club in Bialystok. Analyse van de lichaamssamenstelling werd uitgevoerd met behulp van een InBody 770-analysator (InBody, Korea). Om het niveau van cardiopulmonale efficiëntie te bepalen met behulp van het Bruce-protocol, werden tests op een medische loopband uitgevoerd. Vervolgens kregen concurrenten een verwijzing voor laboratoriumtests. Tijdens deze bijeenkomst werd volgens de eenvoudige trekking product A (groep G1) aan elke tweede persoon gegeven en product B (groep G2) aan de overige personen.
  3. Voor morfologische tests (bloedtelling met uitstrijkje, lipidenprofiel, nuchtere glucose, C-reactief proteïne en ionogram) werd bij het derde bezoek voor elke deelnemer bloed uit de ader afgenomen in een hoeveelheid van 10 ml.

Eindfase (W2) De eindfase bestond uit drie bezoeken (vergelijkbaar met de voorfase). Het eerste bezoek vond plaats nadat de concurrenten 3 maanden product A of B hadden ingenomen. Aan de laatste fase van het onderzoek namen 66 personen deel (G1 = 34 personen, G2 = 32 personen). Eén persoon uit groep G1 (product A) heeft zich zonder opgaaf van reden niet gemeld voor het laatste bezoek. Drie mensen uit de G2-controlegroep (product B) namen niet deel aan de laatste fase van het onderzoek (W2) vanwege een blessure (2 personen) en zonder opgave van een specifieke reden (1 persoon).

  • Het eerste bezoek vond plaats aan de afdeling Diëtetiek en Klinische Voeding (Medische Universiteit van Bialystok), waar deelnemers de vragenlijsten invulden om de veranderingen in de incidentie van gastro-intestinale stoornissen te bepalen.
  • Het tweede bezoek vond plaats in de Fitness Club Maniac Gym, waar de cardiopulmonale conditietest en analyse van de lichaamssamenstelling werden uitgevoerd.
  • Het derde bezoek vond plaats op de afdeling Hematologische Diagnostiek van het Universitair Academisch Ziekenhuis in Bialystok, waar van elke deelnemer het bloed (uit de ader) werd afgenomen in een hoeveelheid van 10 ml voor biochemische tests (zoals tijdens de beginfase bij bezoek 3).

    3-daags voedingsdagboek: elke deelnemer beschreef de gebruikelijke maaltijden die de volgende drie dagen werden genuttigd, inclusief twee werkdagen en een vrije dag. Het voedingsdagboek bevat uren aan maaltijden, het gewicht van producten en gerechten en de hoeveelheid geconsumeerde vloeistoffen gedurende de dag. De deelnemers werd gevraagd om het standaard, huidige dieet te gebruiken, zonder noemenswaardige veranderingen. Bij de evaluatie van het driedaagse voedingsdagboek is rekening gehouden met de energetische waarde van het dagelijkse voedingsplan, de inhoud van de belangrijkste voedingsstoffen, vitaminen, mineralen, cholesterol en voedingsvezels. Vervolgens werd het percentage naleving van de norm voor de energievoorziening van voeding en voedingsstoffen beoordeeld door de resultaten te vergelijken met Poolse normen voor gezonde, volwassen mannen en vrouwen, en op basis van wetenschappelijk onderzoek op het gebied van hardlopen over lange afstanden.

Analyse van de lichaamssamenstelling Alle deelnemers ondergingen een analyse van de lichaamssamenstelling met behulp van de InBody model 770-analysator (Zuid-Korea). De analyser van de lichaamssamenstelling maakt gebruik van het elektrische bio-impedantieprincipe en maakt gebruik van een lage stroomsterkte met behulp van 6 frequenties en daaropvolgende meting van de weerstand van individuele weefsels om de lichaamssamenstelling te bepalen. De volgende parameters werden beoordeeld: lichaamsgewicht (kg), lichaamsvetgehalte in kilogram en procent, visceraal vetgehalte (cm2), skeletspiermassa (kg), lichaamsvochtgehalte (kg). Voorafgaand aan de test werden de deelnemers geïnformeerd over de noodzaak om 8-12 uur en minimaal 24 uur na fysieke activiteit te blijven vasten. Ze werden gevraagd om 1 uur voor de test geen vloeistoffen te drinken. Geen van de deelnemers had een geïmplanteerde pacemaker, wat een absoluut uitsluitingscriterium is bij de studie van de analyse van de lichaamssamenstelling door elektrische bio-impedantie.

Analyse van cardiopulmonale efficiëntie Om de cardiopulmonale efficiëntie van concurrenten te bepalen, werd het Fitmate MED-apparaat (Cosmed, Italië) gebruikt, dat de cardiopulmonale efficiëntie uitgebreid bepaalde, en een medische loopband aangepast aan dit type HpCosmos-analyse (Duitsland). Het Fitmate MED-apparaat is uitgerust met een sensor die de meting van ingeademde en uitgeademde lucht mogelijk maakt, evenals een masker met wegwerpmondstukken en antibacteriële filters. Om hartcontracties te volgen, werd een Garmin sporttester model HRM-Tri 010-10997-09 (Verenigde Staten) gebruikt. Bij cardiopulmonale conditietesten werd een lopende loopbandtest gebruikt volgens het protocol van Bruce. De inspanningstest omvatte inspanningsprogressie om de loopsnelheid en de helling van de loopband te verhogen. Het onderzoek was verdeeld in 5 fasen (elk 3 minuten). Bij de eerste liep de wandeling met een snelheid van 2,7 km/u en een helling van 10% van de loopband. In de tweede fase versnelde de loopband tot 4 km/u en nam de helling toe tot 12%. De derde etappe is een snelheid van 5,5 km/u en een stijgingspercentage van 14%. De vierde trap is de snelheidsverhoging tot 6,8 km/h en de helling van de loopband 16%, en de laatste trap 5 is de snelheid van 8 km/h en de helling van de loopband 18%. Deelnemers kregen te horen dat de cardiorespiratoire fitheidstest minimaal 2 weken na intensieve lichamelijke inspanning (marathon, ultramarathon) moest plaatsvinden. Tijdens de test werd de maximale testprocedure gebruikt om meer testparameters te verkrijgen, en de testconditie werd door de proefpersoon als 90% HRmax beschouwd, of de test kon niet worden voortgezet door deze op verzoek van de proefpersoon te onderbreken. Geen van de geteste deelnemers voltooide de test alleen, ze bereikten allemaal de maximale HR-limiet van 90%.

Laboratoriumtests De tests werden uitgevoerd na veneuze bloedafname (uit een ader in de arm) in een hoeveelheid van 10 ml. Twee keer (in de begin- en eindfase) werden de volgende metingen gedaan: volledig bloedbeeld met uitstrijkje, nuchtere glucose, totaal cholesterol, HDL, LDL en triglyceriden, natrium, ijzer, kalium, magnesium, serumcalcium, bepaling C-reactief proteïne ( CRP) concentraties. Om pro-inflammatoire cytokines te bepalen, werd bloed verzameld op een stolsel, het werd onderworpen aan centrifugatie en na scheiding van het stolsel werd het verkregen serum bewaard bij -80 graden Celsius (totdat de tests werden uitgevoerd). Om de concentratie van interleukine 6 (IL-6) en tumornecrosefactor (TNF-alfa) te bepalen, werd de ELISA-methode (enzyme-linked immunosorbent assay) gebruikt, met behulp van R&D System-kits (Bio-Techne, Verenigde Staten) volgens de gebruiksaanwijzing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Białystok, Polen, 15-089
        • Medical University of Bialystok

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen en mannen van 20-60 jaar,
  • hardlooptrainingen van meer dan 5 km/dag

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik (anders dan in onderzoek) probiotica
  • pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep PROBIOTICA
De interventiefactor was het SANPROBI BARRIER multi-strain probioticum (algemeen verkrijgbaar in apotheken). Concurrenten gebruikten drie maanden lang probiotica in een dosering van 2x2 capsules per dag (2,5 x 109 CFU/g (1 capsule)).
Concurrenten gebruikten drie maanden lang probiotica in een dosering van 2x2 capsules per dag (2,5 x 109 CFU/g (1 capsule)).
Placebo-vergelijker: Groep PLACEBO
Placebo gemaakt naar het model van een probiotische capsule, speciaal voor de behoeften van onderzoek, door Sanprobi Sp. z o.o.. Concurrenten gebruikten gedurende drie maanden een placebo in een dosering van 2x2 capsules per dag.
Concurrenten gebruikten gedurende drie maanden een placebo in een dosering van 2x2 capsules per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van probiotische Sanprobi Barrier op het optreden van gastro-intestinale stoornissen bij langeafstandslopers.
Tijdsspanne: 12 weken (beoordeling bij baseline en na 3 maanden gebruik van probiotica/placebo)

Subjectieve beoordeling (enquête) van veranderingen in de incidentie en ernst van gastro-intestinale stoornissen bij een groep langeafstandslopers.

Nog een enquête aan het begin en einde van het onderzoek.

12 weken (beoordeling bij baseline en na 3 maanden gebruik van probiotica/placebo)
Invloed van probiotische Sanprobi Barrier op de lichaamssamenstelling van langeafstandslopers.
Tijdsspanne: 12 weken (beoordeling bij baseline en na 3 maanden gebruik van probiotica/placebo)

Beoordeling van veranderingen in lichaamssamenstelling van hardlopers (analyse van lichaamssamenstelling met InBody 770 lichaamssamenstellingsanalysator).

De volgende parameters werden beoordeeld: lichaamsgewicht (kg), lichaamsvetgehalte in kilogram en procent, visceraal vetgehalte (cm2), skeletspiermassa (kg), lichaamsvochtgehalte (kg).

12 weken (beoordeling bij baseline en na 3 maanden gebruik van probiotica/placebo)
Invloed van probiotische Sanprobi Barrier op de cardiopulmonale efficiëntie van langeafstandslopers.
Tijdsspanne: 12 weken (beoordeling bij baseline en na 3 maanden gebruik van probiotica/placebo)
Beoordeling van veranderingen in cardiopulmonale efficiëntie van langeafstandslopers (testen van de efficiëntie van de speler op een medische loopband met behulp van een sporttester en een zuurstofmasker. Bruce-testprotocol).
12 weken (beoordeling bij baseline en na 3 maanden gebruik van probiotica/placebo)
Invloed van probiotische Sanprobi Barrier op algemene ontsteking van het lichaam.
Tijdsspanne: 12 weken (beoordeling bij baseline en na 3 maanden gebruik van probiotica/placebo)
Beoordeling van veranderingen in parameters (C-reactief proteïne, TNF-alfa, IL-6) uit bloed.
12 weken (beoordeling bij baseline en na 3 maanden gebruik van probiotica/placebo)
Invloed van probiotische Sanprobi-barrière op biochemische bloedparameters.
Tijdsspanne: 12 weken (beoordeling bij baseline en na 3 maanden gebruik van probiotica/placebo)
Beoordeling van veranderingen in parameters (volledig bloedbeeld met uitstrijkje, nuchtere glucose, totaal cholesterol, HDL, LDL en triglyceriden, natrium, ijzer, kalium, magnesium, serumcalcium) uit het bloed.
12 weken (beoordeling bij baseline en na 3 maanden gebruik van probiotica/placebo)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanna Smarkusz-Zarzecka, PhD, Department of Dietetics and Clinical Nutrition, Medical University of Bialystok

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagdarmstoornis, functioneel

Klinische onderzoeken op SANPROBI-BARRIÈRE

Abonneren